송링쉐마이캉 캡슐(宋灵血脉康胶囊) 뇌 소혈관 질환용 (SXC-CSVD)
2025년 12월 6일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
송링쉐마이캉 캡슐이 뇌 소혈관 질환에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구
뇌소혈관질환(CSVD)은 소동맥, 정맥 및 모세혈관에 대한 손상이 서서히 축적되는 것과 관련된 일반적인 연령 관련 미세혈관 질환입니다. 고혈압은 뇌혈관 질환의 위험 요소이며, 혈관 내피에 대한 손상은 CSVD의 발병 기전에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다. CSVD는 잠행성 발병을 보이며, 초기 단계에서 환자는 임상 증상을 나타내지 않을 수 있습니다. 만성 CSVD의 일반적인 임상 증상으로는 혈관성 치매, 우울증, 보행 장애, 삼킴 및 배뇨 기능 이상이 있습니다. 현재 CSVD에 대한 특이적 치료법은 없습니다.
기존 연구에 따르면 송령혈압강캡슐(SXC)과 항고혈압제를 병용하면 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 24시간 SBP 및 24시간 DBP에 유의한 효과를 발휘하면서도 고혈압 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 동물 실험에서 SXC는 세포사멸을 감소시키고 뇌 허혈-재관류 손상을 완화하여 신경보호 효과를 발휘할 수 있음이 입증되었습니다. 또한, 팀에서 이전에 완료한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 설계 임상시험에서 SXC가 이완기 혈압을 낮추는 데 로사르탄 칼륨에 비해 열등하지 않음을 보여주었습니다. 따라서 CSVD에서 SXC의 치료 가능성을 탐구하는 것은 매우 필요합니다.
이 프로젝트는 고혈압과 CSVD를 동반한 환자에서 SXC의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구입니다. 대상자 선별 기준을 충족하는 총 90명의 대상자를 등록할 계획이며, 시험군에 45명, 위약군에 45명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinxing Lai, PhD
- 전화번호: +86-15901111280
- 이메일: new-star@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xinxing Lai, PhD
- 전화번호: +86-15901111280
- 이메일: new-star@163.com
-
연락하다:
- Yupeng Wei
- 전화번호: +86-15313972930
- 이메일: ccwyp2010@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 55-75세 (양 끝 포함);
- MRI에서 (1) 중등도에서 중증의 백질 병변 (심부 Fazekas 점수 > 1 또는 뇌실주위 Fazekas 점수 > 2 또는 수정된 Fazekas 점수 > 1), 또는 (2) 경미한 백질 고강도 신호 (심부 Fazekas 점수 = 1 또는 뇌실주위 Fazekas 점수 = 2 또는 수정된 Fazekas 점수 = 1)에 1개 이상의 라쿤경색이 동반된 경우;
- 본태성 고혈압 병력; 고혈압은 수축기 혈압이 지속적으로 140 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 지속적으로 90 mmHg 이상이거나, 임상적으로 항고혈압 치료가 필요한 경우로 정의됩니다.
- 간양항진증(肝陽亢進證) 진단 기준 충족; 간양항진증은 다음 여섯 가지 증상 중 최소 세 가지 이상을 가진 경우로 정의됩니다: 두통, 어지러움 또는 현기증, 성질이 급함, 얼굴이 붉음, 눈이 붉음, 황태(黃苔).
- 일상 생활 기능적 독립성 (수정된 Rankin 척도 ≤2);
- 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 급성 두개내 출혈 (예: 경막외 혈종, 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈 등) 또는 지난 3개월 이내의 뇌경색 (비라쿤) 또는 두개내 출혈 병력이 있는 환자;
- 증상성 중대뇌동맥 및/또는 내경동맥 협착 (협착률 ≥50%), 또는 무증상 중대뇌동맥 및/또는 내경동맥 협착 (협착률 ≥70%);
- 치료되지 않은 뇌혈관 기형 또는 두개내 동맥류 (직경 >3 mm);
- 중요한 비혈관성 백질 병변 (예: 다발성 경화증, 성인 발병 백질뇌병증, 대사성 뇌병증 등);
- 다른 원인으로 인한 인지 장애 병력이 있는 환자 (예: 정상압 뇌수종, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌염 등);
- 지난 1년 이내의 두개내 또는 척수내 수술 병력;
- 중증 간, 신장 또는 심부전 (ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배, 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 또는 뉴욕심장협회 [NYHA] 기능 등급 III 또는 IV);
- 90일 이내 시행한 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술 또는 관상동맥조영술에서 확인된 중증 3혈관 관상동맥 질환이거나 빈번한 협심증으로 고통받는 경우;
- 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈당 (공복 혈당 >10 mmol/L, 또는 HbA1c >8.0%);
- 암 등 중증 질환으로 기대 수명이 2년 미만인 환자;
- 연구 약물 투여 및 평가에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자;
- 송령혈맥강캡슐에 대한 과거 알레르기 또는 불내성 병력;
- MRI 검사 금기증 (예: 폐쇄공포증, 이식형 심박조율기 장착 등);
- 거주지 또는 기타 이유로 추적 검사 또는 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자;
- 다른 임상시험 프로젝트 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
송링쉐마이캉 캡슐, 3캡슐/회, 하루 3회, 경구 투여
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3캡슐/회, 1일 3회, 경구 투여 치료 기간: 1년 (12개월)
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위약 비교기: 대조군
송링쉐마이캉 캡슐 위약, 1회 3캡슐, 1일 3회, 경구 투여
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3캡슐/회, 하루 3회, 경구 투여 치료 기간: 1년 (12개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 후 백질 고신호 강도 부피 변화.
기간: 1년
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뇌 MRI에서 백질 고신호 강도의 용적 변화 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 시점에서의 Mini-Mental State Examination (MMSE) 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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기준선 대비 Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수 변화.
점수 범위는 0-30점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 양호함을 의미합니다.
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1년
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1년 시점에서의 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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Hamilton Anxiety Scale (HAMA) 기준선 대비 변화. 점수 범위는 0-56점입니다.
점수가 높을수록 불안 상태가 더 심각함을 의미합니다.
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1년
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1년 시점에서의 Hamilton Depression Scale(HAMD) 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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Hamilton 우울증 척도(HAMD)의 기준선 대비 변화.
점수 범위는 0-76입니다.
점수가 높을수록 불안 상태가 더 심각함을 의미합니다.
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1년
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1년 시점에서의 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 기준치 대비 변화;
기간: 1년
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1년차 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 기준선 대비 변화.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 의미합니다.
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1년
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1년차 바델 지수(BI) 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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기저선 대비 바르텔 지수(BI)의 변화.
점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 일상생활의 신체 활동이 양호함을 의미합니다. |
1년
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모집 및 유지의 타당성
기간: 1년
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타당성은 1년 시점에 무작위 배정된 환자의 95% 이상이 유지되는 것으로 정의됩니다
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1년
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1년 시점에서 간양항진 증후의 기저선 대비 변화;
기간: 1년
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간양항진 증후의 증상(두통, 어지러움 또는 현기증, 성급함, 안면홍조, 안충혈, 설태 황색)의 기저선 대비 변화를 분석합니다.
본 연구는 치료 전후에 상기 여섯 증상의 발생률에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 계획입니다.
한편, 두통, 어지러움 또는 현기증, 성급함의 경우 추적 관찰 시점에서 해소되지 않을 시, 환자 보고 결과(PROs)를 활용하여 환자의 증상이 기저선 대비 변화한 정도(퍼센트로 표시, >100%는 증상 악화, <100%는 증상 완화를 의미)를 기록하고 통계 분석을 수행할 것입니다.
안면홍조, 안충혈, 설태 황색의 경우 이진 분석을 통해 단순히 유무만을 기준으로 평가할 것입니다.
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1년
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1년 시점에서 평균 24시간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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평균 24시간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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1년
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1년 시점에서의 평균 24시간 이완기 혈압 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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기준선 대비 평균 24시간 이완기 혈압의 변화
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1년
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1년 시점의 주간 평균 수축기 혈압 기준선 대비 변화;
기간: 1년
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평균 주간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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1년
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1년차의 주간 평균 이완기 혈압 기준값 대비 변화;
기간: 1년
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기준선 대비 평균 주간 이완기 혈압 변화
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1년
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1년 시점의 야간 평균 수축기 혈압 기준치 대비 변화
기간: 1년
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기저선 대비 평균 야간 수축기 혈압 변화
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1년
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1년차 야간 이완기 혈압 평균값의 기저선 대비 변화
기간: 1년
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평균 야간 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
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1년
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기저선 대비 1년차 24시간 평균 맥압 변화
기간: 1년
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기저선 대비 평균 24시간 맥압의 변화
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1년
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1년 시점의 혈압 부하에서의 기저선 대비 변화
기간: 1년
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기준치 대비 혈압 부하의 변화
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1년
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1년 시점의 공식 수축기 혈압에서의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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기준선 대비 공식 수축기 혈압 변화
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1년
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1년 시점의 공식 이완기 혈압 기준선 대비 변화
기간: 1년
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공식 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
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1년
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1년 시점에서의 공식 맥압 기저선 대비 변화
기간: 1년
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기준치 대비 공식 맥압의 변화
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1년
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1년차 공식 혈압 준수율의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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기준선 대비 공식 혈압 순응률 변화
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 시점부터 1년까지의 새로운 혈관 사건 수
기간: 1년
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새로운 혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 뇌출혈, 심근경색, 폐색전증, 혈전증, 말초동맥폐쇄가 포함됩니다
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1년
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기저선부터 1년까지의 전원인 입원 환자 수
기간: 1년
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전체 원인 입원 횟수
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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