Kapsułki Songling Xuemaikang na chorobę małych naczyń mózgowych (SXC-CSVD)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 55-75 lat (włącznie);
2. MRI wykazuje umiarkowane do (1) ciężkich zmian istoty białej (głęboki wynik Fazekasa > 1 lub parawentrikularny wynik Fazekasa > 2 lub zmodyfikowany wynik Fazekasa > 1), lub (2) łagodną hiperintensywność istoty białej (głęboki wynik Fazekasa = 1 lub parawentrikularny wynik Fazekasa = 2 lub zmodyfikowany wynik Fazekasa = 1) połączoną z więcej niż 1 zawałem lakunarnym;
3. Wywiad nadciśnienia tętniczego pierwotnego; Nadciśnienie definiuje się jako SBP stale większe niż 140 mmHg i/lub DBP stale większe niż 90 mmHg, lub osoby wymagające klinicznego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
4. Spełnianie kryteriów diagnostycznych dla wzorca nadczynności yang wątroby; Wzorzec nadczynności yang wątroby definiuje się jako posiadanie co najmniej trzech z następujących sześciu objawów: ból głowy, zawroty głowy lub vertigo, drażliwość, zaczerwienienie twarzy, zaczerwienione oczy i żółty nalot na języku.
5. Funkcjonalna niezależność w codziennym życiu (zmodyfikowana skala Rankina ≤2);
6. Dobrowolny udział w badaniu i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu lub ostrym krwotokiem śródczaszkowym (np. krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy itp.) lub wywiadem zawału mózgu (nie-lakunarnego) lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. Objawowe zwężenie tętnicy środkowej mózgu i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (stopień zwężenia ≥50%), lub bezobjawowe zwężenie tętnicy środkowej mózgu i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (stopień zwężenia ≥70%);
3. Nieleczone malformacje naczyniowe mózgu lub tętniaki śródczaszkowe (średnica >3 mm);
4. Znaczne nie-naczyniowe zmiany istoty białej (np. stwardnienie rozsiane, leukoencefalopatia o początku w wieku dorosłym, encefalopatia metaboliczna itp.);
5. Pacjenci z wywiadem upośledzenia funkcji poznawczych z innych przyczyn (np. wodogłowie normotensyjne, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu itp.);
6. Wywiad operacji śródczaszkowej lub rdzeniowej w ciągu ostatniego roku;
7. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (ALT lub AST >2 razy górna granica normy, lub kreatynina w surowicy >1,5 razy górna granica normy, lub klasa czynnościowa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] III lub IV);
8. Ciężka choroba trójnaczyniowa wieńcowa wykazana w angiografii tomografii komputerowej wieńcowej lub angiografii wieńcowej w ciągu 90 dni lub cierpiący na częstą dusznicę bolesną;
9. Oporna hiperglikemia niekontrolowana lekami (glikemia na czczo >10 mmol/L, lub HbA1c >8,0%);
10. Pacjenci z ciężkimi chorobami takimi jak rak i oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata;
11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na podawanie leku badawczego i ocenę;
12. Przebyta alergia lub nietolerancja kapsułek Songling Xuemaikang;
13. Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, obecność wszczepialnego rozrusznika serca itp.);
14. Pacjenci niezdolni do przestrzegania badań kontrolnych lub innych procedur badania z powodu miejsca zamieszkania lub innych przyczyn;
15. Uczestnictwo w innych projektach badań klinicznych.