Liposomalinen Bupivakaini vs. Ropivakaini preperitoneaalisena infiltraatioanalgesiana ylävatsan laparotomiassa
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
Liposomaalisen Bupivakaiinin ja Ropivakaiinin Vertailu Preperitoneaaliseen Infiltraatioanalgesiaan Ylävatsan Laparotomian Jälkeen: Satunnaistettu Kaksoissokkokontrolloitu Tutkimus
Ylävatsan avoleikkaus on yhteydessä merkittävään kudostraumaantumiseen, ja leikkauksen jälkeisen kivun hoito aiheuttaa huomattavia haasteita.
Vatsakalvon leikkauksen aiheuttama tulehdusreaktio ja sisäelinkivun välittyminen kiertäjähermon kautta ovat keskeisiä osatekijöitä "kirurgisessa stressissä" ja kivussa.
Mahdollinen hoitostrategia on anestesialääkkeiden paikallinen antaminen vatsakalvon ylireaktion vaimentamiseksi ja tulehdusvälittäjäaineiden kaskadin estämiseksi liittyvissä hermoissa.
Liposomaalinen bupivakaiini, pitkävaikutteisena paikallispuudutusaineena, voi tarjota pidempikestoista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä verrattuna ropivakaiiniin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tulevaisuuteen suuntautuvasti verrata kahden lääkkeen kipua lievittävää tehoa ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia, kun niitä annetaan ennen sulkemista vatsakalvon alle tunkeutumalla.
Toissijaisina päätepisteinä ovat opioidien kulutus, komplikaatioiden määrä ja leikkauksen jälkeiset toipumisindikaattorit, jotta niiden kliinistä arvoa voidaan arvioida kattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka käyvät läpi yläruoansulatuskanavan avoleikkauksen, kokevat usein keskivaikeasta vakavaan vaihtelevaa leikkausjälkeistä kipua, mikä ei vain estä varhaista toipumista vaan heikentää merkittävästi myös heidän elämänlaatuaan. Ihanteellinen leikkausjälkeinen kivunlievitys edellyttää tehokkuuden ja turvallisuuden tasapainoa, ja preperitoneaalinen paikallispuudutusaineen annostelu toimii tehokkaana strategiana tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Verrattuna perinteisiin paikallispuudutusaineisiin, liposomaalinen bupivakaiini – uutena pitkävaikutteisena muotona – mahdollistaa jatkuvan lääkeaineen vapautumisen, joka pidentää kivunlievityksen kestoa 48–72 tuntiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin preperitoneaalisen ruiskutuksen leikkausjälkeisiä kivunlievitysvaikutuksia yläruoansulatuskanavan avoleikkauksen käyneillä potilailla.
Tämä tutkimus hyödyntää satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua. Osallistujat ryhmittellään leikkaushaavan tyypin (keskiviiva tai kylkiluiden alapuolinen) perusteella ja satunnaistetaan ryhmiin tietokoneella tuotetulla satunnaissiemenellä permutoitujen lohkojen satunnaistuksella (muuttuvat lohkokoot 2, 4 ja 6). Ennen vatsan sulkemista leikkauksen aikana koehenkilöryhmä saa liposomaalista bupivakaiinia ruiskutuksia haavan molemmin puolin olevaan preperitoneaaliseen tilaan, kun taas vertailuryhmä saa ropivakaiinia ruiskutuksia. Tämän toimenpiteen lisäksi molemmat ryhmät noudattavat identtisiä protokollia nukutuksen aloittamiseen, ylläpitoon ja leikkausjälkeiseen systeemiseen kivunlievitykseen, jotta voidaan tarkasti arvioida kahden paikallisen kivunlievitysaineen suhteellista tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta.
- Aikataulutettu ylemmän ruoansulatuskanavan avoimeen leikkaukseen.
- Leikkausmenetelmä, joka sisältää joko kylkiluiden alapuolisen tai keskiviivan leikkauksen.
- Leikkauksen pituus 15–30 cm.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tilaluokka suurempi kuin III.
- Ennalta oleva krooninen kipu pitkäaikaisella opioiden käytöllä (yli 1 vuoden ajan).
Merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikentymä tai alipaino, määritelty seuraavasti:
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min/1,73 m²; Child-Pugh-luokka C; painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m².
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen tai mihin tahansa sen apuaineista.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Ennen vatsan sulkemista potilaalle annettiin liposomaalista bupivakaiinia esihoitoon kirurgisen leikkausalueen kohdalla.
Kokonaisruiskutusannos ei ylittänyt 266 mg.
Lääkeliuosta annettiin 1 ml tilavuus 1,5 cm haavan pituutta kohden kummallakin puolella.
|
Ennen vatsan sulkemista liposomaalinen bupivakaiini annostellaan preperitoneaalisesti leikkaushaavan varrelta ja laimennetaan normaalisuolaliuoksella leikkaushaavan pituuden mukaan.
|
|
Active Comparator: ropivakaiini
Ennen vatsan sulkemista potilaalle annettiin preperitoneaalinen ropivakaiini 0,3% annos leikkausalueelle.
Lääkeaineliuoksen tilavuus oli 1 ml per 1,5 cm haavan pituutta kummallakin puolella.
|
Ennen vatsan sulkemista ropivakaiinia annetaan preperitoneaalisesti leikkaushaavan suuntaisesti ja laimennetaan normaalisuolaliuoksella 0,3-prosenttiseksi pitoisuudeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua". Tämän perusteella pisteet 1–3 osoittavat lievää kipua, pisteet 4–6 osoittavat kohtalaista kipua, joka vaatii toimenpiteitä, ja pisteet 7–10 osoittavat vakavaa kipua, joka vaatii kiireellistä hoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensisijaisesti NRS-pisteiden ≥ 4 esiintyvyyttä 24 tunnin kuluessa leikkauksesta sekä potilaiden kokemaa pahinta kipua kyseisenä aikana.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
flurbiprofeeniaksetiilin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 3
|
käytettyjen pelastuskipulääkkeiden flurbiprofeeniaksetiilin määrä
|
Päivä 3
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 15 päivää.
|
Sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välinen aika
|
Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään, arvioituna enintään 15 päivää.
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan ja tehokkaiden potilasohjausten intravenoosianalgesian (PCIA) määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
PCIA-protokollaa (sufentaniili 2 μg/kg 100 ml:ssa suolaliuosta, ei taustainfuusiota, 3 ml bolus, 30 minuutin lukitusaika) käytettiin.
Tallensimme ensimmäisen PCIA-aktivointiin kuluvan ajan ja tehokkaiden bolusten kumulatiivisen lukumäärän ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. |
Päivä 3
|
|
postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 leikkauksen jälkeistä päivää
|
pahoinvoinnin, oksentelun ja huimauksen esiintyvyys leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 3 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Richards-Campbellin unikysely
Aikaikkuna: päivä 3
|
Se käyttää 0–100 mm visuaalista analogista asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
päivä 3
|
|
Quality of Recovery-15 (QOR-15) -asteikko
Aikaikkuna: Kolme ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kaikkien 15 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–150. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa potilaan parempaa toipumista.
|
Kolme ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Kokonaisvaltainen Analgesian Hyötyarvo
Aikaikkuna: Kolme ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Tämä pistemäärä on potilasarvioon perustuva tulosmittari, jota käytetään leikkauksen jälkeisten kipulääkityshoitokäytäntöjen tehokkuuden kattavaan arviointiin 29-pisteistä asteikolla, jossa 0 on paras ja 28 huonoin.
|
Kolme ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Muutokset leikkausjälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kipupisteiden (NRS) muutokset leikkauksen jälkeisen 3 ensimmäisen päivän aikana, mukaan lukien lepopisteet 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla sekä korkein kiputaso tänä 3 päivän aikana.
|
Ensimmäiset 3 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevänä päivänä ja toimenpiteen jälkeisenä päivänä 1
|
Osallistujien tulehdusmarkkeri testataan leikkauksen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevänä päivänä ja toimenpiteen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Valkosoluarvot ja diff
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valkosoluprofiilin analysoiminen – mukaan lukien sekä kokonaismäärä että solutyppijakauma – mahdollistaa potilaan tulehdustilan arvioinnin.
|
Päivä 1
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden todennäköisyys saada keuhkoperäisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
- Sammour T, Kahokehr A, Soop M, Hill AG. Peritoneal damage: the inflammatory response and clinical implications of the neuro-immuno-humoral axis. World J Surg. 2010 Apr;34(4):704-20. doi: 10.1007/s00268-009-0382-y.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Teo ZHT, Tey BLJ, Foo CW, Wong WY, Low JK. Intraoperative Celiac Plexus Block With Preperitoneal Infusion Reduces Opioid Usage in Major Hepato-pancreato-biliary Surgery: A Pilot Study. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):e97-e99. doi: 10.1097/SLA.0000000000004883.
- Colibaseanu DT, Osagiede O, Merchea A, Ball CT, Bojaxhi E, Panchamia JK, Jacob AK, Kelley SR, Naessens JM, Larson DW. Randomized clinical trial of liposomal bupivacaine transverse abdominis plane block versus intrathecal analgesia in colorectal surgery. Br J Surg. 2019 May;106(6):692-699. doi: 10.1002/bjs.11141. Epub 2019 Mar 28.
- Pedrazzani C, Park SY, Conti C, Turri G, Park JS, Kim HJ, Polati E, Guglielmi A, Choi GS. Analgesic efficacy of pre-emptive local wound infiltration plus laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block versus wound infiltration in patients undergoing laparoscopic colorectal resection: results from a randomized, multicenter, single-blind, non-inferiority trial. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3329-3338. doi: 10.1007/s00464-020-07771-6. Epub 2020 Jul 6.
- Tawfik MM, Mohamed YM, Elbadrawi RE, Abdelkhalek M, Mogahed MM, Ezz HM. Transversus Abdominis Plane Block Versus Wound Infiltration for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1291-1297. doi: 10.1213/ANE.0000000000001724.
- Ozer A, Yilmazlar A, Ozturk E, Yilmazlar T. Preperitoneal catheter analgesia is an effective method for pain management after colorectal surgery: the results of 100 consecutive patients. Local Reg Anesth. 2014 Oct 9;7:53-7. doi: 10.2147/LRA.S71476. eCollection 2014.
- Alexander JC, Sunna M, Goldenmerry Y, Mootz A, O'Connor C, Ringqvist J, Bunker M, Joshi GP, Gasanova I. Comparison of transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine versus ropivacaine in open total abdominal hysterectomy. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2022 Jun 30;35(6):746-750. doi: 10.1080/08998280.2022.2090798. eCollection 2022.
- Ben-Saghroune H, Abdessadek M, Achour S, Kfal Y, El Bouazzaoui A, Kanjaa N, Sbai H. Assessment of the Safety and Efficiency of a Preperitoneal Continuous Infusion Using Bupivacaine after Abdominal Laparotomy in Digestive Carcinology. Anesthesiol Res Pract. 2023 Oct 10;2023:8842393. doi: 10.1155/2023/8842393. eCollection 2023.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Ozturk E, Yilmazlar A, Coskun F, Isik O, Yilmazlar T. The beneficial effects of preperitoneal catheter analgesia following colon and rectal resections: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Tech Coloproctol. 2011 Sep;15(3):331-6. doi: 10.1007/s10151-011-0720-6. Epub 2011 Jul 19.
- Perniola A, Fant F, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind, controlled trial comparing continuous infusion vs patient-controlled intraperitoneal injection of local anaesthetic. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):328-36. doi: 10.1093/bja/aet345. Epub 2013 Oct 31.
- Mungroop TH, Veelo DP, Busch OR, van Dieren S, van Gulik TM, Karsten TM, de Castro SM, Godfried MB, Thiel B, Hollmann MW, Lirk P, Besselink MG. Continuous wound infiltration versus epidural analgesia after hepato-pancreato-biliary surgery (POP-UP): a randomised controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):105-113. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30012-7. Epub 2016 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202507-101-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .