Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal Bupivacaine versus Ropivacaine voor preperitoneale infiltratie-analgesie bij bovenbuiklaparotomie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomaal Bupivacaine Versus Ropivacaine voor Preperitoneale Infiltratie Analgesie bij Bovenbuik Laparotomie: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Studie

Bovenbuikchirurgie via open toegang gaat gepaard met aanzienlijk trauma, en postoperatieve pijnbestrijding vormt aanzienlijke uitdagingen. De ontstekingsreactie die wordt veroorzaakt door peritoneale incisie en de overdracht van viscerale pijn via de nervus vagus zijn belangrijke componenten van "chirurgische stress" en pijn. Een mogelijke interventiestrategie omvat de lokale toediening van anesthetica om peritoneale overreactie te onderdrukken en de cascade van pro-inflammatoire cytokines in gerelateerde zenuwen te blokkeren. Liposomaal bupivacaïne, als langwerkend lokaal anestheticum, kan mogelijk langdurigere postoperatieve analgesie bieden in vergelijking met ropivacaïne. Daarom beoogt deze studie prospectief de analgesie-effectiviteit en ontstekingsremmende effecten van de twee geneesmiddelen te vergelijken wanneer ze worden toegediend als pre-closure preperitoneale infiltratie. Secundaire eindpunten omvatten opioïdenconsumptie, complicatiepercentages en postoperatieve herstelindicatoren, om hun klinische waarde uitgebreid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een open bovenste gastro-intestinale chirurgie ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn, wat niet alleen het vroege herstel belemmert, maar ook hun kwaliteit van leven aanzienlijk verslechtert. Ideale postoperatieve analgesie vereist een balans tussen effectiviteit en veiligheid, en preperitoneale toediening van lokale anesthetica dient als een effectieve strategie om dit doel te bereiken. Vergeleken met conventionele lokale anesthetica maakt liposomaal bupivacaine - als een nieuwe vorm van verlengde afgifte - continue afgifte van het geneesmiddel mogelijk, waardoor de analgesieduur wordt verlengd tot 48-72 uur. Deze studie heeft tot doel de postoperatieve analgesie-effecten van preperitoneale injectie van liposomaal bupivacaine versus ropivacaine te vergelijken bij patiënten die een open bovenste gastro-intestinale chirurgie ondergaan.

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde opzet. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van het type chirurgische incisie (midline of subcostaal) en gerandomiseerd in groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige seed met permutatieblokrandomisatie (variabele blokgroottes van 2, 4 en 6). Voorafgaand aan het sluiten van de buik tijdens de operatie ontvangt de experimentele groep liposomaal bupivacaine-injecties in de preperitoneale ruimte aan beide zijden van de wond, terwijl de controlegroep ropivacaine-injecties ontvangt. Afgezien van deze interventie houden beide groepen identieke protocollen aan voor anesthesie-inductie, -onderhoud en postoperatieve systemische analgesie om de relatieve effectiviteit van de twee lokale analgesiemiddelen nauwkeurig te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  2. Gepland voor electieve open bovenste gastro-intestinale chirurgie.
  3. Chirurgische benadering met een subcostale of middellijnincisie.
  4. Incissielengte tussen 15 en 30 cm.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I tot III.

Exclusiecriteria:

  1. ASA fysieke statusklasse groter dan III.
  2. Voortbestaan van chronische pijn met langdurig opioïdegebruik (voor >1 jaar).

  3. Significante hepatische of renale insufficiëntie, of ondergewicht, gedefinieerd als:

    Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <40 mL/min/1.73m²; Child-Pugh Klasse C; Body Mass Index (BMI) <18.5 kg/m².

  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn hulpstoffen.
  5. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal bupivacaine
Voorafgaand aan de sluiting van de buik ontving de proefpersoon een preperitoneale toediening van liposomaal bupivacaïne op de chirurgische incisieplaats. De totale injectiedosis overschreed niet 266 mg. Er werd een volume van 1 ml van de geneesmiddeloplossing toegediend per 1,5 cm wondlengte per zijde.
Geneesmiddel: Liposomaal bupivacaine
Voorafgaand aan de sluiting van de buik wordt liposomaal bupivacaïne preperitoneaal toegediend langs de chirurgische incisie en verdund met normale zoutoplossing volgens de incisielengte.
Actieve vergelijker: ropivacaine
Voor de sluiting van de buik kreeg de proefpersoon een preperitoneale toediening van 0,3% ropivacaine op de chirurgische incisieplaats. Er werd een volume van 1 ml van de geneesmiddeloplossing toegediend per 1,5 cm wondlengte per zijde.
Geneesmiddel: ropivacaïne
Voorafgaand aan de sluiting van de buikholte wordt ropivacaine preperitoneaal toegediend langs de chirurgische incisie en verdund met fysiologisch zout tot een concentratie van 0,3%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een schaal met 11 punten die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn". Op basis hiervan geven scores van 1-3 milde pijn aan, scores van 4-6 matige pijn die interventie vereist, en scores van 7-10 ernstige pijn die dringende behandeling vereist. In deze studie hebben de onderzoekers voornamelijk de incidentie van een NRS-score ≥ 4 binnen 24 uur postoperatief en de ergste pijn die patiënten in die periode ervaarden, beoordeeld.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gebruik van flurbiprofen axetil
Tijdsspanne: Dag 3
de hoeveelheid gebruikte nood-analgetica flurbiprofen axetil
Dag 3
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
De tijd tussen ziekenhuisopname en ontslag
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 15 dagen.
Tijd tot eerste reddingsanalgesie en aantal effectieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)
Tijdsspanne: Dag 3
Het PCIA-protocol (sufentanil 2 µg/kg in 100 mL zoutoplossing, geen achtergrondinfusie, 3 mL bolus, 30 minuten lockouttijd) werd gebruikt. We registreerden de tijd tot de eerste PCIA-activering en het cumulatieve aantal effectieve bolussen binnen de eerste 72 postoperatieve uren.
Dag 3
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: De eerste 3 postoperatieve dagen
de incidentie van misselijkheid, braken en duizeligheid na de operatie
De eerste 3 postoperatieve dagen
De Richards-Campbell Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: dag 3
Het gebruikt een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
dag 3
Quality of Recovery-15 (QOR-15) schaal
Tijdsspanne: De eerste 3 postoperatieve dagen
De scores van alle 15 vragen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere totaalscore een betere kwaliteit van herstel voor de patiënt aangeeft.
De eerste 3 postoperatieve dagen
Algemeen Voordeel van Analgesie Score
Tijdsspanne: De eerste drie postoperatieve dagen
Deze score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het uitgebreid evalueren van de effectiviteit van postoperatieve pijnstillende regimes, waarbij een schaal van 29 punten wordt gebruikt van 0 (beste) tot 28 (slechtste).
De eerste drie postoperatieve dagen
Veranderingen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De eerste 3 postoperatieve dagen
Veranderingen in pijnscores (NRS) binnen de eerste 3 dagen postoperatief, inclusief scores in rust na 6, 12, 24, 48 en 72 uur, alsmede de maximale pijnniveau tijdens deze 3-daagse periode.
De eerste 3 postoperatieve dagen
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Op de dag vóór de operatie en de eerste dag na de operatie
De inflammatoire marker van de deelnemers zal na de operatie worden getest
Op de dag vóór de operatie en de eerste dag na de operatie
Witte bloedcellen telling en differentiatie
Tijdsspanne: Dag 1
Door het WBC-profiel te analyseren - inclusief zowel het totale aantal als de celtypeverdeling - kan de ontstekingstoestand van een patiënt worden geëvalueerd.
Dag 1
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
De kans dat patiënten longcomplicaties oplopen na een operatie.
Eén maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202507-101-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren