TREND-02 - un ensayo de desescalada exploratorio de fase II de sacituzumab govitecan neoadyuvante más tislelizumab (SG/I) en cáncer de mama triple negativo temprano (TREND-02)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años; 2. TNBC primario invasivo estadio II o III confirmado histológicamente, definido como: inmunohistoquímica (IHC) ER y PR <1%; HER2-negativo, IHC 0 o 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Puntuación de estado funcional ECOG 0-1; 4. Suministro de una muestra tumoral aceptable antes de la aleatorización; 5. La función hematopoyética de la médula ósea y la función orgánica deben cumplir con los requisitos del estudio; Sin apoyo de factor de crecimiento o transfusión sanguínea, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirrubina ≤ 1.5 × límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤ 2.5 × ULN; Creatinina ≤ 1.5 × ULN; Análisis de orina que muestre proteinuria < 2+ o proteína en orina de 24 horas < 1 g; La función de coagulación debe ser normal, definida como: Relación Normalizada Internacional (INR) y/o Tiempo de Protrombina (PT) ≤ 1.5 × ULN y/o Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APTT) ≤ 1.5 × ULN. Si la terapia anticoagulante está en curso, el PT debe permanecer dentro del rango terapéutico para el anticoagulante utilizado.

Amilasa sérica ≤ 1.5×ULN y lipasa sérica ≤ 1.5×ULN.

Criterios de exclusión:

• 1. Evidencia de enfermedad sistémica grave/no controlada, incluyendo infecciones activas que requieran terapia intravenosa, enfermedad gastrointestinal crónica grave asociada con diarrea, trastornos hemorrágicos activos, trastornos cardíacos o psiquiátricos graves, o historial de trasplante de órganos alogénico; 2. Historial de otras neoplasias primarias con enfermedad activa conocida dentro de los 3 años previos a la aleatorización y bajo potencial de recurrencia (excluyendo cánceres de piel no melanoma extirpados adecuadamente y carcinoma in situ tratado); 3. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas o con historial documentado; 4. Presencia de metástasis distantes; 5. Infección activa o no controlada por hepatitis B o C, infección por VIH no controlada o tuberculosis activa; 6. Historial de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera terapia con esteroides, cualquier enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa o neumonitis relacionada con la inmunidad inducida por inmunoterapia; 7. Cualquier cirugía, radioterapia o terapia anticancerosa sistémica previa o concurrente para TNBC; 8. Exposición previa a los siguientes tratamientos: Terapia con fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la primera intervención del estudio Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días antes de la primera intervención del estudio