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上部腹部開腹術における前腹膜浸潤鎮痛法におけるリポソーマルブピバカイン対ロピバカイン

2026年7月14日 更新者:Jinying Zhang、Qilu Hospital of Shandong University

上部腹部開腹術における腹膜前浸潤鎮痛法におけるリポソーム化ブピバカインとロピバカインの比較:無作為化二重盲検比較試験

上腹部開腹手術は著しい侵襲を伴い、術後疼痛管理は大きな課題となる。 腹膜切開によって引き起こされる炎症反応と、迷走神経を介した内臓痛の伝達は、「外科的ストレス」および疼痛の主要な構成要素である。 潜在的な介入戦略として、局所的に麻酔薬を投与することで腹膜の過剰反応を抑制し、関連神経における炎症性サイトカインのカスケードを遮断することが考えられる。 持続性局所麻酔薬であるリポソーム化ブピバカインは、ロピバカインと比較して、より持続的な術後鎮痛効果を提供する可能性がある。 したがって、本試験は、閉創前の腹膜前浸潤として投与した場合の、両薬剤の鎮痛効果および抗炎症効果を前向きに比較することを目的とする。 副次評価項目には、オピオイド使用量、合併症発生率、術後回復指標を含め、それらの臨床的価値を包括的に評価する。

調査の概要

詳細な説明

上部消化管開腹手術を受ける患者は、術後の中程度から重度の疼痛を経験することが多く、これは早期回復を妨げるだけでなく、生活の質を著しく損なう。理想的な術後鎮痛法は、有効性と安全性のバランスを必要とし、腹膜前局所麻酔薬投与はこの目標を達成するための効果的な戦略として機能する。従来の局所麻酔薬と比較して、リポソームブピバカインは新しい持続放出製剤として、持続的な薬物放出を可能にし、鎮痛持続時間を48〜72時間に延長する。本研究は、上部消化管開腹手術を受ける患者における、リポソームブピバカインとロピバカインの腹膜前投与による術後鎮痛効果を比較することを目的とする。

本研究は無作為化比較試験デザインを採用する。参加者は手術切開の種類(正中または肋骨下)に基づいて層別化され、コンピューター生成の無作為シードを用いた置換ブロック無作為化(可変ブロックサイズ2、4、6)によりグループに割り付けられる。手術中の腹腔閉鎖前に、実験群は創傷の両側の腹膜前腔にリポソームブピバカインを注射し、対照群はロピバカインを注射する。この介入を除き、両群は麻酔導入、維持、および術後の全身的鎮痛に関して同一のプロトコルを維持し、二つの局所鎮痛薬の相対的な有効性を正確に評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から70歳まで。
  2. 予定された上部消化管開腹手術の対象。
  3. 肋骨下または正中切開のいずれかを含む手術アプローチ。
  4. 切開長が15cmから30cmの間。
  5. 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類IからIII。

除外基準:

  1. ASA身体状態分類がIIIを超える。
  2. 長期オピオイド使用(1年以上)を伴う既存の慢性疼痛。
  3. 重大な肝障害または腎障害、または低体重状態(以下に定義):

    推定糸球体濾過量(eGFR)<40 mL/分/1.73m²; チャイルド・ピュー分類C; 体格指数(BMI)<18.5 kg/m²。

  4. 試験薬またはその添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームブピバカイン
腹部閉鎖前に、被験者は手術切開部位にリポソーマルブピバカインの前腹膜投与を受けた。 総投与量は266 mgを超えなかった。 薬液は創傷長さ1.5 cmごとに片側1 mlの容量が投与された。
腹部閉鎖前に、リポソーム化ブピバカインが手術切開部に沿って腹膜前に投与され、切開長に応じて生理食塩水で希釈されます。
アクティブコンパレータ:ロピバカイン
腹部閉鎖前に、被験者は手術切開部位に0.3%ロピバカインの前腹膜投与を受けました。 薬液は、傷口の長さ1.5 cmあたり1 mlの割合で、片側ごとに投与されました。
腹部閉鎖前、ロピバカインは手術切開部に沿って腹膜前に投与され、生理食塩水で0.3%の濃度に希釈されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:第1日目
Numeric Rating Scale(NRS)は、0から10までの11段階のスケールで、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。 これに基づき、1-3点は軽度の痛み、4-6点は介入が必要な中等度の痛み、7-10点は緊急治療を必要とする重度の痛みを示します。 本研究では、研究者は主に、術後24時間以内のNRSスコア≧4の発生率と、その期間中に患者が経験した最悪の痛みを評価しました。
第1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルルビプロフェンアキセチルの使用
時間枠:3日目
使用された救急鎮痛薬フルルビプロフェンアキセチルの量
3日目
入院期間
時間枠:入院日から退院日まで、最長 15 日間評価されます。
入院から退院までの期間
入院日から退院日まで、最長 15 日間評価されます。
最初のレスキュー鎮痛までの時間と有効な患者自己制御静脈内鎮痛法(PCIA)の回数
時間枠:3日目
PCIAプロトコル(生理食塩水100 mL中にスフェンタニル2 μg/kg、バックグラウンド注入なし、3 mLボーラス、30分間ロックアウト)が使用されました。
術後72時間以内の最初のPCIA活性化までの時間と、有効なボーラスの累積数を記録しました。
3日目
術後有害事象
時間枠:術後最初の3日間
手術後の吐き気、嘔吐、めまいの発生率
術後最初の3日間
リチャーズ・キャンベル睡眠質問票
時間枠:day 3
0~100 mmの視覚的アナログ尺度を使用し、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
day 3
Quality of Recovery-15 (QOR-15) スケール
時間枠:術後3日目まで
全15問のスコアを合計すると、0から150までの合計スコアが得られ、合計スコアが高いほど患者の回復の質が良好であることを示します。
術後3日目まで
鎮痛の全体的な利益スコア
時間枠:術後3日目まで
このスコアは、術後鎮痛療法の有効性を包括的に評価するための患者報告アウトカム尺度であり、0(最良)から28(最悪)までの29ポイントスケールを使用します。
術後3日目まで
術後痛の変化
時間枠:術後3日間
術後3日間における疼痛スコア(NRS)の変化。具体的には、安静時における6時間、12時間、24時間、48時間、72時間のスコア、ならびにこの3日間のピーク疼痛レベルを含む。
術後3日間
C反応性蛋白
時間枠:術前日と術後1日目
参加者の炎症マーカーは手術後に検査されます
術前日と術後1日目
白血球数と白血球分画
時間枠:Day 1
白血球プロファイル(総数および細胞タイプ分布を含む)を分析することにより、患者の炎症状態を評価することができます。
Day 1
術後合併症
時間枠:手術後1ヶ月
手術後、患者が肺合併症を発症する確率。
手術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月4日

一次修了 (実際)

2026年4月23日

研究の完了 (実際)

2026年5月23日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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