Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassonografia Endoscópica para Lesões do Trato Gastrointestinal Superior (EURAGIL)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Ultrassonografia Endoscópica com Ablação por Radiofrequência para Lesões do Trato Gastrointestinal Superior - um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia clínica a longo prazo da EUS-RFA e a qualidade de vida em doentes com tumores pancreáticos ou adrenais que recebem EUS-RFA.

Objetivos Primários:

  • Eficácia clínica: Avaliar a proporção de doentes incluídos que apresentam melhoria documentada nos seus sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos (resultados de análises ao sangue) ao longo do tempo.
  • Satisfação do doente: Avaliar a satisfação do doente com o procedimento e a subsequente qualidade de vida relacionada com a doença, medida através de questionários validados.

Objetivos Secundários:

  • Segurança: Determinar a proporção de doentes tratados que experienciam complicações, conforme definido pela classificação AGREE, dentro de 30 dias após o procedimento.
  • Sucesso técnico: Avaliar a proporção de doentes incluídos em quem o procedimento EUS-RFA pode ser concluído com sucesso.

Objetivos Exploratórios:

• Identificar fatores associados a eventos adversos e fatores relacionados com o sucesso clínico ou a sua ausência.

O estudo é observacional. Todos os participantes receberão EUS-RFA como parte dos seus cuidados clínicos padrão.

Os participantes irão:

  • Submeter-se a EUS-RFA, na qual uma agulha fina é guiada para o tumor utilizando um endoscópio e imagiologia por ultrassons. Energia de radiofrequência é aplicada através da agulha para aquecer e destruir as células tumorais, protegendo o tecido circundante.
  • Ter visitas de seguimento, incluindo análises ao sangue, exames de imagiologia e avaliações clínicas em intervalos regulares até 5 anos após o tratamento.
  • Preencher questionários validados sobre satisfação e qualidade de vida.

O estudo incluirá aproximadamente 138 doentes recrutados entre 2025 e 2035 de dois departamentos hospitalares dinamarqueses (Hospital Herlev e Gentofte e Rigshospitalet). A recolha de dados continuará até 2040 para avaliar os resultados a longo prazo.

Este estudo pode ajudar a determinar se a EUS-RFA pode servir como uma alternativa segura e eficaz à cirurgia tradicional para doentes selecionados com pequenos tumores produtores de hormonas ou benignos no pâncreas ou glândulas adrenais, potencialmente reduzindo os riscos cirúrgicos e melhorando a recuperação e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Será oferecida participação a todos os pacientes que cumpram os critérios de inclusão acima mencionados. O Hospital de Herlev tem uma função nacional, pelo que são incluídos pacientes de todas as regiões da Dinamarca.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com uma ou mais lesões passíveis de serem submetidas a EUS-RFA

    • Insulinomas ≤ 25 mm confirmados por teste de jejum de 72 horas, exames de imagem transversais e biópsia com índice de Ki67 baixo (<10%)
    • Lesões de pNEN não funcionais entre 10-20 mm e em crescimento, confirmadas por biópsia com índice de Ki67 baixo (<10%), ou lesões de pNEN maiores em doentes que não são candidatos a tratamento cirúrgico

    • APA unilateral com características benignas na TC sem contraste localizada na adrenal esquerda e lateralização confirmada por AVS

      • Doentes adultos hábeis
      • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Multimorbilidade grave (pontuação ASA ≥ IV ou pontuação de desempenho ECOG ≥ 4)

    • Coagulopatia não corrigida (INR >1,8 ou contagem de plaquetas < 50 mia/L)
    • Gravidez
    • Malignidade metastática com expectativa de vida restante esperada < 3 anos
    • Estenose no trato gastrointestinal superior ou anatomia alterada (ex. gastrectomia prévia) que impeça a passagem de um ecoendoscópio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a EUS-RFA
A coorte é constituída por doentes com tumores pancreáticos ou adrenais benignos (doentes com pNENs, síndrome de MEN1 e síndrome de Conns)
Outro: estudo observacional
Estudo observacional. Os pacientes recebem cuidados clínicos padrão com acompanhamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Desde a inscrição e até 5 anos após
A satisfação do paciente medida através do questionário validado SF-36. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um estado mais favorável
Desde a inscrição e até 5 anos após
Eficácia clínica
Prazo: Desde a inscrição e até 5 anos depois
Proporção de doentes incluídos com resposta bioquímica documentada e melhoria sintomática, ou diminuição do tamanho da lesão/cessação do crescimento no caso de doentes com MEN1
Desde a inscrição e até 5 anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição e durante os 5 anos seguintes
Proporção de doentes tratados que experienciam EA conforme definido pela classificação AGREE durante um período de 30 dias após o procedimento
Desde a inscrição e durante os 5 anos seguintes
Sucesso técnico
Prazo: Desde a inscrição e durante os 5 anos seguintes
Proporção de doentes incluídos em que a EUS-RFA foi tecnicamente exequível
Desde a inscrição e durante os 5 anos seguintes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados a eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição e até 5 anos depois
Fatores associados a eventos adversos
Desde a inscrição e até 5 anos depois
Fatores associados ao sucesso ou fracasso clínico
Prazo: Desde a inscrição e até 5 anos depois
Fatores associados ao sucesso ou fracasso clínico
Desde a inscrição e até 5 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • p-2025-19131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever