TREND-02 - een fase II verkennende de-escalatieproef van neoadjuvant sacituzumab govitecan plus tislelizumab (SG/I) bij vroeg triple-negatief borstkanker (TREND-02)

Insluitingscriteria:

• 1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. Histologisch bevestigd stadium II of III primair invasief TNBC, gedefinieerd als: immunohistochemie (IHC) ER en PR <1%; HER2-negatief, IHC 0 of 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG-prestatiestatusscore 0-1; 4. Verstrekking van een acceptabel tumorweefselmonster voor randomisatie; 5. Hematopoëtische functie van het beenmerg en orgaanfunctie moeten aan de studie-eisen voldoen; Zonder ondersteuning van groeifactoren of bloedtransfusie, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobine ≥ 9 g/dL; Bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (BGN); ALT en AST ≤ 2,5 × BGN; Creatinine ≤ 1,5 × BGN; Urineonderzoek toont proteïnurie < 2+ of 24-uurs urine-eiwit < 1 g; Stollingsfunctie moet normaal zijn, gedefinieerd als: International Normalized Ratio (INR) en/of Prothrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × BGN en/of Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 × BGN. Indien antistollingstherapie gaande is, moet de PT binnen het therapeutische bereik van het gebruikte antistollingsmiddel blijven.

Serumamylase ≤ 1,5×BGN en serumlipase ≤ 1,5×BGN.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bewijs van ernstige/ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder actieve infecties die intraveneuze therapie vereisen, ernstige chronische gastro-intestinale ziekte geassocieerd met diarree, actieve bloedaandoeningen, ernstige cardiale of psychiatrische aandoeningen, of voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie; 2. Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten met bekende actieve ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie en laag potentieel voor recidief (met uitzondering van adequaat geëxciseerde niet-melanoom huidkankers en behandelde carcinoma in situ); 3. Actieve of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekten; 4. Aanwezigheid van metastasen op afstand; 5. Actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie, ongecontroleerde HIV-infectie, of actieve tuberculose; 6. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis die steroïdentherapie vereist, elke klinisch actieve interstitiële longziekte, of door immunotherapie geïnduceerde immuungerelateerde pneumonitis; 7. Eerdere of gelijktijdige chirurgie, radiotherapie of systemische antikankertherapie voor TNBC; 8. Eerdere blootstelling aan de volgende behandelingen: Immunosuppressieve medicamenteuze therapie binnen 14 dagen voor de eerste studie-interventie; Levend verzwakte vaccins binnen 30 dagen voor de eerste studie-interventie