TREND-02 - en fase II eksploratorisk deeskaleringsundersøgelse af neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tislelizumab (SG/I) i tidlig trippelnegativ brystkræft (TREND-02)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år; 2. Histologisk bekræftet stadium II eller III primær invasiv TNBC defineret som: immunohistokemi (IHC) ER og PR <1%; HER2-negativ, IHC 0 eller 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG præstationsstatus score 0-1; 4. Levering af en acceptabel tumorprøve før randomisering; 5. Knoglemarvs hæmatopoiese og organfunktion skal opfylde studieanmodningerne; Uden vækstfaktorstøtte eller blodtransfusion, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Urinanalyse visende proteinuri < 2+ eller 24-timers urinprotein < 1 g; Koagulationsfunktion skal være normal, defineret som: International Normaliseret Ratio (INR) og/eller Prothrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN og/eller Aktiveret Partiel Tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Hvis antikoagulantsterapi er igangværende, skal PT forblive inden for det terapeutiske interval for det anvendte antikoagulant.

Serumamylase ≤ 1,5×ULN og serumlipase ≤ 1,5×ULN.

Eksklusionskriterier:

• 1. Tegn på svær/ukontrolleret systemisk sygdom, herunder aktive infektioner, der kræver intravenøs terapi, svær kronisk gastrointestinal sygdom forbundet med diarré, aktive blødningsforstyrrelser, svære kardielle eller psykiatriske lidelser, eller historie med allogen organtransplantation; 2. Historie med andre primære maligniteter med kendt aktiv sygdom inden for 3 år før randomisering og lav potentiale for recidiv (undtagen adækvat fjernede ikke-melanom hudkræfter og behandlet carcinoma in situ); 3. Aktiv eller dokumenteret historie med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme; 4. Tilstedeværelse af fjernmetastaser; 5. Aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion, ukontrolleret HIV-infektion eller aktiv tuberkulose; 6. Historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, enhver klinisk aktiv interstitiel lungesygdom eller immunrelateret pneumonitis induceret af immunterapi; 7. Tidligere eller samtidig kirurgi, stråleterapi eller systemisk antikræftbehandling for TNBC; 8. Tidligere eksponering for følgende behandlinger: Immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 14 dage før den første studieintervention Levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første studieintervention