Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacain kontra Ropivacain for preperitoneal infiltrasjonsanalgesi ved øvre abdominal laparotomi

14. juli 2026 oppdatert av: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Liposomal bupivakain versus ropivakain for preperitoneal infiltrasjonsanalgesi ved øvre abdominal laparotomi: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Åpen kirurgi i øvre del av buken er forbundet med betydelig traume, og postoperativ smertebehandling stiller betydelige utfordringer. Den inflammatoriske responsen som utløses av peritonealsnitt og overføringen av visceral smerte via vagusnerven er nøkkelkomponenter i "kirurgisk stress" og smerte. En potensiell intervensjonsstrategi innebærer lokal administrering av anestetiske midler for å dempe peritoneale overreaksjoner og blokkere kaskaden av pro-inflammatoriske cytokiner i relaterte nerver. Liposomal bupivakain, som et langtidsvirkende lokalanestetikum, kan gi mer langvarig postoperativ analgesi sammenlignet med ropivakain. Derfor har denne studien som mål å prospektivt sammenligne den analgesiske effekten og de anti-inflammatoriske effektene av de to legemidlene når de administreres som preklusjon preperitoneal infiltrering. Sekundære endepunkter inkluderer opioidforbruk, komplikasjonsrater og postoperativ gjenopprettingsindikatorer, for å omfattende vurdere deres kliniske verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår åpen overgastrointestinal kirurgi opplever ofte moderat til alvorlig postoperativ smerte, som ikke bare hindrer tidlig rekonvalesens, men også betydelig svekker livskvaliteten deres. Ideell postoperativ analgesi krever en balanse mellom effektivitet og sikkerhet, og preperitoneal lokalbedøvelsesadministrasjon fungerer som en effektiv strategi for å oppnå dette målet. Sammenlignet med konvensjonelle lokalbedøvelsesmidler, muliggjør liposomal bupivacain - som en ny depotformulering - kontinuerlig legemiddelfrigjøring, som utvider analgesisk varighet til 48-72 timer. Denne studien har som mål å sammenligne de postoperative analgesiske effektene av preperitoneal injeksjon av liposomal bupivacain versus ropivacain hos pasienter som gjennomgår åpen overgastrointestinal kirurgi.

Denne studien benytter et randomisert kontrollert design. Deltakere vil bli stratifisert basert på type kirurgisk inngrep (midlinje eller subkostal) og randomisert i grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig frø med permutert blokkrandomisering (variable blokkstørrelser på 2, 4 og 6). Før abdominal lukking under kirurgi, vil forsøksgruppen motta liposomal bupivacain-injeksjoner i det preperitoneale rommet på begge sider av såret, mens kontrollgruppen vil motta ropivacain-injeksjoner. Bortsett fra denne intervensjonen, vil begge grupper opprettholde identiske protokoller for anestesiinduksjon, vedlikehold og postoperativ systemisk analgesi for nøyaktig å evaluere den relative effektiviteten til de to lokale analgesiske midlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år.
  2. Planlagt for elektiv åpen øvre gastrointestinal kirurgi.
  3. Kirurgisk tilnærming som involverer enten et subkostalt eller midtlinje inngrep.
  4. Inngrepslengde mellom 15 og 30 cm.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering fra I til III.

Eksklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk statusklasse større enn III.
  2. Eksisterende kronisk smerte med langtidsbruk av opioider (i >1 år).

  3. Betydelig leverskade eller nyreskade, eller undervekt, definert som:

    Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på <40 mL/min/1.73m²; Child-Pugh Klasse C; Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m².

  4. Kjent allergi eller overfølsomhet for undersøkelsesmedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomalt bupivacain
Før lukking av buken, fikk pasienten en preperitoneal administrasjon av liposomal bupivakain ved kirurgisk innskjæringssted. Den totale injeksjonsdosen oversteg ikke 266 mg. Et volum på 1 ml av legemiddelløsningen ble administrert per 1,5 cm sårlengde per side.
Legemiddel: Liposomal bupivacain
Før lukking av buken administreres liposomal bupivakain preperitonealt langs operasjonssnittet og fortynnes med normal saltoppløsning i henhold til snittlengden.
Aktiv komparator: ropivakain
Før lukking av buken, fikk pasienten en preperitoneal administrasjon av 0,3 % ropivakain ved det kirurgiske insisjonsstedet.
En volum på 1 ml av legemiddelløsningen ble administrert per 1,5 cm sårlengde per side.
Legemiddel: ropivakain
Før lukking av buken administreres ropivakain preperitonealt langs operasjonssnittet og fortynnes med natriumklorid til en konsentrasjon på 0,3%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteskår (NRS)
Tidsramme: Dag 1
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer de "verste tenkelige smertene." Basert på dette indikerer poengsummer på 1-3 mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte som krever tiltak, og 7-10 indikerer alvorlig smerte som krever øyeblikkelig behandling. I denne studien vurderte forskerne primært forekomsten av en NRS-poengsum ≥ 4 innen 24 timer etter operasjonen og de verste smertene pasientene opplevde i løpet av den perioden.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av flurbiprofen aksetil
Tidsramme: Dag 3
mengden rednings-analgetika flurbiprofen axetil brukt
Dag 3
liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato,vurdert inntil 15 dager.
Tiden mellom sykehusinnleggelse og utskrivning
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato,vurdert inntil 15 dager.
Tid til første redningsanalgesi og antall effektive pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCIA)
Tidsramme: Dag 3
PCIA-protokollen (sufentanil 2 µg/kg i 100 mL saltvann, ingen bakgrunnsinfusjon, 3 mL bolus, 30-minutters låsetid) ble brukt. Vi registrerte tiden til første PCIA-aktivering og det kumulative antallet effektive boluser innen de første 72 postoperativ timene.
Dag 3
postoperative bivirkninger
Tidsramme: De første 3 postoperative dagene
forekomsten av kvalme, oppkast og svimmelhet etter operasjon
De første 3 postoperative dagene
Richards-Campbell søvnspørreskjema
Tidsramme: dag 3
Den bruker en 0-100 mm visuell analog skala, der høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet.
dag 3
QOR-15-skalaen (Quality of Recovery-15)
Tidsramme: De første 3 postoperativ døgn
Poengene fra alle 15 spørsmålene summeres for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 150, hvor en høyere total poengsum indikerer en bedre rekonvalesenskvalitet for pasienten.
De første 3 postoperativ døgn
Samlet fordel ved analgesi score
Tidsramme: De tre første postoperativ dagene
Denne skår er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere effektiviteten av postoperativt analgesiregime omfattende, ved bruk av en 29-punkts skala fra 0 (best) til 28 (verst).
De tre første postoperativ dagene
Endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: De første 3 postoperative døgn
Endringer i smertescore (NRS) innen de første 3 dagene etter operasjonen, inkludert score i hvile etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer, samt den høyeste smertenivået i løpet av denne 3-dagers perioden.
De første 3 postoperative døgn
C-reaktivt protein
Tidsramme: På preoperativ dag og postoperativ dag 1
Den inflammatoriske markøren til deltakerne vil bli testet etter operasjonen
På preoperativ dag og postoperativ dag 1
Hvite blodlegemer og differensialtelling
Tidsramme: Dag 1
Ved å analysere WBC-profilen – inkludert både totalt antall og celletypedistribusjon – kan den inflammatoriske tilstanden til en pasient vurderes.
Dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter operasjon
Sannsynligheten for at pasienter utvikler lungekomplikasjoner etter operasjon.
En måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202507-101-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere