TREND-02——一项关于新辅助戈沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗（SG/I）在早期三阴性乳腺癌中的II期探索性降阶梯试验 (TREND-02)

纳入标准：

• 1. 年龄 ≥ 18岁；2. 组织学确诊为II期或III期原发性浸润性TNBC，TNBC定义为：免疫组化（IHC）ER和PR <1%；HER2阴性，IHC 0或1+，IHC 2+，ISH-；3. ECOG体能状态评分0-1分；4. 随机化前提供可接受的肿瘤样本；5. 骨髓造血功能和器官功能必须符合研究要求；无需生长因子支持或输血，中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L，血小板 ≥ 100 × 10⁹/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL；总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；ALT和AST ≤ 2.5 × ULN；肌酐 ≤ 1.5 × ULN；尿检显示蛋白尿 < 2+ 或24小时尿蛋白 < 1 g；凝血功能必须正常，定义为：国际标准化比值（INR）和/或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN 和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。 如果正在接受抗凝治疗，PT必须保持在所用抗凝剂的治疗范围内。

血清淀粉酶 ≤ 1.5×ULN 且血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。

排除标准：

• 1. 存在严重/未控制的全身性疾病证据，包括需要静脉治疗的活动性感染、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病、活动性出血性疾病、严重心脏或精神疾病，或有同种异体器官移植史；2. 随机化前3年内患有其他已知活动性原发性恶性肿瘤且复发风险较低（不包括已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和治疗过的原位癌）；3. 活动性或已确诊的自身免疫性疾病或炎症性疾病史；4. 存在远处转移；5. 活动性或未控制的乙型或丙型肝炎感染、未控制的HIV感染，或活动性结核病；6. 有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎、任何临床活动性间质性肺病，或免疫治疗引起的免疫相关性肺炎史；7. 曾接受过针对TNBC的任何既往或同期手术、放疗或全身性抗癌治疗；8. 曾接受过以下治疗：首次研究干预前14天内接受过免疫抑制药物治疗 首次研究干预前30天内接种过减毒活疫苗