Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina a ropiwakaina do przedotrzewnowej infiltracji analgetycznej w laparotomii górnego odcinka jamy brzusznej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomalna bupiwakaina versus ropiwakaina do przedotrzewnowej infiltracji analgetycznej w laparotomii górnej części jamy brzusznej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Zabieg chirurgiczny w obrębie górnej części jamy brzusznej wiąże się z istotnym urazem, a postępowanie w bólu pooperacyjnym stanowi znaczne wyzwanie. Odpowiedź zapalna wywołana nacięciem otrzewnej oraz przekazywanie bólu trzewnego przez nerw błędny są kluczowymi elementami "stresu operacyjnego" i bólu. Potencjalna strategia interwencji obejmuje miejscowe podawanie środków znieczulających w celu zahamowania nadmiernej reakcji otrzewnej i zablokowania kaskady cytokin prozapalnych w związanych z tym nerwach. Liposomalna bupiwakaina, jako długo działający środek miejscowo znieczulający, może zapewnić dłuższą analgezję pooperacyjną w porównaniu z ropiwakainą. Dlatego niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie skuteczności przeciwbólowej i działania przeciwzapalnego obu leków, gdy są podawane jako przedzamknięciowa infiltracja przedotrzewnowa. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów, wskaźniki powikłań oraz wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji, aby kompleksowo ocenić ich wartość kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani otwartej chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, co nie tylko utrudnia wczesny powrót do zdrowia, ale także znacząco pogarsza jakość ich życia. Idealne znieczulenie pooperacyjne wymaga równowagi między skutecznością a bezpieczeństwem, a przedotrzewnowe podanie środka znieczulającego miejscowo stanowi skuteczną strategię osiągnięcia tego celu. W porównaniu z konwencjonalnymi środkami znieczulającymi miejscowo, liposomalna bupiwakaina - jako nowa forma o przedłużonym uwalnianiu - umożliwia ciągłe uwalnianie leku, wydłużając czas działania przeciwbólowego do 48-72 godzin. Niniejsze badanie ma na celu porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego przedotrzewnowego wstrzyknięcia liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z ropiwakainą u pacjentów poddawanych otwartej chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

W badaniu zastosowano randomizowany projekt kontrolowany. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie rodzaju cięcia chirurgicznego (środkowe lub podżebrowe) i randomizowani do grup przy użyciu komputerowo generowanego losowego ziarna z randomizacją blokową permutowaną (zmienne rozmiary bloków 2, 4 i 6). Przed zamknięciem jamy brzusznej podczas operacji grupa eksperymentalna otrzyma wstrzyknięcia liposomalnej bupiwakainy do przestrzeni przedotrzewnowej po obu stronach rany, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wstrzyknięcia ropiwakainy. Poza tą interwencją, obie grupy będą utrzymywać identyczne protokoły indukcji znieczulenia, jego podtrzymania i pooperacyjnego znieczulenia ogólnoustrojowego, aby dokładnie ocenić względną skuteczność dwóch środków znieczulających miejscowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Zaplanowana planowa otwarta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  3. Dostęp chirurgiczny obejmujący nacięcie podżebrowe lub pośrodkowe.
  4. Długość nacięcia od 15 do 30 cm.
  5. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.

Kryteria wykluczenia:

  1. Klasa stanu fizycznego ASA większa niż III.
  2. Wcześniej istniejący przewlekły ból z długotrwałym stosowaniem opioidów (przez >1 rok).

  3. Znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nerek lub niedowaga, zdefiniowane jako:

    Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <40 ml/min/1,73m²; Klasa C według Childa-Pugha; Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  5. Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina liposomalna
Przed zamknięciem jamy brzusznej pacjent otrzymał przedotrzewnowo liposomalną bupiwakainę w miejscu nacięcia chirurgicznego. Całkowita dawka iniekcji nie przekroczyła 266 mg. Ilość 1 ml roztworu leku podano na każde 1,5 cm długości rany z każdej strony.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Przed zamknięciem powłok brzusznych, liposomalną bupiwakainę podaje się przedotrzewnowo wzdłuż cięcia chirurgicznego i rozcieńcza solą fizjologiczną zgodnie z długością nacięcia.
Aktywny komparator: ropiwakaina
Przed zamknięciem jamy brzusznej pacjent otrzymał podanie przedotrzewnowe 0,3% ropiwakainy w miejscu nacięcia chirurgicznego. Podano objętość 1 ml roztworu leku na każde 1,5 cm długości rany z każdej strony.
Lek: ropiwakaina
Przed zamknięciem jamy brzusznej ropiwakaina jest podawana przedotrzewnowo wzdłuż nacięcia chirurgicznego i rozcieńczana solą fizjologiczną do stężenia 0,3%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Na tej podstawie wyniki 1–3 wskazują na łagodny ból, 4–6 na umiarkowany ból wymagający interwencji, a 7–10 na silny ból wymagający pilnego leczenia. W tym badaniu badacze oceniali głównie częstość występowania wyniku NRS ≥ 4 w ciągu 24 godzin po operacji oraz najsilniejszy ból doświadczony przez pacjentów w tym okresie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie aksetylu flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dzień 3
ilość zastosowanych doraźnych leków przeciwbólowych flurbiprofen axetil
Dzień 3
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 15 dni.
Czas między przyjęciem do szpitala a wypisem
Od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ocenia się do 15 dni.
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej i liczba skutecznych analgezji dożylnych sterowanych przez pacjenta (PCIA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Zastosowano protokół PCIA (sufentanil 2 μg/kg w 100 mL soli fizjologicznej, bez wlewu podstawowego, bolus 3 mL, blokada 30-minutowa). Zarejestrowano czas do pierwszej aktywacji PCIA oraz skumulowaną liczbę skutecznych bolusów w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych.
Dzień 3
pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni pooperacyjne
częstość występowania nudności, wymiotów i zawrotów głowy po zabiegu chirurgicznym
Pierwsze 3 dni pooperacyjne
Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: dzień 3
Wykorzystuje skalę wizualno-analogową w zakresie 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
dzień 3
Skala jakości powrotu do zdrowia-15 (QOR-15)
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni pooperacyjne
Wyniki wszystkich 15 pytań są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia pacjenta.
Pierwsze 3 dni pooperacyjne
Ogólna ocena korzyści z analgezji
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni pooperacyjne
Ten wynik to miara zgłaszana przez pacjenta, służąca do kompleksowej oceny skuteczności pooperacyjnych schematów przeciwbólowych, wykorzystująca 29-punktową skalę od 0 (najlepszy) do 28 (najgorszy).
Pierwsze trzy dni pooperacyjne
Zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
Zmiany w punktacji bólu (NRS) w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych, w tym wyniki w spoczynku po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach, a także szczytowy poziom bólu w tym 3-dniowym okresie.
Pierwsze 3 dni po operacji
białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W dniu przedoperacyjnym i pierwszym dniu pooperacyjnym
Po operacji zostanie wykonany test markerów zapalnych u uczestników
W dniu przedoperacyjnym i pierwszym dniu pooperacyjnym
Liczba i rozmaz białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 1
Analizując profil WBC – uwzględniając zarówno całkowitą liczbę, jak i rozkład typów komórek – można ocenić stan zapalny pacjenta.
Dzień 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji
Prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań płucnych u pacjentów po operacji.
Jeden miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202507-101-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj