TREND-02 - um Estudo de Fase II Exploratório de Desescalamento de Sacituzumab Govitecan Neoadjuvante mais Tislelizumab (SG/I) no Cancro da Mama Triplo-negativo Precoce (TREND-02)

Critérios de Inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos; 2. TNBC primário invasivo estadio II ou III confirmado histologicamente, definido como: imunohistoquímica (IHC) RE e RP <1%; HER2-negativo, IHC 0 ou 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Estado de desempenho ECOG 0-1; 4. Fornecimento de uma amostra tumoral aceitável antes da randomização; 5. Função hematopoiética da medula óssea e função orgânica devem cumprir os requisitos do estudo; Sem suporte de fatores de crescimento ou transfusão de sangue, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; Creatinina ≤ 1,5 × LSN; Análise de urina mostrando proteinúria < 2+ ou proteína na urina de 24 horas < 1 g; Função de coagulação deve ser normal, definida como: Razão Internacional Normalizada (INR) e/ou Tempo de Protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN e/ou Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN. Se a terapia anticoagulante estiver em curso, o TP deve permanecer dentro da faixa terapêutica do anticoagulante utilizado.

Amilase sérica ≤ 1,5×LSN e lipase sérica ≤ 1,5×LSN.

Critérios de Exclusão:

• 1. Evidência de doença sistémica grave/não controlada, incluindo infeções ativas que requerem terapia intravenosa, doença gastrointestinal crónica grave associada a diarreia, distúrbios hemorrágicos ativos, distúrbios cardíacos ou psiquiátricos graves, ou história de transplante de órgão alogénico; 2. História de outras neoplasias primárias com doença ativa conhecida nos 3 anos anteriores à randomização e baixo potencial de recorrência (excluindo cancros de pele não melanoma adequadamente excisados e carcinoma in situ tratado); 3. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou com história documentada; 4. Presença de metástases à distância; 5. Infeção ativa ou não controlada por hepatite B ou C, infeção por VIH não controlada ou tuberculose ativa; 6. História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por fármacos, pneumonite por radiação que requer terapia com esteroides, qualquer doença pulmonar intersticial clinicamente ativa, ou pneumonite relacionada com imunidade induzida por imunoterapia; 7. Qualquer cirurgia, radioterapia ou terapia sistémica anticancro anterior ou concomitante para TNBC; 8. Exposição prévia aos seguintes tratamentos: Terapia com fármacos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira intervenção do estudo Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da primeira intervenção do estudo