Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция для поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (EURAGIL)

26 ноября 2025 г. обновлено: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция для поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта - проспективное исследование

Целью этого наблюдательного исследования является оценка долгосрочной клинической эффективности EUS-RFA и качества жизни у пациентов с опухолями поджелудочной железы или надпочечников, получающих EUS-RFA.

Основные цели:

  • Клиническая эффективность: оценить долю включенных пациентов, у которых со временем наблюдается документированное улучшение клинических симптомов и биохимических параметров (результатов анализа крови).
  • Удовлетворенность пациентов: оценить удовлетворенность пациентов процедурой и последующее качество жизни, связанное с заболеванием, с использованием валидированных опросников.

Вторичные цели:

  • Безопасность: определить долю пролеченных пациентов, у которых в течение 30 дней после процедуры возникают осложнения, определенные по классификации AGREE.
  • Технический успех: оценить долю включенных пациентов, у которых процедура EUS-RFA может быть успешно завершена.

Исследовательские цели:

• Выявить факторы, связанные с нежелательными явлениями, и факторы, связанные с клиническим успехом или его отсутствием.

Исследование является наблюдательным. Все участники получат EUS-RFA в рамках стандартного клинического лечения.

Участники будут:

  • Проходить EUS-RFA, при котором тонкая игла подводится к опухоли с помощью эндоскопа и ультразвукового изображения. Через иглу подается радиочастотная энергия для нагрева и разрушения опухолевых клеток при защите окружающих тканей.
  • Проходить контрольные визиты, включая анализы крови, визуализационные исследования и клинические оценки с регулярными интервалами в течение до 5 лет после лечения.
  • Заполнять валидированные опросники об удовлетворенности и качестве жизни.

В исследование будет включено примерно 138 пациентов, набранных в период с 2025 по 2035 год из двух датских больничных отделений (больницы Херлев и Гентофте и Ригсхоспиталет). Сбор данных будет продолжаться до 2040 года для оценки долгосрочных результатов.

Это исследование может помочь определить, может ли EUS-RFA служить безопасной и эффективной альтернативой традиционной хирургии для отдельных пациентов с небольшими гормонпродуцирующими или доброкачественными опухолями в поджелудочной железе или надпочечниках, потенциально снижая хирургические риски и улучшая восстановление и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bojan Kovacevic, ph.d., MD
  • Номер телефона: 0045 3868 6312
  • Электронная почта: bojan.kovacevic@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louise Maegaard, MSc, RN
  • Номер телефона: 0045 38689879
  • Электронная почта: louise.maegaard@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Bojan Kovacevic, MD, ph.d.
          • Номер телефона: 0045 38686312
          • Электронная почта: bojan.kovacevic@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, соответствующим вышеуказанным критериям включения, будет предложено участие. Госпиталь Херлев выполняет национальную функцию, поэтому в исследование включаются пациенты из всех регионов Дании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одним или несколькими поражениями, подходящими для проведения EUS-RFA

    • Инсулиномы ≤ 25 мм, подтвержденные 72-часовым тестом на голодание, поперечным сканированием и биопсией с низким индексом Ki67 (<10%)
    • Нефункциональные pNEN-поражения размером 10-20 мм и растущие, подтвержденные биопсией с низким индексом Ki67 (<10%), или более крупные pNEN-поражения у пациентов, не являющихся кандидатами на хирургическое лечение

    • Односторонняя АПА с доброкачественными характеристиками на КТ без контрастирования, расположенная в левом надпочечнике, и подтвержденная латерализация при АВС

      • Взрослые дееспособные пациенты
      • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелая полиморбидность (оценка ASA ≥ IV или показатель работоспособности ECOG ≥ 4)

    • Некорректируемая коагулопатия (МНО >1,8 или количество тромбоцитов < 50 млн/л)
    • Беременность
    • Метастатическое злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
    • Стеноз в верхних отделах ЖКТ или измененная анатомия (например, предшествующая гастрэктомия), препятствующая прохождению эхоэндоскопа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, проходящие EUS-RFA
Когорта состоит из пациентов с доброкачественными опухолями поджелудочной железы или надпочечников (пациенты с pNEN, MEN1 и синдромом Конна)
Другой: обсервационное исследование
Обсервационное исследование. Пациенты получают стандартную клиническую помощь с плановым наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От момента включения и в течение 5 лет
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью валидированного опросника SF-36. Баллы для каждой области варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более благоприятное состояние
От момента включения и в течение 5 лет
Клиническая эффективность
Временное ограничение: С момента включения в исследование и на протяжении последующих 5 лет
Доля включенных пациентов с документированным биохимическим ответом и улучшением симптомов, или уменьшением размера поражения/прекращением роста в случае пациентов с MEN1
С момента включения в исследование и на протяжении последующих 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента включения и в течение следующих 5 лет
Доля пролеченных пациентов, испытывающих НЯ, определенные классификацией AGREE, в течение 30-дневного периода после процедуры
С момента включения и в течение следующих 5 лет
Технический успех
Временное ограничение: С момента включения и на протяжении 5 лет
Доля включенных пациентов, у которых ЭУЗ-РЧА была технически выполнимой
С момента включения и на протяжении 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента включения и в течение последующих 5 лет
Факторы, связанные с нежелательными явлениями
С момента включения и в течение последующих 5 лет
Факторы, связанные с клиническим успехом или неудачей
Временное ограничение: С момента включения в исследование и в течение 5 лет
Факторы, связанные с клиническим успехом или неудачей
С момента включения в исследование и в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p-2025-19131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться