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Bupivacaina liposomiale versus ropivacaina per l'analgesia da infiltrazione preperitoneale nella laparotomia addominale superiore

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Bupivacaina Liposomiale Versus Ropivacaina per l'Infiltrazione Analgesica Preperitoneale nella Laparotomia Addominale Superiore: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato

La chirurgia aperta dell'addome superiore è associata a un trauma significativo e la gestione del dolore postoperatorio pone sfide considerevoli. La risposta infiammatoria scatenata dall'incisione peritoneale e la trasmissione del dolore viscerale tramite il nervo vago sono componenti chiave dello "stress chirurgico" e del dolore. Una potenziale strategia di intervento prevede la somministrazione locale di agenti anestetici per sopprimere l'iperreazione peritoneale e bloccare la cascata delle citochine pro-infiammatorie nei nervi correlati. La bupivacaina liposomiale, come anestetico locale a lunga durata d'azione, può fornire un'analgesia postoperatoria più prolungata rispetto alla ropivacaina. Pertanto, questo studio mira a confrontare prospetticamente l'efficacia analgesica e gli effetti antinfiammatori dei due farmaci quando somministrati come infiltrazione preperitoneale pre-chiusura. Gli endpoint secondari includono il consumo di oppioidi, i tassi di complicanze e gli indicatori di recupero postoperatorio, per valutare in modo completo il loro valore clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia aperta del tratto gastrointestinale superiore spesso sperimentano dolore postoperatorio da moderato a grave, che non solo ostacola il recupero precoce ma compromette significativamente la loro qualità di vita. L'analgesia postoperatoria ideale richiede un equilibrio tra efficacia e sicurezza, e la somministrazione preperitoneale di anestetico locale rappresenta una strategia efficace per raggiungere questo obiettivo. Rispetto agli anestetici locali convenzionali, la bupivacaina liposomiale, come nuova formulazione a rilascio prolungato, consente un rilascio continuo del farmaco, estendendo la durata analgesica a 48-72 ore. Questo studio mira a confrontare gli effetti analgesici postoperatori dell'iniezione preperitoneale di bupivacaina liposomiale rispetto alla ropivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia aperta del tratto gastrointestinale superiore.

Questo studio utilizza un disegno randomizzato controllato. I partecipanti saranno stratificati in base al tipo di incisione chirurgica (mediana o sottocostale) e randomizzati in gruppi utilizzando un seme casuale generato dal computer con randomizzazione a blocchi permutati (dimensioni variabili dei blocchi di 2, 4 e 6). Prima della chiusura addominale durante l'intervento, il gruppo sperimentale riceverà iniezioni di bupivacaina liposomiale nello spazio preperitoneale su entrambi i lati della ferita, mentre il gruppo di controllo riceverà iniezioni di ropivacaina. A parte questo intervento, entrambi i gruppi manterranno protocolli identici per l'induzione dell'anestesia, il mantenimento e l'analgesia sistemica postoperatoria per valutare accuratamente l'efficacia relativa dei due agenti analgesici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinying Zhang
  • Numero di telefono: 18560087707
  • Email: zhjydzx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Pazienti programmati per chirurgia elettiva aperta del tratto gastrointestinale superiore.
  3. Approccio chirurgico che prevede un'incisione sottocostale o mediana.
  4. Lunghezza dell'incisione tra 15 e 30 cm.
  5. Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III.

Criteri di esclusione:

  1. Classe dello stato fisico ASA superiore a III.
  2. Dolore cronico preesistente con uso a lungo termine di oppiacei (per >1 anno).

  3. Compromissione epatica o renale significativa, o stato di sottopeso, definiti come:

    Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <40 mL/min/1,73m²; Classe C di Child-Pugh; Indice di Massa Corporea (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Prima della chiusura addominale, il soggetto ha ricevuto una somministrazione preperitoneale di bupivacaina liposomiale nel sito dell'incisione chirurgica. La dose totale iniettata non ha superato i 266 mg. È stato somministrato un volume di 1 ml della soluzione del farmaco per ogni 1,5 cm di lunghezza della ferita per lato.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Prima della chiusura dell'addome, la bupivacaina liposomiale viene somministrata preperitonealmente lungo l'incisione chirurgica e diluita con soluzione fisiologica in base alla lunghezza dell'incisione.
Comparatore attivo: ropivacaina
Prima della chiusura addominale, al soggetto è stata somministrata una dose preperitoneale di ropivacaina allo 0,3% nel sito dell'incisione chirurgica. È stato somministrato un volume di 1 ml della soluzione farmacologica per ogni 1,5 cm di lunghezza della ferita per lato.
Droga: ropivacaina
Prima della chiusura addominale, la ropivacaina viene somministrata preperitonealmente lungo l'incisione chirurgica e diluita con soluzione fisiologica fino a una concentrazione dello 0,3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) è una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile". In base a ciò, punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 indicano dolore moderato che richiede intervento e 7-10 indicano dolore grave che necessita di trattamento urgente. In questo studio, i ricercatori hanno valutato principalmente l'incidenza di un punteggio NRS ≥ 4 entro 24 ore dall'intervento chirurgico e il dolore più intenso sperimentato dai pazienti durante quel periodo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'uso di flurbiprofen axetil
Lasso di tempo: Giorno 3
la quantità di farmaci analgesici di emergenza flurbiprofen axetil utilizzati
Giorno 3
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione, valutata fino a 15 giorni.
Il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione, valutata fino a 15 giorni.
Tempo fino alla Prima Analgesia di Salvataggio e Numero di Analgesia Endovenosa Controllata dal Paziente (PCIA) Efficace
Lasso di tempo: Giorno 3
Il protocollo PCIA (sufentanil 2 μg/kg in 100 mL di soluzione salina, nessuna infusione di fondo, bolo di 3 mL, blocco di 30 min) è stato utilizzato. Abbiamo registrato il tempo alla prima attivazione del PCIA e il numero cumulativo di boli efficaci entro le prime 72 ore postoperatorie.
Giorno 3
eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: I primi 3 giorni postoperatori
l'incidenza di nausea, vomito e vertigini dopo l'intervento chirurgico
I primi 3 giorni postoperatori
Il Questionario sul Sonno Richards-Campbell
Lasso di tempo: giorno 3
Utilizza una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
giorno 3
Scala Quality of Recovery-15 (QOR-15)
Lasso di tempo: I primi 3 giorni postoperatori
I punteggi di tutte le 15 domande vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 150, con un punteggio totale più alto che indica una migliore qualità della ripresa per il paziente.
I primi 3 giorni postoperatori
Punteggio del Beneficio Complessivo dell'Analgesia
Lasso di tempo: I primi tre giorni postoperatori
Questo punteggio è una misura di outcome riportata dal paziente per valutare in modo completo l'efficacia dei regimi analgesici postoperatori, utilizzando una scala a 29 punti da 0 (migliore) a 28 (peggiore).
I primi tre giorni postoperatori
Cambiamenti nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 3 giorni postoperatori
Variazioni nei punteggi del dolore (NRS) nei primi 3 giorni postoperatori, inclusi i punteggi a riposo a 6, 12, 24, 48 e 72 ore, nonché il picco di dolore durante questo periodo di 3 giorni.
I primi 3 giorni postoperatori
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il giorno preoperatorio e il primo giorno postoperatorio
Il marcatore infiammatorio dei partecipanti sarà testato dopo l'intervento chirurgico
Il giorno preoperatorio e il primo giorno postoperatorio
Conta Globuli Bianchi e Differenziale
Lasso di tempo: Giorno 1
Analizzando il profilo dei globuli bianchi - includendo sia il conteggio totale che la distribuzione dei tipi cellulari - è possibile valutare la condizione infiammatoria di un paziente.
Giorno 1
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
La probabilità che i pazienti sviluppino complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico.
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202507-101-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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