脂质体布比卡因与罗哌卡因在上腹部剖腹手术腹膜前浸润镇痛的比较
2026年7月14日 更新者：Jinying Zhang、Qilu Hospital of Shandong University
脂质体布比卡因与罗哌卡因用于上腹部剖腹手术腹膜前浸润镇痛的随机双盲对照试验
上腹部开放手术创伤显著，术后疼痛管理面临重大挑战。
腹膜切口引发的炎症反应和迷走神经传导的内脏痛是“手术应激”和疼痛的关键组成部分。
一种潜在的干预策略是局部给予麻醉药物，以抑制腹膜过度反应并阻断相关神经中促炎细胞因子的级联反应。
脂质体布比卡因作为一种长效局部麻醉药，与罗哌卡因相比可能提供更持久的术后镇痛效果。
因此，本试验旨在前瞻性比较这两种药物在关腹前腹膜前浸润给药时的镇痛效果和抗炎作用。
次要终点包括阿片类药物用量、并发症发生率和术后恢复指标，以全面评估其临床价值。
研究概览
详细说明
接受上消化道开放手术的患者常经历中度至重度的术后疼痛，这不仅阻碍早期恢复，还显著降低其生活质量。理想的术后镇痛需要在有效性和安全性之间取得平衡，而腹膜前局部麻醉给药是实现这一目标的有效策略。与传统局部麻醉剂相比，脂质体布比卡因作为一种新型缓释制剂，能够实现持续的药物释放，将镇痛时间延长至48-72小时。本研究旨在比较在接受上消化道开放手术的患者中，腹膜前注射脂质体布比卡因与罗哌卡因的术后镇痛效果。
本研究采用随机对照设计。参与者将根据手术切口类型（中线或肋下）进行分层，并使用计算机生成的随机种子通过置换块随机化（可变块大小为2、4和6）分组。在手术中腹部关闭前，实验组将在伤口两侧的腹膜前间隙注射脂质体布比卡因，而对照组将注射罗哌卡因。除了这一干预措施外，两组将保持相同的麻醉诱导、维持和术后全身镇痛方案，以准确评估两种局部镇痛剂的相对效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间。
- 计划接受择期上消化道开放手术。
- 手术切口采用肋下或正中切口。
- 切口长度在15至30厘米之间。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级。
排除标准：
- ASA身体状况分级高于III级。
- 存在慢性疼痛且长期使用阿片类药物（超过1年）。
显著肝功能或肾功能损害，或体重过轻，定义为：
估计肾小球滤过率（eGFR）<40 mL/min/1.73m²；Child-Pugh C级；体重指数（BMI）<18.5 kg/m²。
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏或存在超敏反应。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因
在关闭腹部之前，受试者在手术切口部位接受了脂质体布比卡因的腹膜前给药。
总注射剂量不超过266毫克。
每侧每1.5厘米伤口长度给予1毫升药物溶液。
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在关闭腹腔前，将脂质体布比卡因沿手术切口腹膜前给药，并根据切口长度用生理盐水稀释。
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有源比较器：罗哌卡因
在腹腔关闭前，受试者在手术切口部位接受了0.3%罗哌卡因的腹膜前给药。
每侧每1.5厘米伤口长度给予1毫升药液。
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在腹部闭合前，将罗哌卡因沿手术切口腹膜前给药，并用生理盐水稀释至0.3%浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分（NRS）
大体时间：第一天
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数字评分量表（NRS）是一个从0到10的11点量表，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最严重疼痛”。
基于此，1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示需要干预的中度疼痛，7-10分表示需要紧急治疗的严重疼痛。
在本研究中，研究者主要评估术后24小时内NRS评分≥4的发生率以及患者在此期间经历的最严重疼痛。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟比洛芬酯用途
大体时间：第 3 天
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抢救镇痛药物氟比洛芬酯的用量
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第 3 天
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院之日，最多评估15天。
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入院和出院之间的时间
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从入院之日起至出院之日，最多评估15天。
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首次使用补救镇痛的时间及有效患者自控静脉镇痛（PCIA）次数
大体时间：第 3 天
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采用PCIA方案（舒芬太尼2 μg/kg溶于100 mL生理盐水，无背景输注，3 mL单次推注，30分钟锁定时间）。
我们记录了首次PCIA激活时间以及术后72小时内有效推注的累计次数。
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第 3 天
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术后不良事件
大体时间：术后前3天
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手术后恶心、呕吐和眩晕的发生率
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术后前3天
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理查兹-坎贝尔睡眠问卷
大体时间：第 3 天
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它使用0-100毫米视觉模拟评分量表，分数越高表示睡眠质量越好。
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第 3 天
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恢复质量-15 (QOR-15) 量表
大体时间：术后前3天
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所有15个问题的得分相加，得出总分范围在0至150分之间，总分越高表明患者的康复质量越好。
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术后前3天
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镇痛总体获益评分
大体时间：术后头三天
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该评分是一种患者报告结局指标，用于全面评估术后镇痛方案的有效性，采用0分（最佳）至28分（最差）的29点量表。
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术后头三天
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术后疼痛变化
大体时间：术后头3天
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术后前3天内疼痛评分（NRS）的变化，包括休息状态下6、12、24、48和72小时的评分，以及这3天期间的最高疼痛水平。
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术后头3天
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C-反应蛋白
大体时间：在术前日和术后第1天
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参与者的炎症标志物将在手术后进行检测
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在术前日和术后第1天
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白细胞计数与分类计数
大体时间：第一天
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通过分析白细胞（WBC）谱（包括总计数和细胞类型分布），可以评估患者的炎症状况。
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第一天
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术后并发症
大体时间：手术后一个月
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患者术后出现肺部并发症的概率。
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手术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
- Sammour T, Kahokehr A, Soop M, Hill AG. Peritoneal damage: the inflammatory response and clinical implications of the neuro-immuno-humoral axis. World J Surg. 2010 Apr;34(4):704-20. doi: 10.1007/s00268-009-0382-y.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Teo ZHT, Tey BLJ, Foo CW, Wong WY, Low JK. Intraoperative Celiac Plexus Block With Preperitoneal Infusion Reduces Opioid Usage in Major Hepato-pancreato-biliary Surgery: A Pilot Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):e97-e99. doi: 10.1097/SLA.0000000000004883.
- Colibaseanu DT, Osagiede O, Merchea A, Ball CT, Bojaxhi E, Panchamia JK, Jacob AK, Kelley SR, Naessens JM, Larson DW. Randomized clinical trial of liposomal bupivacaine transverse abdominis plane block versus intrathecal analgesia in colorectal surgery. Br J Surg. 2019 May;106(6):692-699. doi: 10.1002/bjs.11141. Epub 2019 Mar 28.
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Tawfik MM, Mohamed YM, Elbadrawi RE, Abdelkhalek M, Mogahed MM, Ezz HM. Transversus Abdominis Plane Block Versus Wound Infiltration for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1291-1297. doi: 10.1213/ANE.0000000000001724.
- Ozer A, Yilmazlar A, Ozturk E, Yilmazlar T. Preperitoneal catheter analgesia is an effective method for pain management after colorectal surgery: the results of 100 consecutive patients. Local Reg Anesth. 2014 Oct 9;7:53-7. doi: 10.2147/LRA.S71476. eCollection 2014.
- Alexander JC, Sunna M, Goldenmerry Y, Mootz A, O'Connor C, Ringqvist J, Bunker M, Joshi GP, Gasanova I. Comparison of transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine versus ropivacaine in open total abdominal hysterectomy. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2022 Jun 30;35(6):746-750. doi: 10.1080/08998280.2022.2090798. eCollection 2022.
- Ben-Saghroune H, Abdessadek M, Achour S, Kfal Y, El Bouazzaoui A, Kanjaa N, Sbai H. Assessment of the Safety and Efficiency of a Preperitoneal Continuous Infusion Using Bupivacaine after Abdominal Laparotomy in Digestive Carcinology. Anesthesiol Res Pract. 2023 Oct 10;2023:8842393. doi: 10.1155/2023/8842393. eCollection 2023.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Ozturk E, Yilmazlar A, Coskun F, Isik O, Yilmazlar T. The beneficial effects of preperitoneal catheter analgesia following colon and rectal resections: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Tech Coloproctol. 2011 Sep;15(3):331-6. doi: 10.1007/s10151-011-0720-6. Epub 2011 Jul 19.
- Perniola A, Fant F, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind, controlled trial comparing continuous infusion vs patient-controlled intraperitoneal injection of local anaesthetic. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):328-36. doi: 10.1093/bja/aet345. Epub 2013 Oct 31.
- Mungroop TH, Veelo DP, Busch OR, van Dieren S, van Gulik TM, Karsten TM, de Castro SM, Godfried MB, Thiel B, Hollmann MW, Lirk P, Besselink MG. Continuous wound infiltration versus epidural analgesia after hepato-pancreato-biliary surgery (POP-UP): a randomised controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):105-113. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30012-7. Epub 2016 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月4日
初级完成 (实际的)
2026年4月23日
研究完成 (实际的)
2026年5月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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