Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie-geleide radiofrequente ablatie voor laesies in het bovenste maagdarmkanaal (EURAGIL)

26 november 2025 bijgewerkt door: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Endoscopische echografie-geleide radiofrequente ablatie voor letsels van het bovenste maag-darmkanaal - een prospectieve studie

Het doel van deze observationele studie is om de langetermijn klinische effectiviteit van EUS-RFA en de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met pancreatische of adrenale tumoren die EUS-RFA ondergaan.

Primaire doelstellingen:

  • Klinische effectiviteit: Het evalueren van het aandeel geïncludeerde patiënten die gedocumenteerde verbetering vertonen in hun klinische symptomen en biochemische parameters (bloedtestresultaten) in de loop van de tijd.
  • Patiënttevredenheid: Het beoordelen van de tevredenheid van patiënten met de procedure en de daaropvolgende ziektegerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met gevalideerde vragenlijsten.

Secundaire doelstellingen:

  • Veiligheid: Het bepalen van het aandeel behandelde patiënten die complicaties ervaren, zoals gedefinieerd door de AGREE-classificatie, binnen 30 dagen na de procedure.
  • Technisch succes: Het beoordelen van het aandeel geïncludeerde patiënten bij wie de EUS-RFA-procedure succesvol kan worden voltooid.

Exploratieve doelstellingen:

• Het identificeren van factoren geassocieerd met bijwerkingen en factoren gerelateerd aan klinisch succes of het ontbreken daarvan.

De studie is observationeel. Alle deelnemers zullen EUS-RFA ontvangen als onderdeel van hun standaard klinische zorg.

Deelnemers zullen:

  • EUS-RFA ondergaan, waarbij een fijne naald in de tumor wordt geleid met behulp van een endoscoop en echografie. Radiofrequente energie wordt via de naald toegepast om tumorcellen te verhitten en te vernietigen terwijl het omliggende weefsel wordt beschermd.
  • Follow-upbezoeken hebben, inclusief bloedonderzoeken, beeldvormende scans en klinische evaluaties op regelmatige intervallen tot 5 jaar na de behandeling.
  • Gevallideerde vragenlijsten over tevredenheid en kwaliteit van leven invullen.

De studie zal ongeveer 138 patiënten omvatten, geworven tussen 2025 en 2035 uit twee Deense ziekenhuisafdelingen (Herlev en Gentofte Ziekenhuis en Rigshospitalet). Datacollectie zal doorgaan tot 2040 om langetermijnuitkomsten te beoordelen.

Deze studie kan helpen bepalen of EUS-RFA kan dienen als een veilig en effectief alternatief voor traditionele chirurgie voor geselecteerde patiënten met kleine hormoonproducerende of goedaardige tumoren in de pancreas of bijnieren, mogelijk chirurgische risico's verminderend en herstel en kwaliteit van leven verbeterend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, wordt deelname aangeboden. Herlev Ziekenhuis heeft een nationale functie, en daarom worden patiënten uit alle regio's van Denemarken geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met één of meer laesies die geschikt zijn om EUS-RFA te ondergaan

    • Insulinomen ≤ 25 mm bevestigd door een 72-uurs vastentest, cross-sectionele scanning en een biopsie met een lage Ki67-index (<10%)
    • Niet-functionerende pNEN-laesies tussen 10-20 mm en groeiend, bevestigd door een biopsie met een lage Ki67-index (<10%), of grotere pNEN-laesies bij patiënten die geen kandidaten zijn voor chirurgische behandeling

    • Unilaterale APA met goedaardige kenmerken op niet-contrastversterkte CT gelokaliseerd in de linker bijnier en bevestigde lateralizatie op AVS

      • Volwassen bekwame patiënten
      • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Ernstige multimorbiditeit (ASA-score ≥ IV of ECOG-prestatiescore ≥ 4)

    • Ongecorrigeerde coagulopathie (INR >1,8 of trombocytenaantal < 50 mia/L)
    • Zwangerschap
    • Metastatische maligniteit met een verwachte resterende levensverwachting < 3 jaar
    • Stenose in het bovenste maagdarmkanaal of gewijzigde anatomie (bijv. eerdere gastrectomie) die de passage van een echo-endoscoop verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die EUS-RFA ondergaan
De cohort bestaat uit patiënten met goedaardige pancreastumoren of bijniergezwellen (patiënten met pNENs, MEN1 en syndroom van Conn)
Ander: observationele studie
Observationele studie. Patiënten krijgen standaard klinische zorg met routinematige follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar verder
Patiënttevredenheid gemeten via gevalideerde vragenlijst SF-36.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere toestand aangeeft.
Van inschrijving tot 5 jaar verder
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar verder
Proportie van geïncludeerde patiënten met gedocumenteerde biochemische respons en symptoomverbetering, of afname van laesiegrootte/stoppen van groei in het geval van MEN1-patiënten
Van inschrijving tot 5 jaar verder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving en 5 jaar verder
Aandeel behandelde patiënten dat bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd door de AGREE-classificatie gedurende een periode van 30 dagen na de procedure
Van inschrijving en 5 jaar verder
Technisch succes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar verder
Aandeel van de geïncludeerde patiënten waarbij EUS-RFA technisch uitvoerbaar was
Van inschrijving tot 5 jaar verder

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren geassocieerd met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving en 5 jaar vooruit
Factoren geassocieerd met bijwerkingen
Van inschrijving en 5 jaar vooruit
Factoren geassocieerd met klinisch succes of falen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar verder
Factoren geassocieerd met klinisch succes of falen
Van inschrijving tot 5 jaar verder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2025-19131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren