TREND-02 - en fase II eksploratorisk de-eskaleringsstudie med neoadjuvant Sacituzumab Govitecan pluss Tislelizumab (SG/I) ved tidlig trippelnegativ brystkreft (TREND-02)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år; 2. Histologisk bekreftet stadium II eller III primær invasiv TNBC. TNBC definert som: immunohistokjemi (IHC) ER og PR <1%; HER2-negativ, IHC 0 eller 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG prestasjonsstatus score 0-1; 4. Tilgjengeliggjøring av en akseptabel tumorprøve før randomisering; 5. Beinmargs hematopoetisk og organtfunksjon må oppfylle studiekrav; Uten vekstfaktorstøtte eller blodoverføring, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × øvre grenseverdi (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Urinanalyse som viser proteinuri < 2+ eller 24-timers urinprotein < 1 g; Koagulasjonsfunksjon må være normal, definert som: International Normalized Ratio (INR) og/eller Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 × ULN og/eller Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Hvis antikoagulansterapi pågår, må PT forbli innenfor det terapeutiske området for det brukte antikoagulantet.

Serumamylase ≤ 1,5×ULN og serumlipase ≤ 1,5×ULN.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Tegn på alvorlig/ukontrollert systemisk sykdom, inkludert aktive infeksjoner som krever intravenøs terapi, alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom assosiert med diaré, aktive blødningsforstyrrelser, alvorlige hjerte- eller psykiske lidelser, eller historikk med allogen organtransplantasjon; 2. Historikk med andre primære maligniteter med kjent aktiv sykdom innen 3 år før randomisering og lav potensial for tilbakefall (unntatt adekvat eksisert ikke-melanom hudkreft og behandlet carcinoma in situ); 3. Aktiv eller dokumentert historikk med autoimmune eller inflammatoriske sykdommer; 4. Tilstedeværelse av fjerne metastaser; 5. Aktiv eller ukontrollert hepatitt B eller C-infeksjon, ukontrollert HIV-infeksjon, eller aktiv tuberkulose; 6. Historikk med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell lungesykdom, strålepneumonitt som krever steroidterapi, enhver klinisk aktiv interstitiell lungesykdom, eller immunrelatert pneumonitt indusert av immunterapi; 7. Tidligere eller samtidig kirurgi, stråleterapi eller systemisk antikreftbehandling for TNBC; 8. Tidligere eksponering for følgende behandlinger: Immunsuppressiv legemiddelterapi innen 14 dager før første studieintervensjon Levende dempet vaksine innen 30 dager før første studieintervensjon