上部消化管病変に対する内視鏡的超音波ガイド下ラジオ波焼灼療法 (EURAGIL)
2025年11月26日 更新者：Bojan Kovacevic、Herlev Hospital
上部消化管病変に対する内視鏡的超音波ガイド下ラジオ波焼灼術 - 前向き研究
この観察研究の目的は、膵臓または副腎腫瘍患者におけるEUS-RFAの長期的な臨床効果と生活の質を評価することです。
主要目的：
- 臨床効果：登録患者において、臨床症状および生化学的パラメータ（血液検査結果）の時間経過に伴う文書化された改善を示す割合を評価する。
- 患者満足度：手技およびその後の疾患関連の生活の質に対する患者満足度を、妥当性が確認された質問票を用いて評価する。
副次目的：
- 安全性：AGREE分類で定義される合併症を、手技後30日以内に経験した治療患者の割合を判定する。
- 技術的成功：EUS-RFA手技が正常に完了できた登録患者の割合を評価する。
探索的目標：
• 有害事象に関連する因子、および臨床的成功またはその欠如に関連する因子を特定する。
本研究は観察研究です。すべての参加者は標準的な臨床ケアの一環としてEUS-RFAを受けます。
参加者は以下のことを行います：
- EUS-RFAを受ける。これは、内視鏡と超音波画像を用いて細い針を腫瘍内に誘導する手技であり、針を通して高周波エネルギーを適用し、周囲組織を保護しながら腫瘍細胞を加熱・破壊します。
- 治療後最長5年間、定期的な間隔で血液検査、画像検査、臨床評価を含むフォローアップ訪問を受ける。
- 満足度と生活の質に関する妥当性が確認された質問票を記入する。
本研究では、デンマークの2つの病院部門（ヘルレウ・ゲントフテ病院およびリグスホスピタレット）から2025年から2035年の間に募集された約138名の患者が含まれます。長期転帰を評価するため、データ収集は2040年まで継続されます。
この研究は、膵臓または副腎の小さなホルモン産生性または良性腫瘍を持つ選択された患者において、EUS-RFAが従来の手術に代わる安全で効果的な代替手段となり得るかどうかを判断するのに役立ち、手術リスクの軽減、回復および生活の質の改善につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bojan Kovacevic, ph.d., MD
- 電話番号：0045 3868 6312
- メール：bojan.kovacevic@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Maegaard, MSc, RN
- 電話番号：0045 38689879
- メール：louise.maegaard@regionh.dk
研究場所
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev og Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Bojan Kovacevic, MD, ph.d.
- 電話番号：0045 38686312
- メール：bojan.kovacevic@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記の選定基準を満たすすべての患者には、参加が提案されます。
Herlev病院は全国的な機能を有しており、したがってデンマークのすべての地域からの患者が含まれます。
説明
対象基準:
EUS-RFA実施が可能な1つ以上の病変を有する患者
- 72時間絶食試験、断面スキャン、および低Ki67指数（<10%）の生検で確認されたインスリノーマ（≦25mm）
- 低Ki67指数（<10%）の生検で確認された10-20mmで増大中の非機能性pNEN病変、または外科的治療の適応ではない患者におけるより大きなpNEN病変
非造影CTで良性の特徴を示す左副腎の片側性APAで、AVSで側方化が確認されたもの
- 成人の行為能力を有する患者
- 署名済みインフォームドコンセント
除外基準:
重度の多併存疾患（ASAスコア≧IVまたはECOGパフォーマンススコア≧4）
- 未補正凝固障害（INR>1.8または血小板数<50mia/L）
- 妊娠
- 残存余命予想<3年の転移性悪性腫瘍
- エコー内視鏡の通過を妨げる上部消化管狭窄または解剖学的変異（例：既往胃切除術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EUS-RFAを受ける患者
このコホートは、良性膵臓腫瘍または副腎腫瘍（pNEN、MEN1、およびコン症候群の患者）の患者で構成されています
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観察研究。
患者は、定期的なフォローアップを伴う標準的な臨床ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：登録から5年後まで
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患者満足度は、検証済みの質問票SF-36を用いて測定されます。
各領域のスコアは0から100の範囲で、より高いスコアがより良好な状態を示します。
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登録から5年後まで
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臨床的有効性
時間枠：登録から5年後まで
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文書化された生化学的反応と症状改善、またはMEN1患者の場合の病変サイズの縮小/成長停止を有する組み入れ患者の割合
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登録から5年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：登録から5年後まで
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手技後30日間におけるAGREE分類に定義された有害事象を経験した治療患者の割合
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登録から5年後まで
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技術的成功
時間枠：登録時から5年間経過後
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EUS-RFAが技術的に実行可能であった対象患者の割合
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登録時から5年間経過後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関連する要因
時間枠：登録時から5年間
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有害事象に関連する因子
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登録時から5年間
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臨床的成功または失敗に関連する要因
時間枠：登録から5年後まで
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臨床的成功または失敗に関連する要因
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登録から5年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bojan Kovacevic, MD, ph.d.、Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2040年12月31日
研究の完了 (推定)
2041年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。