Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacain kontra Ropivacain för preperitoneal infiltrationsanalgesi vid övre buklaparotomi

14 juli 2026 uppdaterad av: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomal Bupivakain kontra Ropivakain för preperitoneal infiltrationsanalgesi vid övre abdominal laparotomi: En randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie

Övre bukoperation med öppen kirurgi är förknippad med betydande trauma, och postoperativ smärtbehandling innebär avsevärda utmaningar. Den inflammatoriska responsen som utlöses av peritoneal incision och överföringen av visceralsmärta via nervus vagus är nyckelkomponenter i "kirurgisk stress" och smärta. En potentiell interventionsstrategi innebär lokal administrering av anestetiska medel för att undertrycka peritoneal överreaktion och blockera kaskaden av proinflammatoriska cytokiner i relaterade nerver. Liposomal bupivakain, som ett långverkande lokalanestetikum, kan ge mer långvarig postoperativ analgesi jämfört med ropivakain. Därför syftar denna studie till att prospektivt jämföra de två läkemedlens analgetiska effektivitet och antiinflammatoriska effekter när de administreras som preklosur preperitoneal infiltration. Sekundära slutpunkter inkluderar opiatförbrukning, komplikationsfrekvens och postoperativa återhämtningsindikatorer, för att omfattande utvärdera deras kliniska värde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår övre gastrointestinal öppen kirurgi upplever ofta måttlig till svår postoperativ smärta, vilket inte bara hindrar tidig återhämtning utan också påverkar deras livskvalitet avsevärt. Ideal postoperativ analgetik kräver en balans mellan effektivitet och säkerhet, och preperitoneal lokal anestesiadministrering fungerar som en effektiv strategi för att uppnå detta mål. Jämfört med konventionella lokala anestetika möjliggör liposomal bupivakain—som en ny långtidsfrisättningsformulering—kontinuerlig läkemedelsfrisättning, vilket förlänger analgetisk varaktighet till 48–72 timmar. Denna studie syftar till att jämföra de postoperativa analgetiska effekterna av preperitoneal injektion av liposomal bupivakain kontra ropivakain hos patienter som genomgår övre gastrointestinal öppen kirurgi.

Denna studie använder ett randomiserat kontrollerat design. Deltagarna kommer att stratifieras baserat på typ av kirurgiskt snitt (mittlinje eller subkostal) och randomiseras till grupper med en datorgenererad slumpmässig seed med permuterad blockrandomisering (varierande blockstorlekar på 2, 4 och 6). Innan bukstängning under operationen kommer försöksgruppen att få liposomal bupivakaininjektioner i det preperitoneala utrymmet på båda sidor av såret, medan kontrollgruppen kommer att få ropivakaininjektioner. Förutom denna intervention kommer båda grupperna att upprätthålla identiska protokoll för anestesiinduktion, underhåll och postoperativ systemisk analgetik för att noggrant utvärdera den relativa effektiviteten av de två lokala analgetiska medlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år.
  2. Planerad för elektiv övre gastrointestinal öppen kirurgi.
  3. Kirurgiskt tillvägagångssätt som innebär antingen ett subkostalt eller mittlinjeinsnitt.
  4. Insnittslängd mellan 15 och 30 cm.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III.

Exklusionskriterier:

  1. ASA fysisk statusklass större än III.
  2. Förekommande kronisk smärta med långvarig opiatanvändning (i >1 år).

  3. Betydande leverskada eller njurskada, eller undervikt, definierad som:

    Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på <40 mL/min/1.73m²; Child-Pugh klass C; Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Känd allergi eller överkänslighet mot undersökningsläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Innan bukväggen slöts fick subjektet en preperitoneal administrering av liposomal bupivakain vid operationsincisionsstället. Den totala injektionsdosen översteg inte 266 mg. En volym på 1 ml av läkemedelslösningen administrerades per 1,5 cm sårlängd per sida.
Läkemedel: Liposomalt bupivakain
Innan bukstängning administreras liposomal bupivakain preperitonealt längs operationssnittet och späds med normal salin enligt snittets längd.
Aktiv komparator: ropivakain
Innan bukväggen slöts fick subjektet en preperitoneal administration av 0,3 % ropivakain vid operationssnittet. En volym av 1 ml av läkemedelslösningen administrerades per 1,5 cm sårlängd per sida.
Läkemedel: ropivakain
Innan bukstängning administreras ropivakain preperitonealt längs operationssnittet och späds med natriumkloridlösning till en koncentration av 0,3%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtskattning (NRS)
Tidsram: Dag 1
Numerisk betygsskala (NRS) är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
Baserat på detta indikerar poäng 1–3 lindrig smärta, 4–6 indikerar måttlig smärta som kräver intervention och 7–10 indikerar svår smärta som kräver akut behandling.
I denna studie utvärderade forskarna främst förekomsten av ett NRS-poäng ≥ 4 inom 24 timmar efter operation och den värsta smärta som patienterna upplevde under den perioden.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användningen av flurbiprofenaxetil
Tidsram: Dag 3
mängden analgetiska räddningsmediciner flurbiprofen axetil som används
Dag 3
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, bedömd upp till 15 dagar.
Tiden mellan sjukhusinläggning och utskrivning
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, bedömd upp till 15 dagar.
Tid till första räddningsanalgetika och antal effektiva patientkontrollerade intravenösa analgetika (PCIA)
Tidsram: Dag 3
PCIA-protokollet (sufentanil 2 μg/kg i 100 mL saltlösning, ingen bakgrundsinfusion, 3 mL bolus, 30 minuters låstid) användes. Vi registrerade tiden till första PCIA-aktivering och det kumulativa antalet effektiva bolusdoser inom de första 72 postoperativa timmarna.
Dag 3
postoperativa biverkningar
Tidsram: De första 3 postoperativa dagarna
incidensen av illamående, kräkningar och yrsel efter operation
De första 3 postoperativa dagarna
Richards-Campbell-sömnfrågeformuläret
Tidsram: dag 3
Det använder en 0-100 mm visuell analog skala, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
dag 3
Quality of Recovery-15 (QOR-15) skala
Tidsram: De första 3 postoperativa dagarna
Poängen från alla 15 frågor summeras för att ge ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 150, där ett högre totalt poäng indikerar en bättre återhämtningskvalitet för patienten.
De första 3 postoperativa dagarna
Övergripande nytta av analgesi poäng
Tidsram: De första tre postoperativa dagarna
Denna poäng är ett patientrapporterat utfallsmått för att omfattande utvärdera effektiviteten av postoperativa smärtlindringsregimer, med hjälp av en 29-punkts skala från 0 (bäst) till 28 (sämst).
De första tre postoperativa dagarna
Förändringar i postoperativ smärta
Tidsram: De första 3 postoperativa dagarna
Förändringar i smärtskattningar (NRS) inom de första 3 dagarna efter operationen, inklusive skattningar i vila vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar, samt den högsta smärtskattningen under denna 3-dagarsperiod.
De första 3 postoperativa dagarna
C-reaktivt protein
Tidsram: På den preoperativa dagen och postoperativa dag 1
Deltagarnas inflammatoriska markör kommer att testas efter operationen
På den preoperativa dagen och postoperativa dag 1
Vita blodkroppars antal och differential
Tidsram: Dag 1
Genom att analysera WBC-profilen – inklusive både totalt antal och celltypfördelning – kan en patients inflammatoriska tillstånd utvärderas.
Dag 1
Postoperativa komplikationer
Tidsram: En månad efter operationen
Sannolikheten för att patienter ska få lungkomplikationer efter operation.
En månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202507-101-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera