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Bupivacaína Lipossomal Versus Ropivacaína para Infiltração Analgésica Pré-peritoneal em Laparotomia Abdominal Superior

14 de julho de 2026 atualizado por: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Bupivacaína Lipossomal versus Ropivacaína para Infiltração Analgésica Pré-peritoneal em Laparotomia Abdominal Superior: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-cego

A cirurgia aberta da parte superior do abdómen está associada a um traumatismo significativo, e o controlo da dor pós-operatória apresenta desafios consideráveis. A resposta inflamatória desencadeada pela incisão peritoneal e a transmissão da dor visceral através do nervo vago são componentes-chave do "stress cirúrgico" e da dor. Uma estratégia de intervenção potencial envolve a administração local de agentes anestésicos para suprimir a reação exagerada peritoneal e bloquear a cascata de citocinas pró-inflamatórias nos nervos relacionados. A bupivacaína lipossomal, como anestésico local de longa duração, pode proporcionar uma analgesia pós-operatória mais prolongada em comparação com a ropivacaína. Portanto, este ensaio visa comparar prospectivamente a eficácia analgésica e os efeitos anti-inflamatórios dos dois fármacos quando administrados como infiltração pré-peritoneal antes do encerramento. Os endpoints secundários incluem o consumo de opioides, as taxas de complicações e os indicadores de recuperação pós-operatória, para avaliar de forma abrangente o seu valor clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes submetidos a cirurgia aberta do trato gastrointestinal superior frequentemente experienciam dor pós-operatória moderada a grave, o que não só dificulta a recuperação precoce, mas também prejudica significativamente a sua qualidade de vida. A analgesia pós-operatória ideal requer um equilíbrio entre eficácia e segurança, e a administração de anestésico local no espaço pré-peritoneal constitui uma estratégia eficaz para alcançar este objetivo. Comparativamente aos anestésicos locais convencionais, a bupivacaína lipossomal—enquanto formulação de libertação prolongada inovadora—permite uma libertação contínua do fármaco, estendendo a duração analgésica para 48-72 horas. Este estudo visa comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios da injeção pré-peritoneal de bupivacaína lipossomal versus ropivacaína em doentes submetidos a cirurgia aberta do trato gastrointestinal superior.

Este estudo emprega um desenho randomizado e controlado. Os participantes serão estratificados com base no tipo de incisão cirúrgica (mediana ou subcostal) e randomizados em grupos utilizando uma semente aleatória gerada por computador com randomização por blocos permutados (tamanhos de bloco variáveis de 2, 4 e 6). Antes do encerramento abdominal durante a cirurgia, o grupo experimental receberá injeções de bupivacaína lipossomal no espaço pré-peritoneal em ambos os lados da ferida, enquanto o grupo de controlo receberá injeções de ropivacaína. Para além desta intervenção, ambos os grupos manterão protocolos idênticos para indução anestésica, manutenção e analgesia sistémica pós-operatória, de forma a avaliar com precisão a eficácia relativa dos dois agentes anestésicos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos.
  2. Agendado para cirurgia aberta eletiva do trato gastrointestinal superior.
  3. Abordagem cirúrgica envolvendo incisão subcostal ou mediana.
  4. Comprimento da incisão entre 15 e 30 cm.
  5. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.

Critérios de Exclusão:

  1. Classe de Estado Físico ASA superior a III.
  2. Dor crónica pré-existente com uso prolongado de opióides (há >1 ano).
  3. Insuficiência hepática ou renal significativa, ou estado de baixo peso, definido como:

    Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <40 mL/min/1.73m²; Classe C de Child-Pugh; Índice de Massa Corporal (IMC) <18.5 kg/m².

  4. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fármaco em investigação ou a qualquer dos seus excipientes.
  5. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossomal
Antes do fechamento abdominal, o sujeito recebeu uma administração pré-peritoneal de bupivacaína lipossomal no local da incisão cirúrgica. A dose total injetada não excedeu 266 mg. Foi administrado um volume de 1 ml da solução do fármaco por cada 1,5 cm de comprimento da ferida por lado.
Antes do encerramento abdominal, a bupivacaína lipossomal é administrada por via pré-peritoneal ao longo da incisão cirúrgica e diluída com soro fisiológico de acordo com o comprimento da incisão.
Comparador Ativo: ropivacaína
Antes do encerramento abdominal, o sujeito recebeu uma administração pré-peritoneal de ropivacaína a 0,3% no local da incisão cirúrgica. Um volume de 1 ml da solução do fármaco foi administrado por cada 1,5 cm de comprimento da ferida por lado.
Antes do encerramento abdominal, a ropivacaína é administrada pré-peritonealmente ao longo da incisão cirúrgica e diluída com solução salina normal para uma concentração de 0,3%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória (NRS)
Prazo: Dia 1
A Escala Numérica de Avaliação (NRS) é uma escala de 11 pontos que vai de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável". Com base nisto, pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 indicam dor moderada que requer intervenção, e 7-10 indicam dor grave que necessita de tratamento urgente. Neste estudo, os investigadores avaliaram principalmente a incidência de uma pontuação NRS ≥ 4 nas 24 horas pós-operatórias e a pior dor experienciada pelos pacientes durante esse período.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o uso de flurbiprofeno axetil
Prazo: Dia 3
a quantidade de medicamentos analgésicos de resgate flurbiprofeno axetil usados
Dia 3
tempo de internação
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta, avaliada em até 15 dias.
O tempo entre a internação e a alta
Desde a data de internação até a data de alta, avaliada em até 15 dias.
Tempo até à Primeira Analgesia de Resgate e Número de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (AICCP) Eficaz
Prazo: Dia 3
O protocolo PCIA (sufentanil 2 μg/kg em 100 mL de solução salina, sem infusão de base, bolus de 3 mL, bloqueio de 30 minutos) foi utilizado. Registámos o tempo até à primeira ativação do PCIA e o número cumulativo de bolus eficazes nas primeiras 72 horas pós-operatórias.
Dia 3
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Os primeiros 3 dias pós-operatórios
a incidência de náuseas, vómitos e vertigens após a cirurgia
Os primeiros 3 dias pós-operatórios
O Questionário de Sono Richards-Campbell
Prazo: dia 3
Utiliza uma escala visual analógica de 0-100 mm, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor qualidade de sono.
dia 3
Escala Quality of Recovery-15 (QOR-15)
Prazo: Os primeiros 3 dias pós-operatórios
As pontuações de todas as 15 perguntas são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação total mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação do paciente.
Os primeiros 3 dias pós-operatórios
Pontuação do Benefício Global da Analgesia
Prazo: Os primeiros três dias pós-operatórios
Esta pontuação é uma medida de resultado reportada pelo paciente para avaliar de forma abrangente a eficácia dos regimes de analgesia pós-operatória, utilizando uma escala de 29 pontos de 0 (melhor) a 28 (pior).
Os primeiros três dias pós-operatórios
Alterações na dor pós-operatória
Prazo: Os primeiros 3 dias pós-operatórios
Alterações nas pontuações de dor (NRS) nos primeiros 3 dias após a cirurgia, incluindo as pontuações em repouso às 6, 12, 24, 48 e 72 horas, bem como o nível máximo de dor durante este período de 3 dias.
Os primeiros 3 dias pós-operatórios
Proteína C-reativa
Prazo: No dia pré-operatório e no primeiro dia pós-operatório
O marcador inflamatório dos participantes será testado após a cirurgia
No dia pré-operatório e no primeiro dia pós-operatório
Contagem e Diferencial de Leucócitos
Prazo: Dia 1
Ao analisar o perfil dos glóbulos brancos - incluindo tanto a contagem total como a distribuição dos tipos celulares - pode-se avaliar a condição inflamatória de um paciente.
Dia 1
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Um mês após a cirurgia
A probabilidade de os doentes adquirirem complicações pulmonares após a cirurgia.
Um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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