Cápsulas Songling Xuemaikang para Doença dos Pequenos Vasos Cerebrais (SXC-CSVD)

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 55 e 75 anos (ambos inclusive);
2. Ressonância magnética com lesões moderadas a (1) graves da substância branca (pontuação Fazekas profunda > 1 ou pontuação Fazekas paraventricular > 2 ou pontuação Fazekas modificada > 1), ou (2) hiperintensidade leve da substância branca (pontuação Fazekas profunda = 1 ou pontuação Fazekas paraventricular = 2 ou pontuação Fazekas modificada = 1) combinada com mais de 1 enfarte lacunar;
3. Historial de hipertensão arterial essencial; Hipertensão é definida como PAS consistentemente superior a 140 mmHg e/ou PAD consistentemente superior a 90 mmHg, ou aqueles que necessitam de tratamento clínico anti-hipertensivo.
4. Preencher os critérios de diagnóstico para padrão de hiperatividade do yang do fígado; Padrão de hiperatividade do yang do fígado é definido como ter pelo menos três dos seguintes seis sintomas: dor de cabeça, tontura ou vertigem, irritabilidade, face ruborizada, olhos vermelhos e revestimento amarelo da língua.
5. Independência funcional nas atividades diárias (Escala de Rankin Modificada ≤2);
6. Participação voluntária no estudo e disponibilidade para assinar o Formulário de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo ou hemorragia intracraniana aguda (por exemplo, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnoideia, hemorragia intracerebral, etc.) ou historial de enfarte cerebral (não lacunar) ou hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses;
2. Estenose sintomática da artéria cerebral média e/ou artéria carótida interna (taxa de estenose ≥50%), ou estenose assintomática da artéria cerebral média e/ou artéria carótida interna (taxa de estenose ≥70%);
3. Malformações vasculares cerebrais ou aneurismas intracranianos não tratados (diâmetro >3 mm);
4. Lesões significativas da substância branca não vasculares (por exemplo, esclerose múltipla, leucoencefalopatia de início na idade adulta, encefalopatia metabólica, etc.);
5. Pacientes com historial de comprometimento cognitivo devido a outras causas (por exemplo, hidrocefalia de pressão normal, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, encefalite, etc.);
6. Historial de cirurgia intracraniana ou intramedular no último ano;
7. Insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave (ALT ou AST >2 vezes o limite superior do normal, ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal, ou classe funcional III ou IV da Associação do Coração de Nova Iorque [NYHA]);
8. Doença coronária grave de três vasos demonstrada por angiografia coronária por tomografia computorizada ou angiografia coronária dentro de 90 dias ou sofrer de angina frequente;
9. Hiperglicemia refratária não controlada por medicação (glicemia em jejum >10 mmol/L, ou HbA1c >8,0%);
10. Pacientes com doenças graves como cancro e uma esperança de vida inferior a 2 anos;
11. Pacientes com perturbações psiquiátricas que afetem a administração e avaliação da medicação do estudo;
12. Alergia ou intolerância prévia às Cápsulas Songling Xuemaikang;
13. Contraindicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, presença de pacemaker implantável, etc.);
14. Pacientes incapazes de cumprir exames de acompanhamento ou outros procedimentos do estudo devido à localização de residência ou outras razões;
15. Participação noutros projetos de ensaios clínicos.