TREND-02 - badanie II fazy eksploracyjne z deeskalacją leczenia neoadjuwantowego sacituzumabem govitecanem plus tislelizumabem (SG/I) we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi (TREND-02)

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) w stadium II lub III, zdefiniowany jako: immunohistochemia (IHC) ER i PR <1%; HER2-ujemny, IHC 0 lub 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Stan sprawności ECOG 0-1; 4. Dostarczenie akceptowalnej próbki guza przed randomizacją; 5. Funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego i funkcje narządów muszą spełniać wymagania badania; Bez wsparcia czynnikami wzrostu lub transfuzji krwi, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; Kreatynina ≤ 1,5 × GGN; Badanie moczu wykazujące białkomocz < 2+ lub białko w moczu z 24 godzin < 1 g; Funkcja krzepnięcia musi być prawidłowa, zdefiniowana jako: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i/lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN i/lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN. Jeśli trwa terapia przeciwzakrzepowa, PT musi pozostawać w zakresie terapeutycznym dla stosowanego leku przeciwzakrzepowego.

Amylaza w surowicy ≤ 1,5×GGN i lipaza w surowicy ≤ 1,5×GGN.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Dowody na ciężką/niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym aktywne infekcje wymagające terapii dożylnej, ciężką przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego związaną z biegunką, aktywne zaburzenia krwotoczne, ciężkie schorzenia serca lub psychiatryczne, lub wywiad dotyczący allogenicznego przeszczepu narządu; 2. Wywiad dotyczący innych pierwotnych nowotworów z aktywną chorobą w ciągu 3 lat przed randomizacją i niskim potencjałem nawrotu (z wyłączeniem odpowiednio wyciętych nieczerniakowych nowotworów skóry i leczonego raka in situ); 3. Aktywne lub udokumentowane w wywiadzie choroby autoimmunologiczne lub zapalne; 4. Obecność przerzutów odległych; 5. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niekontrolowane zakażenie HIV lub aktywna gruźlica; 6. Wywiad dotyczący śródmiąższowej choroby płuc, polekowej śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami, jakiejkolwiek klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wywołanego immunoterapią; 7. Jakakolwiek wcześniejsza lub równoczesna operacja, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w przypadku TNBC; 8. Wcześniejsze narażenie na następujące leczenia: Terapia lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą interwencją badawczą; Szczepionki atenuowane w ciągu 30 dni przed pierwszą interwencją badawczą