TREND-02 - en fas II utforskande deeskaleringsstudie av neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tislelizumab (SG/I) vid tidig trippelnegativ bröstcancer (TREND-02)
26 november 2025 uppdaterad av: Yingying Xu, First Hospital of China Medical University
Att förfina neoadjuvant kemoimmunterapi och etablera prediktiva biomarkörer förblir avgörande utmaningar i tidig TNBC.
Trots att SG/I (sacituzumab govitecan/PD-1-hämmare) visar kliniskt löfte, är validering av verktyg för att identifiera respondenter nödvändig.
Denna fas II-studie syftar till att identifiera en precisions-TNBC-population som är lämplig för nedtrappad neoadjuvant terapi med sacituzumab govitecan plus tislelizumab, baserat på differentiell Trop-2-expression (±) och PD-L1-status (CPS >10 % vs. <10 %).
Primära slutpunkter inkluderar pCR-frekvens och säkerhet; utforskande biomarkörsanalyser kommer att utvärdera mekanismer för respons/motstånd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år; 2. Histologiskt bekräftad stadium II eller III primär invasiv TNBC definierad som: immunohistokemi (IHC) ER och PR <1%; HER2-negativ, IHC 0 eller 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG prestationsstatus poäng 0-1; 4. Tillhandahållande av ett acceptabelt tumörprov före randomisering; 5. Benmärgshematopoetisk och organfunktion måste uppfylla studiekraven; Utan tillväxtfaktorstöd eller blodtransfusion, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocyter ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Urinanalys visande proteinuri < 2+ eller 24-timmars urinprotein < 1 g; Koagulationsfunktion måste vara normal, definierad som: International Normalized Ratio (INR) och/eller Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN och/eller Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Om antikoagulantbehandling pågår måste PT förbli inom det terapeutiska intervallet för det använda antikoagulantmedlet.
Serumamylas ≤ 1,5×ULN och serumlipas ≤ 1,5×ULN.
Exklusionskriterier:
- 1. Tecken på svår/okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive aktiva infektioner som kräver intravenös behandling, svår kronisk gastrointestinal sjukdom med diarré, aktiva blödningsstörningar, svåra hjärt- eller psykiatriska sjukdomar, eller historia av allogen organtransplantation; 2. Historia av andra primära maligniteter med känd aktiv sjukdom inom 3 år före randomisering och låg återfallsrisk (undantag adekvat exciserad icke-melanom hudcancer och behandlad carcinoma in situ); 3. Aktiv eller dokumenterad historia av autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar; 4. Närvaro av fjärrmetastaser; 5. Aktiv eller okontrollerad hepatit B eller C-infektion, okontrollerad HIV-infektion, eller aktiv tuberkulos; 6. Historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålpneumonit som kräver steroidbehandling, någon kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom, eller immunrelaterad pneumonit inducerad av immunterapi; 7. Någon tidigare eller samtidig kirurgi, strålbehandling eller systemisk antikancerbehandling för TNBC; 8. Tidigare exponering för följande behandlingar: Immunsuppressiv läkemedelsbehandling inom 14 dagar före första studieinterventionen Levande försvagade vacciner inom 30 dagar före första studieinterventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SG+I
SG 10mg/kg, d1,d8 q3w + I 200mg, d1 q3w 6 cykler (18 veckor) |
SG 10 mg/kg, d1,d8 q3v + I 200 mg, d1 q3v 6 cykler (18 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
För att utvärdera den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR) (ypT0/Tis ypN0) efter neoadjuvant behandling med sacituzumab govitecan plus immunterapi (SG/I) i biomarkör-utvald TNBC
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
14 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y-2024-PT-0285
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .