TREND-02 - vaiheen II tutkimuslääkekokeilu neoadjuvanttisesta Sacituzumab Govitecanin ja Tislelizumabin yhdistelmästä (SG/I) varhaisessa triple-negatiivisessa rintasyövässä (TREND-02)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta; 2. Histologisesti varmistettu vaiheen II tai III primaarinen invasiivinen TNBC, määritelty seuraavasti: immunohistokemia (IHC) ER ja PR <1%; HER2-negatiivinen, IHC 0 tai 1+, IHC 2+, ISH-; 3. ECOG suorituskykypistemäärä 0–1; 4. Hyväksyttävän kasvainnäytteen toimittaminnen ennen satunnaistamista; 5. Luuydinhematopoeesin ja elinten toiminnan on täytettävä tutkimuksen vaatimukset; Ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleet ≥ 100 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Bilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; Virtsananalyysi osoittaa proteinuria < 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini < 1 g; Hyytymistoiminnon on oltava normaali, määritelty seuraavasti: International Normalized Ratio (INR) ja/tai Protrrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN ja/tai Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Jos antikoagulanttihoidot ovat käynnissä, PT:n on pysyttävä käytetyn antikoagulantin terapeuttisella alueella.

Seerumin amylaasi ≤ 1,5 × ULN ja seerumin lipaasi ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Merkkejä vakavasta/hallitsemattomasta systemaattisesta sairaudesta, mukaan lukien aktiiviset infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä hoitoa, vakavat krooniset ripulia aiheuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet, aktiiviset verenvuotohäiriöt, vakavat sydän- tai psykiatriset häiriöt tai allogeenisen elinsiirron historia; 2. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia, joissa on ollut tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista ja alhainen uusiutumisen todennäköisyys (poislukien riittävästi poistetut ei-melanooma ihosyövät ja hoidetut paikalliset karsinoomat); 3. Aktiiviset tai dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet; 4. Etäpesäkkeiden esiintyminen; 5. Aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B tai C -infektio, hallitsematon HIV-infektio tai aktiivinen tuberkuloosi; 6. Interstitiaalikeuhkotauti, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalikeuhkotauti, steroidihoidon vaativa säteilykeuhkokuume, mikä tahansa kliinisesti aktiivinen interstitiaalikeuhkotauti tai immuniteetin aiheuttama keuhkokuume; 7. Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen leikkaus, sädehoito tai systemaattinen syöpähoito TNBC:lle; 8. Aiempi altistuminen seuraaville hoidoille: Immunosuppressiivinen lääkehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota