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Liposomales Bupivacain versus Ropivacain zur präperitonealen Infiltrationsanalgesie bei oberer abdominaler Laparotomie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomales Bupivacain versus Ropivacain zur präperitonealen Infiltrationsanalgesie bei Oberbauchlaparotomie: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Offene Oberbauchchirurgie ist mit erheblichem Trauma verbunden, und das postoperative Schmerzmanagement stellt beträchtliche Herausforderungen dar. Die durch Peritonealinzision ausgelöste Entzündungsreaktion und die Übertragung viszeraler Schmerzen über den Nervus vagus sind Schlüsselkomponenten von "chirurgischem Stress" und Schmerzen. Eine potenzielle Interventionsstrategie beinhaltet die lokale Verabreichung von Anästhetika, um die peritoneale Überreaktion zu unterdrücken und die Kaskade proinflammatorischer Zytokine in verwandten Nerven zu blockieren. Liposomales Bupivacain, als langwirksames Lokalanästhetikum, kann im Vergleich zu Ropivacain eine länger anhaltende postoperative Analgesie bieten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und die entzündungshemmenden Wirkungen der beiden Medikamente bei präoperativer präperitonealer Infiltration prospektiv zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen Opioidverbrauch, Komplikationsraten und postoperative Genesungsindikatoren, um ihren klinischen Wert umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer offenen Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, erleben häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen, die nicht nur die frühzeitige Genesung behindern, sondern auch ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Eine ideale postoperative Analgesie erfordert ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Sicherheit, und die präperitoneale Verabreichung von Lokalanästhetika dient als wirksame Strategie, um dieses Ziel zu erreichen. Im Vergleich zu konventionellen Lokalanästhetika ermöglicht Liposomal-Bupivacain – als neuartige Retardformulierung – eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs, wodurch die analgetische Dauer auf 48–72 Stunden verlängert wird. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung der präperitonealen Injektion von Liposomal-Bupivacain gegenüber Ropivacain bei Patienten, die sich einer offenen Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, zu vergleichen.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Design. Die Teilnehmer werden basierend auf der Art des chirurgischen Schnitts (Mittellinie oder subkostal) geschichtet und mithilfe eines computergenerierten Zufallssamens mit permutierter Blockrandomisierung (variable Blockgrößen von 2, 4 und 6) in Gruppen randomisiert. Vor dem Bauchverschluss während der Operation erhält die Versuchsgruppe Liposomal-Bupivacain-Injektionen in den präperitonealen Raum auf beiden Seiten der Wunde, während die Kontrollgruppe Ropivacain-Injektionen erhält. Abgesehen von dieser Intervention halten beide Gruppen identische Protokolle für die Anästhesieeinleitung, -aufrechterhaltung und postoperative systemische Analgesie ein, um die relative Wirksamkeit der beiden lokalen Analgetika genau zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Geplant für eine elektive offene Oberbauchchirurgie.
  3. Chirurgischer Zugang mit entweder einem subkostalen oder medianen Schnitt.
  4. Schnittlänge zwischen 15 und 30 cm.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation von I bis III.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA physischer Status Klasse höher als III.
  2. Bestehende chronische Schmerzen mit Langzeitopioidgebrauch (für >1 Jahr).

  3. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Untergewicht, definiert als:

    Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <40 mL/min/1,73m²; Child-Pugh Klasse C; Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Vor dem Bauchdeckenverschluss erhielt die Versuchsperson eine präperitoneale Verabreichung von liposomalem Bupivacain an der chirurgischen Inzisionsstelle. Die Gesamtinjektionsdosis überschritt nicht 266 mg. Es wurde ein Volumen von 1 ml der Arzneimittellösung pro 1,5 cm Wundlänge pro Seite verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Vor dem Bauchdeckenverschluss wird liposomales Bupivacain präperitoneal entlang des chirurgischen Schnitts verabreicht und gemäß der Schnittlänge mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.
Aktiver Komparator: Ropivacain
Vor dem Bauchdeckenverschluss erhielt die Versuchsperson eine präperitoneale Verabreichung von 0,3 % Ropivacain an der chirurgischen Inzisionsstelle. Ein Volumen von 1 ml der Arzneimittellösung wurde pro 1,5 cm Wundlänge pro Seite verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Vor dem Bauchdeckenverschluss wird Ropivacain präperitoneal entlang des chirurgischen Einschnitts verabreicht und mit physiologischer Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 0,3% verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 die "schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. Darauf basierend zeigen Werte von 1-3 leichte Schmerzen an, 4-6 mittlere Schmerzen, die eine Intervention erfordern, und 7-10 starke Schmerzen, die eine dringende Behandlung erfordern. In dieser Studie bewerteten die Untersucher hauptsächlich die Inzidenz eines NRS-Wertes ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden postoperativ und die stärksten Schmerzen, die die Patienten in diesem Zeitraum erlebten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verwendung von Flurbiprofen Axetil
Zeitfenster: Tag 3
die Menge der verwendeten Notfall-Analgetika Flurbiprofen-Axetil
Tag 3
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung werden bis zu 15 Tage geschätzt.
Die Zeit zwischen Krankenhauseinweisung und Entlassung
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung werden bis zu 15 Tage geschätzt.
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und Anzahl der wirksamen patientenkontrollierten intravenösen Analgesien (PCIA)
Zeitfenster: Tag 3
Das PCIA-Protokoll (Sufentanil 2 µg/kg in 100 ml Kochsalzlösung, kein Hintergrundinfusion, 3 ml Bolus, 30-minütige Sperrzeit) wurde verwendet. Wir erfassten die Zeit bis zur ersten PCIA-Aktivierung und die kumulative Anzahl effektiver Bolusgaben innerhalb der ersten 72 postoperativen Stunden.
Tag 3
postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen und Schwindel nach der Operation
Die ersten 3 postoperativen Tage
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Tag 3
Es verwendet eine visuelle Analogskala von 0-100 mm, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Tag 3
Qualität der Genesung-15 (QOR-15) Skala
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Die Werte aller 15 Fragen werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 150 zu ergeben, wobei ein höherer Gesamtscore auf eine bessere Genesungsqualität des Patienten hinweist.
Die ersten 3 postoperativen Tage
Gesamtnutzen-Analgesie-Score
Zeitfenster: Die ersten drei postoperativen Tage
Dieser Score ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß zur umfassenden Bewertung der Wirksamkeit postoperativer Schmerztherapien, das eine 29-Punkte-Skala von 0 (bestmöglich) bis 28 (schlechtestmöglich) verwendet.
Die ersten drei postoperativen Tage
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Veränderungen der Schmerzscores (NRS) innerhalb der ersten 3 Tage postoperativ, einschließlich Scores in Ruhe nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie des maximalen Schmerzniveaus während dieses 3-Tage-Zeitraums.
Die ersten 3 postoperativen Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Am präoperativen Tag und am postoperativen Tag 1
Der Entzündungsmarker der Teilnehmer wird nach der Operation getestet
Am präoperativen Tag und am postoperativen Tag 1
Weißblutbild und Differentialblutbild
Zeitfenster: Tag 1
Durch die Analyse des WBC-Profils – einschließlich der Gesamtzahl und der Verteilung der Zelltypen – kann der Entzündungszustand eines Patienten bewertet werden.
Tag 1
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach einer Operation pulmonale Komplikationen entwickeln.
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202507-101-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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