Bupivacaína liposomal frente a ropivacaína para analgesia por infiltración preperitoneal en laparotomía abdominal superior
14 de julio de 2026 actualizado por: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Bupivacaína Liposomal Versus Ropivacaína para Analgesia por Infiltración Preperitoneal en Laparotomía Abdominal Superior: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
La cirugía abierta de abdomen superior se asocia con un traumatismo significativo, y el manejo del dolor postoperatorio plantea desafíos considerables.
La respuesta inflamatoria desencadenada por la incisión peritoneal y la transmisión del dolor visceral a través del nervio vago son componentes clave del "estrés quirúrgico" y del dolor.
Una estrategia de intervención potencial implica la administración local de agentes anestésicos para suprimir la sobre-reacción peritoneal y bloquear la cascada de citoquinas pro-inflamatorias en los nervios relacionados.
La bupivacaína liposomal, como anestésico local de larga duración, puede proporcionar una analgesia postoperatoria más prolongada en comparación con la ropivacaína.
Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo comparar prospectivamente la eficacia analgésica y los efectos antiinflamatorios de los dos fármacos cuando se administran como infiltración preperitoneal pre-cierre.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el consumo de opioides, las tasas de complicaciones y los indicadores de recuperación postoperatoria, para evaluar de manera integral su valor clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía abierta del tracto gastrointestinal superior a menudo experimentan dolor postoperatorio moderado a severo, lo cual no solo dificulta la recuperación temprana sino que también afecta significativamente su calidad de vida. La analgesia postoperatoria ideal requiere un equilibrio entre eficacia y seguridad, y la administración preperitoneal de anestésico local constituye una estrategia efectiva para lograr este objetivo. En comparación con los anestésicos locales convencionales, la bupivacaína liposomal -como una formulación novedosa de liberación sostenida- permite una liberación continua del fármaco, extendiendo la duración analgésica a 48-72 horas. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos analgésicos postoperatorios de la inyección preperitoneal de bupivacaína liposomal frente a ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía abierta del tracto gastrointestinal superior.
Este estudio emplea un diseño controlado aleatorizado. Los participantes serán estratificados según el tipo de incisión quirúrgica (mediana o subcostal) y aleatorizados en grupos utilizando una semilla aleatoria generada por computadora con aleatorización por bloques permutados (tamaños de bloque variables de 2, 4 y 6). Previo al cierre abdominal durante la cirugía, el grupo experimental recibirá inyecciones de bupivacaína liposomal en el espacio preperitoneal a ambos lados de la herida, mientras que el grupo control recibirá inyecciones de ropivacaína. Aparte de esta intervención, ambos grupos mantendrán protocolos idénticos para la inducción anestésica, mantenimiento y analgesia sistémica postoperatoria para evaluar con precisión la eficacia relativa de los dos agentes analgésicos locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años.
- Programado para cirugía abierta electiva del tracto gastrointestinal superior.
- Enfoque quirúrgico que implique una incisión subcostal o media.
- Longitud de la incisión entre 15 y 30 cm.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
Criterios de exclusión:
- Clase de estado físico ASA superior a III.
- Dolor crónico preexistente con uso prolongado de opioides (durante >1 año).
Deterioro hepático o renal significativo, o estado de bajo peso, definido como:
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <40 mL/min/1,73m²; Clase C de Child-Pugh; Índice de Masa Corporal (IMC) <18,5 kg/m².
- Alergia o hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de sus excipientes.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Antes del cierre abdominal, el sujeto recibió una administración preperitoneal de bupivacaína liposomal en el sitio de la incisión quirúrgica.
La dosis total inyectada no superó los 266 mg. Se administró un volumen de 1 ml de la solución del fármaco por cada 1,5 cm de longitud de la herida por lado. |
Antes del cierre abdominal, se administra bupivacaína liposomal de manera preperitoneal a lo largo de la incisión quirúrgica y se diluye con solución salina normal según la longitud de la incisión.
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Comparador activo: ropivacaína
Antes del cierre abdominal, el sujeto recibió una administración preperitoneal de ropivacaína al 0,3% en el sitio de la incisión quirúrgica.
Se administró un volumen de 1 ml de la solución del fármaco por cada 1,5 cm de longitud de la herida por lado.
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Antes del cierre abdominal, se administra ropivacaína por vía preperitoneal a lo largo de la incisión quirúrgica y se diluye con solución salina normal hasta una concentración del 0,3%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) es una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
En base a esto, las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 indican dolor moderado que requiere intervención, y 7-10 indican dolor severo que requiere tratamiento urgente.
En este estudio, los investigadores evaluaron principalmente la incidencia de una puntuación NRS ≥ 4 en las 24 horas posteriores a la operación y el peor dolor experimentado por los pacientes durante ese período.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el uso de flurbiprofeno axetil
Periodo de tiempo: Día 3
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la cantidad de fármacos analgésicos de rescate flurbiprofeno axetilo utilizados
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Día 3
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluada hasta 15 días.
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El tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluada hasta 15 días.
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate y número de analgésicos efectivos controlados por el paciente por vía intravenosa (PCIA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Se utilizó el protocolo PCIA (sufentanilo 2 μg/kg en 100 mL de solución salina, sin infusión de fondo, bolo de 3 mL, bloqueo de 30 minutos).
Registramos el tiempo hasta la primera activación de PCIA y el número acumulado de bolos efectivos dentro de las primeras 72 horas postoperatorias.
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Día 3
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eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días postoperatorios
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la incidencia de náuseas, vómitos y vértigo después de la cirugía
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Los primeros 3 días postoperatorios
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El Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: día 3
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Utiliza una escala visual analógica de 0-100 mm, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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día 3
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Escala de Calidad de Recuperación-15 (QOR-15)
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días postoperatorios
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Las puntuaciones de las 15 preguntas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 150, donde una puntuación total más alta indica una mejor calidad de recuperación del paciente.
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Los primeros 3 días postoperatorios
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Puntuación del Beneficio General de la Analgesia
Periodo de tiempo: Los tres primeros días postoperatorios
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Esta puntuación es una medida de resultado reportada por el paciente para evaluar de manera integral la efectividad de los regímenes analgésicos postoperatorios, utilizando una escala de 29 puntos desde 0 (mejor) hasta 28 (peor).
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Los tres primeros días postoperatorios
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Cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días postoperatorios
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Cambios en las puntuaciones de dolor (NRS) durante los primeros 3 días postoperatorios, incluyendo las puntuaciones en reposo a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas, así como el nivel máximo de dolor durante este período de 3 días.
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Los primeros 3 días postoperatorios
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En el día preoperatorio y en el día postoperatorio 1
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El marcador inflamatorio de los participantes se evaluará después de la cirugía
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En el día preoperatorio y en el día postoperatorio 1
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Recuento y diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 1
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Al analizar el perfil de glóbulos blancos, incluidos tanto el recuento total como la distribución de tipos celulares, se puede evaluar el estado inflamatorio de un paciente.
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Día 1
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La probabilidad de que los pacientes adquieran complicaciones pulmonares después de la cirugía.
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
- Sammour T, Kahokehr A, Soop M, Hill AG. Peritoneal damage: the inflammatory response and clinical implications of the neuro-immuno-humoral axis. World J Surg. 2010 Apr;34(4):704-20. doi: 10.1007/s00268-009-0382-y.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Teo ZHT, Tey BLJ, Foo CW, Wong WY, Low JK. Intraoperative Celiac Plexus Block With Preperitoneal Infusion Reduces Opioid Usage in Major Hepato-pancreato-biliary Surgery: A Pilot Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):e97-e99. doi: 10.1097/SLA.0000000000004883.
- Colibaseanu DT, Osagiede O, Merchea A, Ball CT, Bojaxhi E, Panchamia JK, Jacob AK, Kelley SR, Naessens JM, Larson DW. Randomized clinical trial of liposomal bupivacaine transverse abdominis plane block versus intrathecal analgesia in colorectal surgery. Br J Surg. 2019 May;106(6):692-699. doi: 10.1002/bjs.11141. Epub 2019 Mar 28.
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Tawfik MM, Mohamed YM, Elbadrawi RE, Abdelkhalek M, Mogahed MM, Ezz HM. Transversus Abdominis Plane Block Versus Wound Infiltration for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1291-1297. doi: 10.1213/ANE.0000000000001724.
- Ozer A, Yilmazlar A, Ozturk E, Yilmazlar T. Preperitoneal catheter analgesia is an effective method for pain management after colorectal surgery: the results of 100 consecutive patients. Local Reg Anesth. 2014 Oct 9;7:53-7. doi: 10.2147/LRA.S71476. eCollection 2014.
- Alexander JC, Sunna M, Goldenmerry Y, Mootz A, O'Connor C, Ringqvist J, Bunker M, Joshi GP, Gasanova I. Comparison of transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine versus ropivacaine in open total abdominal hysterectomy. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2022 Jun 30;35(6):746-750. doi: 10.1080/08998280.2022.2090798. eCollection 2022.
- Ben-Saghroune H, Abdessadek M, Achour S, Kfal Y, El Bouazzaoui A, Kanjaa N, Sbai H. Assessment of the Safety and Efficiency of a Preperitoneal Continuous Infusion Using Bupivacaine after Abdominal Laparotomy in Digestive Carcinology. Anesthesiol Res Pract. 2023 Oct 10;2023:8842393. doi: 10.1155/2023/8842393. eCollection 2023.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Ozturk E, Yilmazlar A, Coskun F, Isik O, Yilmazlar T. The beneficial effects of preperitoneal catheter analgesia following colon and rectal resections: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Tech Coloproctol. 2011 Sep;15(3):331-6. doi: 10.1007/s10151-011-0720-6. Epub 2011 Jul 19.
- Perniola A, Fant F, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind, controlled trial comparing continuous infusion vs patient-controlled intraperitoneal injection of local anaesthetic. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):328-36. doi: 10.1093/bja/aet345. Epub 2013 Oct 31.
- Mungroop TH, Veelo DP, Busch OR, van Dieren S, van Gulik TM, Karsten TM, de Castro SM, Godfried MB, Thiel B, Hollmann MW, Lirk P, Besselink MG. Continuous wound infiltration versus epidural analgesia after hepato-pancreato-biliary surgery (POP-UP): a randomised controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):105-113. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30012-7. Epub 2016 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202507-101-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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