Капсулы Сунлин Сюэмайкан для церебральной болезни малых сосудов (SXC-CSVD)

Критерии включения:

1. Возраст 55–75 лет (включительно);
2. МРТ показывает умеренные или (1) выраженные поражения белого вещества (глубокий балл Фазекаса > 1 или паравентрикулярный балл Фазекаса > 2, или модифицированный балл Фазекаса > 1), либо (2) легкую гиперинтенсивность белого вещества (глубокий балл Фазекаса = 1 или паравентрикулярный балл Фазекаса = 2, или модифицированный балл Фазекаса = 1) в сочетании с более чем 1 лакунарным инфарктом;
3. Анамнез эссенциальной гипертензии; гипертензия определяется как САД постоянно выше 140 мм рт.ст. и/или ДАД постоянно выше 90 мм рт.ст., либо необходимость клинической антигипертензивной терапии.
4. Соответствие диагностическим критериям синдрома гиперактивности ян печени; синдром гиперактивности ян печени определяется как наличие не менее трех из следующих шести симптомов: головная боль, головокружение или вертиго, раздражительность, гиперемия лица, покраснение глаз, желтый налет на языке.
5. Функциональная независимость в повседневной жизни (модифицированная шкала Рэнкина ≤2);
6. Добровольное участие в исследовании и готовность подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Пациенты с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием (например, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние и т.д.) или анамнезом церебрального инфаркта (нелакунарного) или внутричерепного кровоизлияния в течение последних 3 месяцев;
2. Симптомный стеноз средней мозговой артерии и/или внутренней сонной артерии (степень стеноза ≥50%), либо бессимптомный стеноз средней мозговой артерии и/или внутренней сонной артерии (степень стеноза ≥70%);
3. Нелеченные сосудистые мальформации или внутричерепные аневризмы (диаметр >3 мм);
4. Выраженные несосудистые поражения белого вещества (например, рассеянный склероз, лейкоэнцефалопатия взрослых, метаболическая энцефалопатия и т.д.);
5. Пациенты с анамнезом когнитивных нарушений по другим причинам (например, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, энцефалит и т.д.);
6. Анамнез внутричерепных или интрамедуллярных операций в течение последнего года;
7. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (АЛТ или АСТ >2 раза выше верхней границы нормы, или креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы, или функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
8. Тяжелое трехсосудистое поражение коронарных артерий по данным КТ-ангиографии или коронарографии в течение 90 дней, либо страдание частыми приступами стенокардии;
9. Рефрактерная гипергликемия, не контролируемая медикаментозно (глюкоза натощак >10 ммоль/л, или HbA1c >8,0%);
10. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как рак, и ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
11. Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на прием исследуемого препарата и оценку;
12. Предыдущая аллергия или непереносимость капсул Сунлин Сюэмайкан;
13. Противопоказания к МРТ-исследованию (например, клаустрофобия, наличие имплантированного кардиостимулятора и т.д.);
14. Пациенты, не способные соблюдать контрольные обследования или другие процедуры исследования из-за места жительства или иных причин;
15. Участие в других клинических исследовательских проектах.