Songling Xuemaikang-kapselit aivojen pienten verisuonten sairauteen (SXC-CSVD)
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Songling Xuemaikang-kapselit aivoverisuonitautiin: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, monikeskustutkimus
Aivojen pienten verisuonten tauti (CSVD) on yleinen ikään liittyvä mikrovaskulaarinen sairaus, joka liittyy pienten valtimoitten, laskimoiden ja hiussuonten vaurioiden hitaaseen kertymiseen. Korkea verenpaine on riskitekijä aivoverisuonitaudeille, ja sen aiheuttama vaurio verisuonten endoteliossa on yksi keskeisistä CSVD:n patogeneesiin vaikuttavista tekijöistä. CSVD:llä on salakavala alku, ja potilailla ei välttämättä ole kliinisiä oireita varhaisessa vaiheessa. Kroonisen CSVD:n yleisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin kuuluvat vaskulaarinen dementia, masennus, kävelyhäiriöt sekä nielemis- ja virtsatoimintojen poikkeavuudet. CSVD:lle ei tällä hetkellä ole erityistä hoitomuotoa.
Olemassa olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että Songling Xuemaikang-kapseli (SXC) yhdistettynä verenpainelääkkeisiin vaikutti merkittävästi systoliseen verenpaineeseen (SBP), diastoliseen verenpaineeseen (DBP), 24 tunnin SBP:hen ja 24 tunnin DBP:hen, samalla parantaen korkean verenpaineen oireita. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että SXC voi vähentää solukuolemaa ja lievittää aivojen iskemia-reperfuusiovauriota, mikä osoittaa sen neuroprotektiivisia vaikutuksia. Lisäksi tiimin aiemmin suorittama monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-heikommuussuunnittelun mukainen kliininen koe, joka tehtiin primaarista hypertoniaa sairastavilla potilailla, osoitti, että SXC ei ollut heikompi kuin losartaanikalium diastolisen verenpaineen alentamisessa. Siksi SXC:n terapeuttisen potentiaalin tutkiminen CSVD:ssä on erittäin tarpeellista.
Tämä projekti on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa selvitetään SXC:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta korkean verenpaineen hoidossa CSVD:n yhteydessä. Suunnitelman mukaan otetaan mukaan yhteensä 90 koehenkilöä, jotka täyttävät koehenkilöiden seulontakriteerit, joista 45 potilasta testiryhmässä ja 45 potilasta placeboryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxing Lai, PhD
- Puhelinnumero: +86-15901111280
- Sähköposti: new-star@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxing Lai, PhD
- Puhelinnumero: +86-15901111280
- Sähköposti: new-star@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yupeng Wei
- Puhelinnumero: +86-15313972930
- Sähköposti: ccwyp2010@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 55–75 vuotta (mukaan lukien molemmat);
- MRI:ssä on kohtalaiset tai (1) vaikeat valkoisen aineen muutokset (syvä Fazekas-pisteet > 1 tai paraventrikulaariset Fazekas-pisteet > 2 tai muokattu Fazekas-pisteet > 1), tai (2) lievät valkoisen aineen hyperintensiteetit (syvä Fazekas-pisteet = 1 tai paraventrikulaariset Fazekas-pisteet = 2 tai muokattu Fazekas-pisteet = 1) yhdistettynä yli yhteen lakunaariseen infarktiin;
- Perustavanlaatuisen hypertonian historia; Hypertonia määritellään, kun SBP on jatkuvasti yli 140 mmHg ja/tai DBP jatkuvasti yli 90 mmHg, tai niille, jotka vaativat kliinistä antihypertonista hoitoa.
- Täyttää maksan yang -kuvion hyperaktiivisuuden diagnostiset kriteerit; Maksan yang -kuvion hyperaktiivisuus määritellään, kun potilaalla on vähintään kolme seuraavista kuudesta oireesta: päänsärky, huimaus tai pyörrytys, ärtyneisyys, punoittava kasvot, punaiset silmät ja keltainen kielen päällyste.
- Toiminnallinen riippumattomuus päivittäisessä elämässä (muokattu Rankin-asteikko ≤2);
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poisottokriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai akuutti aivoverenvuoto (esim. epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, subaraknoidaalinen verenvuoto, intraserebraalinen verenvuoto jne.) tai aivohalvauksen (ei-lakunaarisen) tai aivoverenvuodon historia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Oireileva keskiaivovaltimon ja/tai sisempi kaulavaltimon ahtauma (ahtauma-aste ≥50%), tai oireeton keskiaivovaltimon ja/tai sisempi kaulavaltimon ahtauma (ahtauma-aste ≥70%);
- Hoitamattomat aivoverisuonipoikkeavuudet tai aivovaltimon aneurysmat (halkaisija >3 mm);
- Merkittävät ei-vaskulaariset valkoisen aineen muutokset (esim. multippeliskleroosi, aikuisiän leukoencefalopatia, metaboliinen enkefalopatia jne.);
- Potilaat, joilla on kognitiivisen heikentymisen historia muista syistä (esim. normaalipaineinen hydrokefalus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivokalvontulehdus jne.);
- Aivojen tai selkäytimen leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana;
- Vakava maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminta (ALT tai AST >2 kertaa yläraja, tai seerumin kreatiniini >1,5 kertaa yläraja, tai New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokka III tai IV);
- Vakava kolmen sepelvaltimon sairaus, kuten sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia tai sepelvaltimon angiografia osoittaa 90 päivän sisällä, tai potilaalla on useita rintakipuja;
- Lääkityksellä hallitsematon refraktaari hyperglykemia (paastoverensokeri >10 mmol/L tai HbA1c >8,0 %);
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia kuten syöpä ja elinaika alle 2 vuotta;
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen annosteluun ja arviointiin;
- Aikaisempi allergia tai sietämättömyys Songling Xuemaikang-kapseleille;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheiset seikat (esim. klaustrofobia, implantoidun sydämentahdistimen läsnäolo jne.);
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantatutkimuksia tai muita tutkimusmenettelyjä asuinpaikkansa tai muiden syiden vuoksi;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimushankkeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Songling Xuemaikang-kapselit, 3 kapselia/kerta, kolmesti päivässä, suun kautta
|
3 kapselia/kerta, kolme kertaa päivässä, suun kautta. Hoitojakso: 1 vuosi (12 kuukautta)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Songling Xuemaikang-kapseli lumelääke, 3 kapselia/kerta, tid, p.o.
|
3 kapselia/kerta, kolme kertaa päivässä, suun kautta. Hoitojakso: 1 vuosi (12 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valkoisen aineen hyperintensiteettien määrässä 1 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa valkean aineen hyperintensiteettien tilavuuden muutoksia aivojen magneettikuvauksessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen perusarvosta 1 vuoden kuluttua;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin perustasosta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää kognitiivista toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) 1 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) perusarvosta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistustilaa. |
1 vuosi
|
|
Muutos perusarvosta Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) 1 vuoden kuluttua;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) perusarvosta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–76.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistuksen tilaa.
|
1 vuosi
|
|
Muutos perusarvosta Pittsburghin unen laadun indeksissä (PSQI) 1 vuoden kuluttua;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta Pittsburghin unenlaadun indeksissä (PSQI) 1 vuoden kohdalla.
Pistemäärä on välillä 0–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unenlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta Barthel-indeksissä (BI) 1 vuoden kuluttua;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta Barthel-indeksissä (BI).
Pistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyviä fyysisiä päivittäisiä toimintoja. |
1 vuosi
|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuus määritellään siten, että >95 % satunnaistetuista potilaista pysyy tutkimuksessa 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos maksan yang-kuvion hyperaktiivisuusoireessa 1 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna maksan yang-kuvion hyperaktiivisuuden oireisiin, jotka ovat päänsärky, huimaus tai pyörrytys, ärtyneisyys, punoittava kasvot, punaiset silmät ja keltainen kielenpäällyste.
Tutkimus suunnittelee analysoida, onko yllä mainittujen kuuden oireen esiintymisessä tilastollisesti merkitseviä eroja ennen ja jälkeen hoidon.
Toisaalta päänsärkyyn, huimauteen tai pyörrytykseen sekä ärtyneisyyteen, jos ne eivät ole hävinneet seuranta-aikapisteissä, käytetään potilasarviointeja (PRO) tallentamaan potilaiden oireiden muutoksen aste lähtötilanteesta verrattuna (ilmaistuna prosentteina, jossa >100 % tarkoittaa oireen pahenemista ja <100 % oireen helpottumista), ja tilastoanalyysi suoritetaan.
Punoittaville kasvoille, punaisille silmille ja keltaiselle kielenpäällysteelle suoritetaan binäärianalyysi pelkästään niiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa 1 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos perusarvosta 24 tunnin systolisen verenpaineen keskiarvossa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa 1 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta keskiarvon 24 tunnin diastolisen verenpaineen osalta
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä päiväaikaisessa systolisessa verenpaineessa 1 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta päiväaikaan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä päiväsaikaan mitatussa diastolisessa verenpaineessa 1 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta keskiarvoisessa päiväaikaisessa diastolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä yöaikaisessa systolisessa verenpaineessa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaisessa systolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen yöaikaiseen diastoliseen verenpaineeseen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä yöajan diastolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskimääräisessä pulssipaineessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä 24 tunnin pulssipaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos verenpaineen kuormasta lähtötilanteeseen verrattuna 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos verenpaineen perustasosta
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta virallisessa systolisessa verenpaineessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta virallisessa systolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta virallisessa diastolisessa verenpaineessa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta virallisessa diastolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta virallisessa pulssipaineessa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtöarvosta virallisessa pulssipaineessa
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta virallisessa verenpaineen noudattamisasteessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos perusarvosta virallisessa verenpaineen noudattamisasteessa
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien verisuonitapahtumien määrät lähtöarvosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudet verisuonitapahtumat sisältävät iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n, aivojen verenvuodon, sydäninfarktin, keuhkoveritulpan, tromboosin ja ääreisvaltimoiden tukoksen
|
1 vuosi
|
|
Määrä kokonaissairaalahoidossa perustasolta 1 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien syiden sairaalahoidot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025DZMEC-188-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .