TREND-02 - eine Phase-II-Explorationsstudie zur neoadjuvanten Deeskalation von Sacituzumab Govitecan plus Tislelizumab (SG/I) bei frühem triple-negativem Brustkrebs (TREND-02)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Histologisch bestätigtes primär invasives TNBC im Stadium II oder III TNBC definiert als: Immunhistochemie (IHC) ER und PR <1%; HER2-negativ, IHC 0 oder 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1; 4. Bereitstellung einer akzeptablen Tumorprobe vor der Randomisierung; 5. Knochenmarkhämatopoese und Organfunktion müssen die Studienanforderungen erfüllen; Ohne Wachstumsfaktor-Unterstützung oder Bluttransfusion, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Urinanalyse zeigt Proteinurie < 2+ oder 24-Stunden-Urinprotein < 1 g; Gerinnungsfunktion muss normal sein, definiert als: International Normalized Ratio (INR) und/oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Falls eine Antikoagulationstherapie durchgeführt wird, muss die PT im therapeutischen Bereich des verwendeten Antikoagulans bleiben.

Serumamylase ≤ 1,5×ULN und Serumlipase ≤ 1,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hinweise auf schwere/unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektionen, die intravenöse Therapie erfordern, schwerer chronischer gastrointestinaler Erkrankungen mit Durchfall, aktiver Blutungsstörungen, schwerer kardialer oder psychiatrischer Störungen oder Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation; 2. Vorgeschichte anderer primärer Malignome mit bekannter aktiver Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung und geringem Rezidivrisiko (ausgenommen adäquat exzidierte nicht-melanozytäre Hautkrebsarten und behandelte Carcinoma in situ); 3. Aktive oder dokumentierte Vorgeschichte von Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen; 4. Vorhandensein von Fernmetastasen; 5. Aktive oder unkontrollierte Hepatitis B oder C Infektion, unkontrollierte HIV-Infektion oder aktive Tuberkulose; 6. Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die Steroidtherapie erfordert, jeglicher klinisch aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder immuntherapieinduzierter Pneumonitis; 7. Jegliche vorherige oder gleichzeitige Operation, Strahlentherapie oder systemische Antikrebstherapie für TNBC; 8. Vorherige Exposition gegenüber folgenden Behandlungen: Immunsuppressive Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienintervention Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienintervention