TREND-02 - Фаза II Исследовательское испытание по снижению интенсивности терапии с применением неоадъювантного сацитузумаба говитекана плюс тиселизумаба (SG/I) при раннем трижды негативном раке молочной железы (TREND-02)

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. Гистологически подтвержденный первичный инвазивный TNBC стадии II или III, определяемый как: иммуногистохимия (ИГХ) ER и PR <1%; HER2-отрицательный, ИГХ 0 или 1+, ИГХ 2+, ISH-; 3. Шкала статуса работоспособности ECOG 0-1; 4. Предоставление приемлемого образца опухоли до рандомизации; 5. Костномозговое кроветворение и функция органов должны соответствовать требованиям исследования; Без поддержки факторов роста или переливания крови, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/л, тромбоциты ≥ 100 × 10⁹/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл; Билирубин ≤ 1.5 × верхнего предела нормы (ВПН); АЛТ и АСТ ≤ 2.5 × ВПН; Креатинин ≤ 1.5 × ВПН; Анализ мочи, показывающий протеинурию < 2+ или суточный белок мочи < 1 г; Функция свертывания должна быть нормальной, определяемой как: Международное нормализованное отношение (МНО) и/или Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1.5 × ВПН и/или Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1.5 × ВПН. Если проводится антикоагулянтная терапия, ПВ должно оставаться в терапевтическом диапазоне для используемого антикоагулянта.

Сывороточная амилаза ≤ 1.5×ВПН и сывороточная липаза ≤ 1.5×ВПН.

Критерии исключения:

• 1. Признаки тяжелого/неконтролируемого системного заболевания, включая активные инфекции, требующие внутривенной терапии, тяжелое хроническое желудочно-кишечное заболевание, связанное с диареей, активные нарушения свертываемости крови, тяжелые сердечные или психические расстройства, или история аллогенной трансплантации органов; 2. История других первичных злокачественных новообразований с известным активным заболеванием в течение 3 лет до рандомизации и низким потенциалом рецидива (за исключением адекватно удаленных немеланомных раков кожи и пролеченного рака in situ); 3. Активные или задокументированные в анамнезе аутоиммунные или воспалительные заболевания; 4. Наличие отдаленных метастазов; 5. Активная или неконтролируемая инфекция гепатита B или C, неконтролируемая ВИЧ-инфекция или активный туберкулез; 6. История интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, лучевого пневмонита, требующего стероидной терапии, любого клинически активного интерстициального заболевания легких или иммуноопосредованного пневмонита, вызванного иммунотерапией; 7. Любое предшествующее или сопутствующее хирургическое вмешательство, лучевая терапия или системная противоопухолевая терапия по поводу TNBC; 8. Предшествующее воздействие следующих методов лечения: Иммуносупрессивная лекарственная терапия в течение 14 дней до первого вмешательства в исследовании Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первого вмешательства в исследовании