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Ablation par radiofréquence guidée par échoendoscopie pour les lésions du tractus gastro-intestinal supérieur (EURAGIL)

26 novembre 2025 mis à jour par: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Échographie endoscopique guidée par radiofréquence pour les lésions du tractus gastro-intestinal supérieur - une étude prospective

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité clinique à long terme de l'EUS-RFA et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs pancréatiques ou surrénaliennes recevant l'EUS-RFA.

Objectifs principaux :

  • Efficacité clinique : Évaluer la proportion de patients inclus qui présentent une amélioration documentée de leurs symptômes cliniques et de leurs paramètres biochimiques (résultats des analyses sanguines) au fil du temps.
  • Satisfaction des patients : Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure et la qualité de vie ultérieure liée à la maladie, mesurée à l'aide de questionnaires validés.

Objectifs secondaires :

  • Sécurité : Déterminer la proportion de patients traités qui présentent des complications, telles que définies par la classification AGREE, dans les 30 jours suivant la procédure.
  • Succès technique : Évaluer la proportion de patients inclus chez qui la procédure EUS-RFA peut être réalisée avec succès.

Objectifs exploratoires :

• Identifier les facteurs associés aux événements indésirables et les facteurs liés au succès clinique ou à son absence.

L'étude est observationnelle. Tous les participants recevront l'EUS-RFA dans le cadre de leurs soins cliniques standards.

Les participants :

  • Subiront une EUS-RFA, au cours de laquelle une fine aiguille est guidée dans la tumeur à l'aide d'un endoscope et d'une imagerie ultrasonore. L'énergie de radiofréquence est appliquée via l'aiguille pour chauffer et détruire les cellules tumorales tout en protégeant les tissus environnants.
  • Effectueront des visites de suivi incluant des analyses sanguines, des examens d'imagerie et des évaluations cliniques à intervalles réguliers jusqu'à 5 ans après le traitement.
  • Rempliront des questionnaires validés sur la satisfaction et la qualité de vie.

L'étude inclura environ 138 patients recrutés entre 2025 et 2035 dans deux services hospitaliers danois (Herlev et Gentofte Hospital et Rigshospitalet). La collecte de données se poursuivra jusqu'en 2040 pour évaluer les résultats à long terme.

Cette étude pourrait aider à déterminer si l'EUS-RFA peut constituer une alternative sûre et efficace à la chirurgie traditionnelle pour certains patients atteints de petites tumeurs bénignes ou productrices d'hormones dans le pancréas ou les glandes surrénales, réduisant potentiellement les risques chirurgicaux et améliorant la récupération et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessus se verront proposer de participer. L'hôpital de Herlev a une fonction nationale, et par conséquent, des patients de toutes les régions du Danemark sont inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec une ou plusieurs lésions pouvant faire l'objet d'une EUS-RFA

    • Insulinomes ≤ 25 mm confirmés par un test de jeûne de 72 heures, un scanner et une biopsie avec un faible indice Ki67 (<10%)
    • Lésions pNEN non fonctionnelles entre 10-20 mm et en croissance, confirmées par une biopsie avec un faible indice Ki67 (<10%), ou lésions pNEN plus importantes chez les patients non candidats à un traitement chirurgical

    • APA unilatéral avec des caractéristiques bénignes au scanner sans injection situé dans la surrénale gauche et latéralisation confirmée par AVS

      • Patients adultes habiles
      • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Multimorbidité sévère (score ASA ≥ IV ou score de performance ECOG ≥ 4)

    • Coagulopathie non corrigée (INR >1,8 ou numération plaquettaire < 50 mia/L)
    • Grossesse
    • Malignité métastatique avec une espérance de vie restante attendue < 3 ans
    • Sténose du tractus gastro-intestinal supérieur ou anatomie modifiée (ex. gastrectomie antérieure) empêchant le passage d'un échoendoscope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une EUS-RFA
La cohorte se compose de patients atteints de tumeurs bénignes du pancréas ou des surrénales (patients atteints de pNENs, de MEN1 et du syndrome de Conn)
Autre: étude observationnelle
Étude observationnelle. Les patients reçoivent des soins cliniques standard avec un suivi de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 5 ans après
La satisfaction des patients mesurée à l'aide du questionnaire validé SF-36.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état plus favorable.
De l'inclusion et jusqu'à 5 ans après
Efficacité clinique
Délai: De l'inclusion et pendant 5 ans
Proportion des patients inclus présentant une réponse biochimique documentée et une amélioration des symptômes, ou une diminution de la taille des lésions / arrêt de la croissance dans le cas des patients MEN1
De l'inclusion et pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 5 ans après
Proportion de patients traités présentant des EA telles que définies par la classification AGREE pendant une période de 30 jours suivant la procédure
De l'inclusion et jusqu'à 5 ans après
Succès technique
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 5 ans
Proportion de patients inclus pour lesquels l'EUS-RFA était techniquement réalisable
De l'inclusion et jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés aux événements indésirables
Délai: De l'inscription et 5 ans après
Facteurs associés aux événements indésirables
De l'inscription et 5 ans après
Facteurs associés au succès ou à l'échec clinique
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 5 ans après
Facteurs associés au succès ou à l'échec clinique
De l'inclusion et jusqu'à 5 ans après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2025-19131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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