TREND-02 - 早期三陰性乳がんにおけるネオアジュバントサシツズマブ ゴビテカン プラス チセリズマブ（SG／I）の第II相探索的デエスカレーション試験 (TREND-02)

包含基準：

• 1. 年齢 ≥ 18歳；2. 組織学的に確認されたステージIIまたはIIIの原発性浸潤性TNBC（TNBCの定義：免疫組織化学（IHC）ERおよびPR <1%；HER2陰性、IHC 0または1+、IHC 2+、ISH-）；3. ECOG performance statusスコア0-1；4. 無作為化前に許容可能な腫瘍サンプルの提供；5. 骨髄造血機能および臓器機能は研究要件を満たすこと；増殖因子サポートまたは輸血なしで、ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板 ≥ 100 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL；ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN；クレアチニン ≤ 1.5 × ULN；尿分析で蛋白尿 < 2+または24時間尿蛋白 < 1 g；凝固機能は正常でなければならず、定義は：国際標準化比（INR）および／またはプロトロンビン時間（PT） ≤ 1.5 × ULNおよび／または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ 1.5 × ULN。 抗凝固療法が継続中の場合は、PTは使用される抗凝固剤の治療範囲内に維持されなければならない。

血清アミラーゼ ≤ 1.5×ULN、血清リパーゼ ≤ 1.5×ULN。

除外基準：

• 1. 重度／制御不能な全身性疾患の証拠、静脈内療法を必要とする活動性感染症、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、活動性出血性疾患、重度の心臓または精神疾患、または同種臓器移植の既往歴を含む；2. 無作為化前3年以内に既知の活動性疾患を有する他の原発性悪性腫瘍の既往歴および再発の可能性が低いもの（適切に切除された非黒色腫皮膚癌および治療された上皮内癌を除く）；3. 活動性または文書化された自己免疫性または炎症性疾患の既往歴；4. 遠隔転移の存在；5. 活動性または制御不能なB型またはC型肝炎感染、制御不能なHIV感染、または活動性結核；6. 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎、臨床的に活動性の間質性肺疾患、または免疫療法によって誘発された免疫関連性肺炎の既往歴；7. TNBCに対する過去または現在の手術、放射線療法、または全身的抗がん療法；8. 以下の治療への事前曝露：最初の研究介入前14日以内の免疫抑制薬療法、最初の研究介入前30日以内の生ワクチン接種