- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271979
Bupivacaína Lipossomal Versus Ropivacaína para Infiltração Analgésica Pré-peritoneal em Laparotomia Abdominal Superior
Bupivacaína Lipossomal versus Ropivacaína para Infiltração Analgésica Pré-peritoneal em Laparotomia Abdominal Superior: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes submetidos a cirurgia aberta do trato gastrointestinal superior frequentemente experienciam dor pós-operatória moderada a grave, o que não só dificulta a recuperação precoce, mas também prejudica significativamente a sua qualidade de vida. A analgesia pós-operatória ideal requer um equilíbrio entre eficácia e segurança, e a administração de anestésico local no espaço pré-peritoneal constitui uma estratégia eficaz para alcançar este objetivo. Comparativamente aos anestésicos locais convencionais, a bupivacaína lipossomal—enquanto formulação de libertação prolongada inovadora—permite uma libertação contínua do fármaco, estendendo a duração analgésica para 48-72 horas. Este estudo visa comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios da injeção pré-peritoneal de bupivacaína lipossomal versus ropivacaína em doentes submetidos a cirurgia aberta do trato gastrointestinal superior.
Este estudo emprega um desenho randomizado e controlado. Os participantes serão estratificados com base no tipo de incisão cirúrgica (mediana ou subcostal) e randomizados em grupos utilizando uma semente aleatória gerada por computador com randomização por blocos permutados (tamanhos de bloco variáveis de 2, 4 e 6). Antes do encerramento abdominal durante a cirurgia, o grupo experimental receberá injeções de bupivacaína lipossomal no espaço pré-peritoneal em ambos os lados da ferida, enquanto o grupo de controlo receberá injeções de ropivacaína. Para além desta intervenção, ambos os grupos manterão protocolos idênticos para indução anestésica, manutenção e analgesia sistémica pós-operatória, de forma a avaliar com precisão a eficácia relativa dos dois agentes anestésicos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Agendado para cirurgia aberta eletiva do trato gastrointestinal superior.
- Abordagem cirúrgica envolvendo incisão subcostal ou mediana.
- Comprimento da incisão entre 15 e 30 cm.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
Critérios de Exclusão:
- Classe de Estado Físico ASA superior a III.
- Dor crónica pré-existente com uso prolongado de opióides (há >1 ano).
Insuficiência hepática ou renal significativa, ou estado de baixo peso, definido como:
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <40 mL/min/1.73m²; Classe C de Child-Pugh; Índice de Massa Corporal (IMC) <18.5 kg/m².
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fármaco em investigação ou a qualquer dos seus excipientes.
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína lipossomal
Antes do fechamento abdominal, o sujeito recebeu uma administração pré-peritoneal de bupivacaína lipossomal no local da incisão cirúrgica.
A dose total injetada não excedeu 266 mg.
Foi administrado um volume de 1 ml da solução do fármaco por cada 1,5 cm de comprimento da ferida por lado.
|
Antes do encerramento abdominal, a bupivacaína lipossomal é administrada por via pré-peritoneal ao longo da incisão cirúrgica e diluída com soro fisiológico de acordo com o comprimento da incisão.
|
|
Comparador Ativo: ropivacaína
Antes do encerramento abdominal, o sujeito recebeu uma administração pré-peritoneal de ropivacaína a 0,3% no local da incisão cirúrgica.
Um volume de 1 ml da solução do fármaco foi administrado por cada 1,5 cm de comprimento da ferida por lado.
|
Antes do encerramento abdominal, a ropivacaína é administrada pré-peritonealmente ao longo da incisão cirúrgica e diluída com solução salina normal para uma concentração de 0,3%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor pós-operatória (NRS)
Prazo: Dia 1
|
A Escala Numérica de Avaliação (NRS) é uma escala de 11 pontos que vai de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
Com base nisto, pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 indicam dor moderada que requer intervenção, e 7-10 indicam dor grave que necessita de tratamento urgente.
Neste estudo, os investigadores avaliaram principalmente a incidência de uma pontuação NRS ≥ 4 nas 24 horas pós-operatórias e a pior dor experienciada pelos pacientes durante esse período.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o uso de flurbiprofeno axetil
Prazo: Dia 3
|
a quantidade de medicamentos analgésicos de resgate flurbiprofeno axetil usados
|
Dia 3
|
|
tempo de internação
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta, avaliada em até 15 dias.
|
O tempo entre a internação e a alta
|
Desde a data de internação até a data de alta, avaliada em até 15 dias.
|
|
Tempo até à Primeira Analgesia de Resgate e Número de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (AICCP) Eficaz
Prazo: Dia 3
|
O protocolo PCIA (sufentanil 2 μg/kg em 100 mL de solução salina, sem infusão de base, bolus de 3 mL, bloqueio de 30 minutos) foi utilizado.
Registámos o tempo até à primeira ativação do PCIA e o número cumulativo de bolus eficazes nas primeiras 72 horas pós-operatórias.
|
Dia 3
|
|
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Os primeiros 3 dias pós-operatórios
|
a incidência de náuseas, vómitos e vertigens após a cirurgia
|
Os primeiros 3 dias pós-operatórios
|
|
O Questionário de Sono Richards-Campbell
Prazo: dia 3
|
Utiliza uma escala visual analógica de 0-100 mm, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor qualidade de sono.
|
dia 3
|
|
Escala Quality of Recovery-15 (QOR-15)
Prazo: Os primeiros 3 dias pós-operatórios
|
As pontuações de todas as 15 perguntas são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação total mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação do paciente.
|
Os primeiros 3 dias pós-operatórios
|
|
Pontuação do Benefício Global da Analgesia
Prazo: Os primeiros três dias pós-operatórios
|
Esta pontuação é uma medida de resultado reportada pelo paciente para avaliar de forma abrangente a eficácia dos regimes de analgesia pós-operatória, utilizando uma escala de 29 pontos de 0 (melhor) a 28 (pior).
|
Os primeiros três dias pós-operatórios
|
|
Alterações na dor pós-operatória
Prazo: Os primeiros 3 dias pós-operatórios
|
Alterações nas pontuações de dor (NRS) nos primeiros 3 dias após a cirurgia, incluindo as pontuações em repouso às 6, 12, 24, 48 e 72 horas, bem como o nível máximo de dor durante este período de 3 dias.
|
Os primeiros 3 dias pós-operatórios
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: No dia pré-operatório e no primeiro dia pós-operatório
|
O marcador inflamatório dos participantes será testado após a cirurgia
|
No dia pré-operatório e no primeiro dia pós-operatório
|
|
Contagem e Diferencial de Leucócitos
Prazo: Dia 1
|
Ao analisar o perfil dos glóbulos brancos - incluindo tanto a contagem total como a distribuição dos tipos celulares - pode-se avaliar a condição inflamatória de um paciente.
|
Dia 1
|
|
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
A probabilidade de os doentes adquirirem complicações pulmonares após a cirurgia.
|
Um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
- Sammour T, Kahokehr A, Soop M, Hill AG. Peritoneal damage: the inflammatory response and clinical implications of the neuro-immuno-humoral axis. World J Surg. 2010 Apr;34(4):704-20. doi: 10.1007/s00268-009-0382-y.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Teo ZHT, Tey BLJ, Foo CW, Wong WY, Low JK. Intraoperative Celiac Plexus Block With Preperitoneal Infusion Reduces Opioid Usage in Major Hepato-pancreato-biliary Surgery: A Pilot Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):e97-e99. doi: 10.1097/SLA.0000000000004883.
- Colibaseanu DT, Osagiede O, Merchea A, Ball CT, Bojaxhi E, Panchamia JK, Jacob AK, Kelley SR, Naessens JM, Larson DW. Randomized clinical trial of liposomal bupivacaine transverse abdominis plane block versus intrathecal analgesia in colorectal surgery. Br J Surg. 2019 May;106(6):692-699. doi: 10.1002/bjs.11141. Epub 2019 Mar 28.
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Tawfik MM, Mohamed YM, Elbadrawi RE, Abdelkhalek M, Mogahed MM, Ezz HM. Transversus Abdominis Plane Block Versus Wound Infiltration for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1291-1297. doi: 10.1213/ANE.0000000000001724.
- Ozer A, Yilmazlar A, Ozturk E, Yilmazlar T. Preperitoneal catheter analgesia is an effective method for pain management after colorectal surgery: the results of 100 consecutive patients. Local Reg Anesth. 2014 Oct 9;7:53-7. doi: 10.2147/LRA.S71476. eCollection 2014.
- Alexander JC, Sunna M, Goldenmerry Y, Mootz A, O'Connor C, Ringqvist J, Bunker M, Joshi GP, Gasanova I. Comparison of transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine versus ropivacaine in open total abdominal hysterectomy. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2022 Jun 30;35(6):746-750. doi: 10.1080/08998280.2022.2090798. eCollection 2022.
- Ben-Saghroune H, Abdessadek M, Achour S, Kfal Y, El Bouazzaoui A, Kanjaa N, Sbai H. Assessment of the Safety and Efficiency of a Preperitoneal Continuous Infusion Using Bupivacaine after Abdominal Laparotomy in Digestive Carcinology. Anesthesiol Res Pract. 2023 Oct 10;2023:8842393. doi: 10.1155/2023/8842393. eCollection 2023.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Ozturk E, Yilmazlar A, Coskun F, Isik O, Yilmazlar T. The beneficial effects of preperitoneal catheter analgesia following colon and rectal resections: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Tech Coloproctol. 2011 Sep;15(3):331-6. doi: 10.1007/s10151-011-0720-6. Epub 2011 Jul 19.
- Perniola A, Fant F, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind, controlled trial comparing continuous infusion vs patient-controlled intraperitoneal injection of local anaesthetic. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):328-36. doi: 10.1093/bja/aet345. Epub 2013 Oct 31.
- Mungroop TH, Veelo DP, Busch OR, van Dieren S, van Gulik TM, Karsten TM, de Castro SM, Godfried MB, Thiel B, Hollmann MW, Lirk P, Besselink MG. Continuous wound infiltration versus epidural analgesia after hepato-pancreato-biliary surgery (POP-UP): a randomised controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):105-113. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30012-7. Epub 2016 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202507-101-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .