TREND-02 - un essai de phase II exploratoire de désescalade du sacituzumab govitecan néoadjuvant plus tislelizumab (SG/I) dans le cancer du sein triple-négatif précoce (TREND-02)

Critères d'inclusion :

• 1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Cancer du sein triple négatif (TNBC) primaire invasif de stade II ou III confirmé histologiquement, défini comme : immunohistochimie (IHC) RE et RP < 1 % ; HER2-négatif, IHC 0 ou 1+, IHC 2+, ISH- ; 3. Score de performance ECOG 0-1 ; 4. Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable avant la randomisation ; 5. Fonction hématopoïétique de la moelle osseuse et fonction organique doivent répondre aux exigences de l'étude ; Sans soutien de facteur de croissance ou transfusion sanguine, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; Créatinine ≤ 1,5 × LSN ; Analyse d'urine montrant une protéinurie < 2+ ou protéinurie des 24 heures < 1 g ; Fonction de coagulation doit être normale, définie comme : Rapport Normalisé International (INR) et/ou Temps de Prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN et/ou Temps de Thromboplastine Partielle Activée (TTPA) ≤ 1,5 × LSN. Si un traitement anticoagulant est en cours, le TP doit rester dans la plage thérapeutique de l'anticoagulant utilisé.

Amylase sérique ≤ 1,5×LSN et lipase sérique ≤ 1,5×LSN.

Critères d'exclusion :

• 1. Signes de maladie systémique sévère/non contrôlée, incluant infections actives nécessitant un traitement intraveineux, maladie gastro-intestinale chronique sévère associée à la diarrhée, troubles hémorragiques actifs, troubles cardiaques ou psychiatriques sévères, ou antécédent de transplantation d'organe allogénique ; 2. Antécédent d'autres tumeurs malignes primaires avec maladie active connue dans les 3 ans avant la randomisation et faible potentiel de récidive (excluant les cancers de la peau non mélanomes adéquatement excisés et les carcinomes in situ traités) ; 3. Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou documentées ; 4. Présence de métastases à distance ; 5. Infection active ou non contrôlée par l'hépatite B ou C, infection par le VIH non contrôlée, ou tuberculose active ; 6. Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle induite par un médicament, pneumopathie radique nécessitant un traitement par stéroïdes, toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active, ou pneumopathie immuno-induite par l'immunothérapie ; 7. Toute chirurgie, radiothérapie ou traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant pour le TNBC ; 8. Exposition antérieure aux traitements suivants : Traitement par médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours avant la première intervention de l'étude Vaccins vivants atténués dans les 30 jours avant la première intervention de l'étude