Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain versus ropivakain pro preperitoneální infiltrační analgezii při horní abdominální laparotomii

24. února 2026 aktualizováno: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomální bupivakain versus ropivakain pro preperitoneální infiltrační analgezii při horní abdominální laparotomii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Otevřená operace horní části břicha je spojena s významným traumatem a pooperační zvládání bolesti představuje značné výzvy. Zánětlivá reakce vyvolaná peritoneálním řezem a přenos viscerální bolesti prostřednictvím bloudivého nervu jsou klíčovými složkami „chirurgického stresu“ a bolesti. Potenciální strategie intervence zahrnuje lokální podání anestetik k potlačení peritoneální přehnané reakce a blokování kaskády prozánětlivých cytokinů v příslušných nervech. Liposomální bupivakain jako dlouhodobě působící lokální anestetikum může poskytnout delší pooperační analgezii ve srovnání s ropivakainem. Tato studie si proto klade za cíl prospektivně porovnat analgetickou účinnost a protizánětlivé účinky obou léků při podání jako preperitoneální infiltrace před uzavřením rány. Sekundární cílové parametry zahrnují spotřebu opioidů, míru komplikací a ukazatele pooperačního zotavení, aby bylo možné komplexně vyhodnotit jejich klinickou hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující otevřenou operaci horní části gastrointestinálního traktu často zažívají středně silnou až silnou pooperační bolest, což nejen brání časnému uzdravení, ale také významně zhoršuje kvalitu jejich života. Ideální pooperační analgezie vyžaduje rovnováhu mezi účinností a bezpečností a preperitoneální podání lokálního anestetika slouží jako účinná strategie k dosažení tohoto cíle. Ve srovnání s konvenčními lokálními anestetiky umožňuje lipozomální bupivakain – jako nová forma s prodlouženým uvolňováním – kontinuální uvolňování léčiva, čímž prodlužuje dobu analgezie na 48–72 hodin. Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetické účinky preperitoneální injekce lipozomálního bupivakainu versus ropivakainu u pacientů podstupujících otevřenou operaci horní části gastrointestinálního traktu.

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design. Účastníci budou stratifikováni na základě typu chirurgického řezu (středová nebo podžebrová incize) a randomizováni do skupin pomocí počítačově generovaného náhodného semene s permutovanou blokovou randomizací (proměnné velikosti bloků 2, 4 a 6). Před uzavřením břišní dutiny během operace obdrží experimentální skupina injekce lipozomálního bupivakainu do preperitoneálního prostoru na obou stranách rány, zatímco kontrolní skupina obdrží injekce ropivakainu. S výjimkou této intervence budou obě skupiny dodržovat identické protokoly pro indukci anestezie, její udržování a pooperační systémovou analgezii, aby bylo možné přesně vyhodnotit relativní účinnost obou lokálních analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinying Zhang
  • Telefonní číslo: 18560087707
  • E-mail: zhjydzx@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety.
  2. Naplánovaná elektivní otevřená chirurgie horní části gastrointestinálního traktu.
  3. Chirurgický přístup zahrnující buď subkostální nebo střední incizi.
  4. Délka incize mezi 15 a 30 cm.
  5. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Třída fyzického stavu ASA vyšší než III.
  2. Předexistující chronická bolest s dlouhodobým užíváním opioidů (po dobu >1 roku).

  3. Významné poškození jater nebo ledvin, nebo podváha, definovaná jako:

    Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <40 ml/min/1,73m²; Třída Child-Pugh C; Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  5. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakain
Před uzavřením břicha obdržel subjekt preperitoneální podání liposomálního bupivakainu v místě chirurgického řezu. Celková injekční dávka nepřesáhla 266 mg. Objem 1 ml roztoku léčiva byl podán na každých 1,5 cm délky rány na každé straně.
Lék: Liposomální bupivakain
Před uzavřením břišní dutiny je liposomální bupivakain podán preperitoneálně podél chirurgického řezu a naředěn fyziologickým roztokem podle délky řezu.
Aktivní komparátor: ropivakain
Před uzavřením břišní dutiny dostal subjekt předperitoneální aplikaci 0,3% ropivakainu v místě chirurgického řezu. Na každých 1,5 cm délky rány na každé straně bylo aplikováno 1 ml léčivého roztoku.
Lék: ropivakain
Před uzavřením břišní dutiny je ropivakain podáván preperitoneálně podél chirurgického řezu a naředěn fyziologickým roztokem na koncentraci 0,3%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Den 1
Numerická hodnocení škála (NRS) je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Na základě toho skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 označuje středně silnou bolest vyžadující zásah a 7-10 označuje silnou bolest vyžadující naléhavou léčbu. V této studii výzkumníci primárně hodnotili výskyt skóre NRS ≥ 4 do 24 hodin po operaci a nejhorší bolest, kterou pacienti během tohoto období zažili.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání flurbiprofen axetilu
Časové okno: Den 3
množství použitých záchranných analgetik flurbiprofen axetil
Den 3
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno do 15 dnů.
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno do 15 dnů.
Čas do první záchranné analgezie a počet účinných analgezií řízených pacientem intravenózně (PCIA)
Časové okno: Den 3
Použit byl protokol PCIA (sufentanil 2 μg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku, bez bazální infuze, bolus 3 ml, zámek 30 minut). Zaznamenali jsme čas do první aktivace PCIA a kumulativní počet účinných bolusů v prvních 72 pooperačních hodinách.
Den 3
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: První 3 pooperační dny
výskyt nevolnosti, zvracení a závratí po operaci
První 3 pooperační dny
Dotazník spánku Richards-Campbell
Časové okno: 3. den
Používá vizuální analogovou stupnici 0-100 mm, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
3. den
Škála kvality zotavení-15 (QOR-15)
Časové okno: První 3 pooperační dny
Skóre všech 15 otázek se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 do 150, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení pacienta.
První 3 pooperační dny
Celkový přínos skóre analgezie
Časové okno: První tři pooperační dny
Toto skóre je měřítkem výsledku hlášeného pacientem pro komplexní vyhodnocení účinnosti pooperačních analgetických režimů, používající 29bodovou škálu od 0 (nejlepší) do 28 (nejhorší).
První tři pooperační dny
Změny v pooperační bolesti
Časové okno: První 3 pooperační dny
Změny v hodnocení bolesti (NRS) během prvních 3 dnů po operaci, včetně skóre v klidu v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině, a také maximální úroveň bolesti během tohoto 3denního období.
První 3 pooperační dny
C-reaktivní protein
Časové okno: V den před operací a v první den po operaci
Zánětlivý marker účastníků bude testován po operaci
V den před operací a v první den po operaci
Počet bílých krvinek a diferenciál
Časové okno: Den 1
Analýzou profilu bílých krvinek – včetně celkového počtu i rozložení typů buněk – lze vyhodnotit zánětlivý stav pacienta.
Den 1
Pooperační komplikace
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
Pravděpodobnost, že u pacientů dojde k plicním komplikacím po operaci.
Jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202507-101-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit