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Ablación por Radiofrecuencia Guiada por Ecografía Endoscópica para Lesiones del Tracto Gastrointestinal Superior (EURAGIL)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Ablación por Radiofrecuencia Guiada por Ultrasonido Endoscópico para Lesiones del Tracto Gastrointestinal Superior - un Estudio Prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia clínica a largo plazo de la EUS-RFA y la calidad de vida en pacientes con tumores pancreáticos o suprarrenales que reciben EUS-RFA.

Objetivos primarios:

  • Eficacia clínica: Evaluar la proporción de pacientes incluidos que muestran una mejora documentada en sus síntomas clínicos y parámetros bioquímicos (resultados de análisis de sangre) a lo largo del tiempo.
  • Satisfacción del paciente: Evaluar la satisfacción del paciente con el procedimiento y la calidad de vida posterior relacionada con la enfermedad, medida mediante cuestionarios validados.

Objetivos secundarios:

  • Seguridad: Determinar la proporción de pacientes tratados que experimentan complicaciones, según la definición de la clasificación AGREE, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  • Éxito técnico: Evaluar la proporción de pacientes incluidos en los que el procedimiento EUS-RFA puede completarse con éxito.

Objetivos exploratorios:

• Identificar factores asociados con eventos adversos y factores relacionados con el éxito clínico o la falta del mismo.

El estudio es observacional. Todos los participantes recibirán EUS-RFA como parte de su atención clínica estándar.

Los participantes:

  • Se someterán a EUS-RFA, en la que se guía una aguja fina hacia el tumor mediante un endoscopio y ecografía. Se aplica energía de radiofrecuencia a través de la aguja para calentar y destruir las células tumorales mientras se protege el tejido circundante.
  • Tendrán visitas de seguimiento que incluyen análisis de sangre, escáneres de imagen y evaluaciones clínicas a intervalos regulares hasta 5 años después del tratamiento.
  • Completarán cuestionarios validados sobre satisfacción y calidad de vida.

El estudio incluirá aproximadamente 138 pacientes reclutados entre 2025 y 2035 de dos departamentos hospitalarios daneses (Herlev y Gentofte Hospital y Rigshospitalet). La recopilación de datos continuará hasta 2040 para evaluar los resultados a largo plazo.

Este estudio puede ayudar a determinar si la EUS-RFA puede servir como una alternativa segura y eficaz a la cirugía tradicional para pacientes seleccionados con tumores pequeños productores de hormonas o benignos en el páncreas o las glándulas suprarrenales, reduciendo potencialmente los riesgos quirúrgicos y mejorando la recuperación y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión anteriores se les ofrecerá participar. El Hospital Herlev tiene una función nacional, por lo que se incluyen pacientes de todas las regiones de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una o más lesiones aptas para someterse a EUS-RFA

    • Insulinomas ≤ 25 mm confirmados mediante prueba de ayuno de 72 horas, escaneo transversal y biopsia con índice Ki67 bajo (<10%)
    • Lesiones de pNEN no funcionantes entre 10-20 mm y en crecimiento, confirmadas por biopsia con índice Ki67 bajo (<10%), o lesiones de pNEN más grandes en pacientes que no son candidatos para tratamiento quirúrgico

    • APA unilateral con características benignas en TC sin contraste localizada en la glándula suprarrenal izquierda y confirmada lateralización en AVS

      • Pacientes adultos hábiles
      • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Multimorbilidad grave (puntuación ASA ≥ IV o puntuación de estado funcional ECOG ≥ 4)

    • Coagulopatía no corregida (INR >1.8 o recuento de plaquetas < 50 mia/L)
    • Embarazo
    • Malignidad metastásica con esperanza de vida restante esperada < 3 años
    • Estenosis en el tracto GI superior o anatomía alterada (p. ej., gastrectomía previa) que impida el paso de un ecoendoscopio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a EUS-RFA
La cohorte está formada por pacientes con tumores pancreáticos o suprarrenales benignos (pacientes con pNENs, síndrome de MEN1 y síndrome de Conns)
Otro: estudio observacional
Estudio observacional. Los pacientes reciben atención clínica estándar con seguimiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y durante los 5 años siguientes
La satisfacción del paciente medida mediante el cuestionario validado SF-36. Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta define un estado más favorable
Desde la inscripción y durante los 5 años siguientes
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y durante los 5 años siguientes
Proporción de pacientes incluidos con respuesta bioquímica documentada y mejoría de síntomas, o disminución del tamaño de la lesión/cese del crecimiento en caso de pacientes con MEN1
Desde la inscripción y durante los 5 años siguientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 5 años después
Proporción de pacientes tratados que experimentan EA según la clasificación AGREE durante un período de 30 días tras el procedimiento
Desde la inscripción y hasta 5 años después
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 5 años después
Proporción de pacientes incluidos en los que la EUS-RFA fue técnicamente factible
Desde la inscripción y hasta 5 años después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 5 años después
Factores asociados con eventos adversos
Desde la inscripción y hasta 5 años después
Factores asociados con el éxito o el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 5 años después
Factores asociados con el éxito o el fracaso clínico
Desde la inscripción y hasta 5 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • p-2025-19131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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