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Bupivacaïne liposomale contre ropivacaïne pour l'analgésie par infiltration prépéritonéale dans la laparotomie abdominale haute

14 juillet 2026 mis à jour par: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Bupivacaïne liposomale contre ropivacaïne pour l'infiltration analgésique prépéritonéale dans la laparotomie abdominale haute : essai contrôlé randomisé en double aveugle

La chirurgie ouverte de l'abdomen supérieur est associée à un traumatisme significatif, et la gestion de la douleur postopératoire présente des défis considérables. La réponse inflammatoire déclenchée par l'incision péritonéale et la transmission de la douleur viscérale via le nerf vague sont des composantes clés du "stress chirurgical" et de la douleur. Une stratégie d'intervention potentielle implique l'administration locale d'agents anesthésiques pour supprimer la surréaction péritonéale et bloquer la cascade de cytokines pro-inflammatoires dans les nerfs associés. La bupivacaïne liposomale, en tant qu'anesthésique local à action prolongée, peut fournir une analgésie postopératoire plus durable par rapport à la ropivacaïne. Par conséquent, cet essai vise à comparer prospectivement l'efficacité analgésique et les effets anti-inflammatoires des deux médicaments lorsqu'ils sont administrés en infiltration prépéritonéale avant la fermeture. Les critères d'évaluation secondaires incluent la consommation d'opioïdes, les taux de complications et les indicateurs de récupération postopératoire, pour évaluer de manière exhaustive leur valeur clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie ouverte du tractus gastro-intestinal supérieur éprouvent souvent des douleurs postopératoires modérées à sévères, ce qui non seulement entrave la récupération précoce, mais altère également considérablement leur qualité de vie. L'analgésie postopératoire idéale nécessite un équilibre entre l'efficacité et la sécurité, et l'administration d'anesthésique local prépéritonéal constitue une stratégie efficace pour atteindre cet objectif. Comparé aux anesthésiques locaux conventionnels, la bupivacaïne liposomale, en tant que nouvelle formulation à libération prolongée, permet une libération continue du médicament, prolongeant la durée analgésique à 48-72 heures. Cette étude vise à comparer les effets analgésiques postopératoires de l'injection prépéritonéale de bupivacaïne liposomale versus la ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie ouverte du tractus gastro-intestinal supérieur.

Cette étude utilise un plan randomisé contrôlé. Les participants seront stratifiés en fonction du type d'incision chirurgicale (médiane ou sous-costale) et randomisés en groupes à l'aide d'une graine aléatoire générée par ordinateur avec une randomisation par blocs permutés (tailles de blocs variables de 2, 4 et 6). Avant la fermeture abdominale pendant la chirurgie, le groupe expérimental recevra des injections de bupivacaïne liposomale dans l'espace prépéritonéal des deux côtés de la plaie, tandis que le groupe témoin recevra des injections de ropivacaïne. Outre cette intervention, les deux groupes maintiendront des protocoles identiques pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, ainsi que pour l'analgésie systémique postopératoire, afin d'évaluer précisément l'efficacité relative des deux agents analgésiques locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 70 ans.
  2. Programmé pour une chirurgie ouverte élective du tractus gastro-intestinal supérieur.
  3. Approche chirurgicale impliquant soit une incision sous-costale, soit une incision médiane.
  4. Longueur d'incision entre 15 et 30 cm.
  5. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.

Critères d'exclusion :

  1. Classe d'état physique ASA supérieure à III.
  2. Douleur chronique préexistante avec utilisation à long terme d'opioïdes (pendant >1 an).

  3. Insuffisance hépatique ou rénale significative, ou état de maigreur, défini comme :

    Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) de <40 mL/min/1,73m² ; Classe C de Child-Pugh ; Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg/m².

  4. Allergie connue ou hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients.
  5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Avant la fermeture abdominale, le sujet a reçu une administration prépéritonéale de bupivacaïne liposomale au niveau du site d'incision chirurgicale. La dose totale injectée n'a pas dépassé 266 mg. Un volume de 1 ml de la solution médicamenteuse a été administré par 1,5 cm de longueur de plaie par côté.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Avant la fermeture abdominale, la bupivacaïne liposomale est administrée par voie prépéritonéale le long de l'incision chirurgicale et diluée avec une solution saline normale en fonction de la longueur de l'incision.
Comparateur actif: ropivacaine
Avant la fermeture abdominale, le sujet a reçu une administration prépéritonéale de ropivacaïne à 0,3 % au niveau du site d'incision chirurgicale.
Un volume de 1 ml de la solution médicamenteuse a été administré par 1,5 cm de longueur de plaie par côté.
Médicament: ropivacaine
Avant la fermeture abdominale, la ropivacaïne est administrée par voie prépéritonéale le long de l'incision chirurgicale et diluée avec une solution saline normale à une concentration de 0,3 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire (NRS)
Délai: Jour 1
L'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) est une échelle à 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la « pire douleur imaginable ». Sur cette base, des scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 indiquent une douleur modérée nécessitant une intervention, et 7 à 10 indiquent une douleur sévère nécessitant un traitement urgent. Dans cette étude, les investigateurs ont principalement évalué l'incidence d'un score NRS ≥ 4 dans les 24 heures postopératoires et la pire douleur ressentie par les patients pendant cette période.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'utilisation du flurbiprofène axétil
Délai: Jour 3
la quantité d'analgésiques de secours flurbiprofène axétil utilisée
Jour 3
durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 15 jours.
Le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 15 jours.
Temps jusqu'à la première analgésie de secours et nombre d'analgésies intraveineuses contrôlées par le patient (AICP) efficaces
Délai: Jour 3
Le protocole PCIA (sufentanil 2 μg/kg dans 100 mL de solution saline, sans perfusion de fond, bolus de 3 mL, délai de sécurité de 30 min) a été utilisé. Nous avons enregistré le délai jusqu'à la première activation de la PCIA et le nombre cumulé de bolus efficaces dans les 72 premières heures postopératoires.
Jour 3
événements indésirables postopératoires
Délai: Les 3 premiers jours postopératoires
l'incidence de nausées, de vomissements et de vertiges après une opération
Les 3 premiers jours postopératoires
Le questionnaire de sommeil de Richards-Campbell
Délai: jour 3
Il utilise une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
jour 3
Échelle de qualité de récupération-15 (QOR-15)
Délai: Les 3 premiers jours postopératoires
Les scores des 15 questions sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 150, un score total plus élevé indiquant une meilleure qualité de rétablissement pour le patient.
Les 3 premiers jours postopératoires
Score du bénéfice global de l'analgésie
Délai: Les trois premiers jours postopératoires
Ce score est une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité des schémas analgésiques postopératoires, utilisant une échelle de 29 points de 0 (meilleur) à 28 (pire).
Les trois premiers jours postopératoires
Changements de la douleur postopératoire
Délai: Les 3 premiers jours postopératoires
Évolution des scores de douleur (NRS) dans les 3 premiers jours postopératoires, incluant les scores au repos à 6, 12, 24, 48 et 72 heures, ainsi que le pic de douleur durant cette période de 3 jours.
Les 3 premiers jours postopératoires
Protéine C-réactive
Délai: Le jour préopératoire et le premier jour postopératoire
Le marqueur inflammatoire des participants sera testé après la chirurgie
Le jour préopératoire et le premier jour postopératoire
Numération et formule leucocytaire
Délai: Jour 1
En analysant le profil des globules blancs - y compris le nombre total et la distribution des types cellulaires - l'état inflammatoire d'un patient peut être évalué.
Jour 1
Complications postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
La probabilité que les patients développent des complications pulmonaires après une intervention chirurgicale.
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202507-101-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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