Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacain versus Ropivacain til preperitoneal infiltrationsanalgesi ved laparotomi i øvre abdomen

24. februar 2026 opdateret af: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomal Bupivacain versus Ropivacain til preperitoneal infiltrationsanalgesi ved øvre abdominal laparotomi: Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Åben kirurgi i den øvre abdomen er forbundet med betydelig traume, og postoperativ smertehåndtering udgør betydelige udfordringer. Den inflammatoriske reaktion udløst af peritoneumsnit og transmission af viscerale smerter via nervus vagus er nøglekomponenter i "kirurgisk stress" og smerte. En potentiel interventionsstrategi involverer lokal administration af anæstetika for at undertrykke peritoneale overreaktioner og blokere kaskaden af pro-inflammatoriske cytokiner i relaterede nerver. Liposomal bupivacain, som et langtidsvirkende lokalt anæstetikum, kan give mere langvarig postoperativ analgesi sammenlignet med ropivacain. Derfor sigter dette forsøg på at prospektivt sammenligne de to lægemiddlers analgesiske effektivitet og antiinflammatoriske effekter, når de administreres som pre-klosur preperitoneal infiltration. Sekundære endepunkter inkluderer opioidforbrug, komplikationsrater og postoperative genopretningsindikatorer for omfattende at evaluere deres kliniske værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår åben maveoperation i øvre gastrointestinaltrak, oplever ofte moderat til svær postoperativ smerte, hvilket ikke kun hæmmer tidlig genopretning, men også væsentligt forringer deres livskvalitet. Ideel postoperativ analgesi kræver en balance mellem effektivitet og sikkerhed, og preperitoneal lokal anæstesiadministrering fungerer som en effektiv strategi for at opnå dette mål. Sammenlignet med konventionelle lokalbedøvelsesmidler muliggør liposomal bupivacain - som en ny formulering med langsom frigivelse - kontinuerlig lægemiddelfrigivelse, hvilket forlænger analgesiens varighed til 48-72 timer. Dette studie sigter mod at sammenligne de postoperative smertelindrende effekter af preperitoneal injektion af liposomal bupivacain versus ropivacain hos patienter, der gennemgår åben maveoperation i øvre gastrointestinaltrak.

Dette studie anvender et randomiseret kontrolleret design. Deltagere vil blive stratificeret baseret på typen af kirurgisk indsnit (midterlinje eller subkostal) og randomiseret i grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig seed med permuteret blokrandomisering (variable blokstørrelser på 2, 4 og 6). Før lukning af bughulen under operationen vil forsøgsgruppen modtage liposomal bupivacain-injektioner i det preperitoneale rum på begge sider af såret, mens kontrolgruppen vil modtage ropivacain-injektioner. Bortset fra denne intervention vil begge grupper opretholde identiske protokoller for anæstesiinduktion, -vedligeholdelse og postoperativ systemisk analgesi for nøjagtigt at evaluere den relative effektivitet af de to lokale smertestillende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år.
  2. Planlagt til elektiv øvre gastrointestinal åben kirurgi.
  3. Kirurgisk tilgang, der involverer enten et subkostalt eller midtlinje snit.
  4. Snitlængde mellem 15 og 30 cm.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III.

Eksklusionskriterier:

  1. ASA fysisk statusklasse større end III.
  2. Eksisterende kronisk smerte med langvarig opioidbrug (i >1 år).

  3. Signifikant leversvigt eller nyresvigt, eller undervægt, defineret som:

    Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) på <40 mL/min/1,73m²; Child-Pugh klasse C; Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet eller nogen af dets hjælpestoffer.
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Før lukning af maven modtog forsøgspersonen en præperitoneal administration af liposomal bupivacain på operationssnittet.
Den samlede injektionsdosis oversteg ikke 266 mg.
Der blev administreret et volumen på 1 ml af lægemiddelopløsningen pr. 1,5 cm sårlængde pr. side.
Medicin: Liposomal bupivacain
Før lukning af abdomen administreres liposomal bupivacain preperitonealt langs operationssnittet og fortyndes med normal saltvand i overensstemmelse med snittets længde.
Aktiv komparator: ropivacain
Før lukning af abdomen fik patienten en præperitoneal administration af 0,3% ropivacain på operationssårstedet. En volumen på 1 ml af lægemiddelopløsningen blev administreret pr. 1,5 cm sårlængde pr. side.
Medicin: ropivacain
Før lukning af abdomen administreres ropivacain preperitonealt langs operationssnittet og fortyndes med normal saltvand til en koncentration på 0,3%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte score (NRS)
Tidsramme: Dag 1
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer de "værste smerter, der kan forestilles".
Ud fra dette indikerer scores på 1-3 milde smerter, 4-6 indikerer moderate smerter, der kræver intervention, og 7-10 indikerer svære smerter, der kræver akut behandling.
I denne undersøgelse vurderede forskerne primært forekomsten af en NRS-score ≥ 4 inden for 24 timer postoperativt og de værste smerter, som patienterne oplevede i denne periode.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugen af ​​flurbiprofen axetil
Tidsramme: Dag 3
mængden af ​​rednings-analgetika, der anvendes flurbiprofen axetil
Dag 3
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 15 dage.
Tiden mellem indlæggelse og udskrivelse
Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 15 dage.
Tid til første redningsanalgesi og antal effektive patientstyrede intravenøse analgesier (PCIA)
Tidsramme: Dag 3
PCIA-protokollen (sufentanil 2 μg/kg i 100 mL saltvand, ingen baggrundsinfusion, 3 mL bolus, 30-minutters lockout) blev anvendt. Vi registrerede tiden til første PCIA-aktivering og det kumulative antal effektive bolusdoser inden for de første 72 postoperative timer.
Dag 3
postoperative bivirkninger
Tidsramme: De første 3 postoperative dage
forekomsten af kvalme, opkastning og svimmelhed efter operation
De første 3 postoperative dage
Richards-Campbell Søvnspørgeskemaet
Tidsramme: dag 3
Den anvender en visuel analog skala fra 0-100 mm, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
dag 3
Quality of Recovery-15 (QOR-15) skala
Tidsramme: De første 3 postoperative dage
Resultaterne fra alle 15 spørgsmål lægges sammen for at give en samlet score mellem 0 og 150, hvor en højere samlet score indikerer en bedre kvalitet af patientens bedring.
De første 3 postoperative dage
Samlet gavn af analgesi-score
Tidsramme: De første tre postoperative dage
Denne score er en patientrapporteret resultatmåling til en omfattende evaluering af effektiviteten af postoperative smertestillende behandlingsplaner, der anvender en 29-punkts skala fra 0 (bedst) til 28 (værst).
De første tre postoperative dage
Ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: De første 3 postoperative dage
Ændringer i smertescores (NRS) inden for de første 3 dage efter operationen, herunder scores i hvile efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer, samt den højeste smertestyrke i denne 3-dages periode.
De første 3 postoperative dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: På præoperativ dag og postoperativ dag 1
Deltagernes inflammatoriske markør vil blive testet efter operationen
På præoperativ dag og postoperativ dag 1
Hvidt blodlegemeantal og differential
Tidsramme: Dag 1
Ved at analysere WBC-profilen - inklusive både totalt antal og celletypedistribution - kan en patients inflammatoriske tilstand evalueres.
Dag 1
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En måned efter operationen
Sandsynligheden for, at patienter udvikler lungekomplikationer efter operation.
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202507-101-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner