Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин против ропивакаина для преперитонеальной инфильтрационной аналгезии при верхней абдоминальной лапаротомии

14 июля 2026 г. обновлено: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Липосомальный бупивакаин в сравнении с ропивакаином для преперитонеальной инфильтрационной аналгезии при верхней лапаротомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Верхняя абдоминальная открытая хирургия связана со значительной травмой, а послеоперационное обезболивание представляет собой серьёзную проблему. Воспалительная реакция, вызванная разрезом брюшины, и передача висцеральной боли через блуждающий нерв являются ключевыми компонентами «хирургического стресса» и боли. Потенциальная стратегия вмешательства включает местное введение анестетиков для подавления чрезмерной реакции брюшины и блокирования каскада провоспалительных цитокинов в связанных нервах. Липосомальный бупивакаин, как пролонгированный местный анестетик, может обеспечить более длительную послеоперационную анальгезию по сравнению с ропивакаином. Следовательно, данное исследование направлено на проспективное сравнение анальгетической эффективности и противовоспалительного действия двух препаратов при введении в виде преперитонеальной инфильтрации перед закрытием раны. Вторичные конечные точки включают потребление опиоидов, частоту осложнений и показатели послеоперационного восстановления для всесторонней оценки их клинической ценности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие открытую операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, часто испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль, что не только препятствует раннему восстановлению, но и значительно ухудшает качество их жизни. Идеальная послеоперационная аналгезия требует баланса между эффективностью и безопасностью, а предбрюшинное введение местного анестетика служит эффективной стратегией для достижения этой цели. По сравнению с традиционными местными анестетиками, липосомальный бупивакаин — как новая пролонгированная форма — обеспечивает непрерывное высвобождение препарата, продлевая продолжительность аналгезии до 48–72 часов. Данное исследование направлено на сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта предбрюшинной инъекции липосомального бупивакаина и ропивакаина у пациентов, перенесших открытую операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

В данном исследовании используется рандомизированная контролируемая схема. Участники будут стратифицированы в зависимости от типа хирургического разреза (срединный или подреберный) и рандомизированы в группы с использованием компьютерно-генерируемого случайного сида с перестановочной блочной рандомизацией (переменные размеры блоков 2, 4 и 6). Перед закрытием брюшной полости во время операции экспериментальная группа получит инъекции липосомального бупивакаина в предбрюшинное пространство с обеих сторон раны, в то время как контрольная группа получит инъекции ропивакаина. Помимо этого вмешательства, обе группы будут придерживаться идентичных протоколов индукции анестезии, её поддержания и послеоперационной системной аналгезии для точной оценки относительной эффективности двух местных обезболивающих средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Запланированная плановая открытая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  3. Хирургический доступ с использованием либо субкостального, либо срединного разреза.
  4. Длина разреза от 15 до 30 см.
  5. Класс физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.

Критерии исключения:

  1. Класс физического состояния ASA выше III.
  2. Имеющаяся хроническая боль с длительным применением опиоидов (более 1 года).

  3. Значительное нарушение функции печени или почек, или недостаточный вес, определяемый как:

    Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <40 мл/мин/1,73м²; Класс C по шкале Чайлд-Пью; Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м².

  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ.
  5. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Перед закрытием брюшной полости пациенту провели предбрюшинное введение липосомального бупивакаина в области хирургического разреза. Общая доза введения не превышала 266 мг. Объем 1 мл раствора препарата вводили на каждые 1,5 см длины раны с каждой стороны.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Перед закрытием брюшной полости липосомальный бупивакаин вводится предбрюшинно вдоль хирургического разреза и разбавляется физиологическим раствором в соответствии с длиной разреза.
Активный компаратор: ропивакаин
Перед закрытием брюшной полости пациенту вводили 0,3% ропивакаин преперитонеально в месте хирургического разреза.
Объем 1 мл раствора препарата вводили на каждые 1,5 см длины раны с каждой стороны.
Лекарство: ропивакаин
Перед закрытием брюшной полости ропивакаин вводится предбрюшинно вдоль хирургического разреза и разбавляется физиологическим раствором до концентрации 0,3%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: День 1
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наихудшую боль, которую можно представить».
На основе этого баллы 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 — на умеренную боль, требующую вмешательства, а 7-10 — на сильную боль, требующую срочного лечения.
В данном исследовании исследователи в основном оценивали частоту балла NRS ≥ 4 в течение 24 часов после операции и наихудшую боль, испытанную пациентами в этот период.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
применение флурбипрофена аксетила
Временное ограничение: День 3
количество используемых обезболивающих препаратов экстренной помощи флурбипрофена аксетила
День 3
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки, по оценкам, до 15 дней.
Время между госпитализацией и выпиской
От даты госпитализации до даты выписки, по оценкам, до 15 дней.
Время до первого применения анальгетика и количество эффективных процедур внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA)
Временное ограничение: День 3
Использовался протокол ПКИА (суфентанил 2 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора, без фоновой инфузии, болюс 3 мл, блокировка на 30 минут). Мы регистрировали время до первой активации ПКИА и совокупное количество эффективных болюсов в течение первых 72 часов после операции.
День 3
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Первые 3 послеоперационных дня
частота тошноты, рвоты и головокружения после операции
Первые 3 послеоперационных дня
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла
Временное ограничение: день 3
Используется визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
день 3
Шкала качества восстановления-15 (QOR-15)
Временное ограничение: Первые 3 послеоперационных дня
Баллы по всем 15 вопросам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 150, причем более высокий общий балл указывает на лучшее качество восстановления пациента.
Первые 3 послеоперационных дня
Общая оценка пользы аналгезии
Временное ограничение: Первые три послеоперационных дня
Этот балл представляет собой показатель результативности лечения, сообщаемый пациентом, для комплексной оценки эффективности послеоперационных схем обезболивания, использующий 29-балльную шкалу от 0 (лучший результат) до 28 (худший результат).
Первые три послеоперационных дня
Изменения послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 3 послеоперационных дня
Изменения показателей боли (NRS) в течение первых 3 дней после операции, включая показатели в состоянии покоя через 6, 12, 24, 48 и 72 часа, а также максимальный уровень боли в течение этого 3-дневного периода.
Первые 3 послеоперационных дня
С-реактивный белок
Временное ограничение: В предоперационный день и на 1-й послеоперационный день
Воспалительный маркер участников будет проверен после операции
В предоперационный день и на 1-й послеоперационный день
Количество лейкоцитов и лейкоцитарная формула
Временное ограничение: День 1
Анализируя профиль лейкоцитов, включая как общее количество, так и распределение типов клеток, можно оценить воспалительное состояние пациента.
День 1
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через месяц после операции
Вероятность развития легочных осложнений у пациентов после операции.
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202507-101-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться