TREND-02 - 삼중 음성 유방암 초기 단계에서 신조항제 사시투주맙 고비테칸 및 티셀리주맙(SG/I)의 제2상 탐색적 감량 시험 (TREND-02)

포함 기준:

• 1. 연령 ≥ 18세; 2. 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 원발성 침윤성 삼중 음성 유방암(TNBC) TNBC는 다음과 같이 정의됨: 면역조직화학(IHC) ER 및 PR <1%; HER2 음성, IHC 0 또는 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG 수행 상태 점수 0-1; 4. 무작위 배정 전 허용 가능한 종양 샘플 제공; 5. 골수 조혈 및 장기 기능이 연구 요구 사항을 충족해야 함; 성장 인자 지원 또는 수혈 없이 ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L, 혈색소 ≥ 9 g/dL; 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 요검사에서 단백뇨 < 2+ 또는 24시간 요단백 < 1 g; 응고 기능이 정상이어야 함, 정의: 국제 표준화 비율(INR) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN 및/또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN. 항응고제 치료가 진행 중인 경우, PT는 사용된 항응고제의 치료 범위 내에 유지되어야 함.

혈청 아밀라제 ≤ 1.5×ULN 및 혈청 리파제 ≤ 1.5×ULN.

제외 기준:

• 1. 중증/조절되지 않은 전신성 질환의 증거, 정맥 내 치료가 필요한 활동성 감염, 설사와 관련된 중증 만성 위장관 질환, 활동성 출혈 장애, 중증 심장 또는 정신 질환, 또는 동종 장기 이식력 포함; 2. 무작위 배정 전 3년 이내에 알려진 활동성 질환이 있는 다른 원발성 악성종양력 및 재발 가능성이 낮음(적절히 절제된 비흑색종 피부암 및 치료된 상피내암 제외); 3. 활동성 또는 문서화된 자가면역 또는 염증성 질환력; 4. 원격 전이 존재; 5. 활동성 또는 조절되지 않은 B형 또는 C형 간염 감염, 조절되지 않은 HIV 감염, 또는 활동성 결핵; 6. 간질성 폐질환력, 약물 유발 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 임상적으로 활동성 간질성 폐질환, 또는 면역요법 유발 면역 관련 폐렴력; 7. TNBC에 대한 이전 또는 동시 수술, 방사선 치료, 또는 전신 항암 치료; 8. 이전에 다음 치료에 노출됨: 첫 번째 연구 개입 전 14일 이내 면역억제제 약물 치료 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내 생약독성 백신