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Ablazione a Radiofrequenza Guidata da Ecografia Endoscopica per Lesioni del Tratto Gastrointestinale Superiore (EURAGIL)

26 novembre 2025 aggiornato da: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Ablazione a radiofrequenza guidata da ecografia endoscopica per lesioni del tratto gastrointestinale superiore - uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia clinica a lungo termine dell'EUS-RFA e la qualità della vita nei pazienti con tumori pancreatici o surrenali che ricevono l'EUS-RFA.

Obiettivi primari:

  • Efficacia clinica: valutare la proporzione di pazienti inclusi che mostrano un miglioramento documentato nei loro sintomi clinici e parametri biochimici (risultati degli esami del sangue) nel tempo.
  • Soddisfazione del paziente: valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla procedura e la successiva qualità della vita correlata alla malattia, misurata utilizzando questionari validati.

Obiettivi secondari:

  • Sicurezza: determinare la proporzione di pazienti trattati che sperimentano complicazioni, come definite dalla classificazione AGREE, entro 30 giorni dalla procedura.
  • Successo tecnico: valutare la proporzione di pazienti inclusi in cui la procedura EUS-RFA può essere completata con successo.

Obiettivi esplorativi:

• Identificare i fattori associati agli eventi avversi e i fattori correlati al successo clinico o alla sua mancanza.

Lo studio è osservazionale. Tutti i partecipanti riceveranno l'EUS-RFA come parte della loro cura clinica standard.

I partecipanti:

  • Sottoposti a EUS-RFA, in cui un ago sottile viene guidato nel tumore utilizzando un endoscopio e immagini ecografiche. L'energia a radiofrequenza viene applicata attraverso l'ago per riscaldare e distruggere le cellule tumorali proteggendo il tessuto circostante.
  • Effettueranno visite di follow-up che includono esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche a intervalli regolari fino a 5 anni dopo il trattamento.
  • Completeranno questionari validati sulla soddisfazione e la qualità della vita.

Lo studio includerà circa 138 pazienti reclutati tra il 2025 e il 2035 da due reparti ospedalieri danesi (Herlev e Gentofte Hospital e Rigshospitalet). La raccolta dei dati continuerà fino al 2040 per valutare gli esiti a lungo termine.

Questo studio potrebbe aiutare a determinare se l'EUS-RFA possa servire come alternativa sicura ed efficace alla chirurgia tradizionale per pazienti selezionati con piccoli tumori benigni o produttori di ormoni nel pancreas o nelle ghiandole surrenali, potenzialmente riducendo i rischi chirurgici e migliorando il recupero e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati verrà offerta la partecipazione. L'ospedale Herlev ha una funzione nazionale, pertanto vengono inclusi pazienti da tutte le regioni della Danimarca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una o più lesioni idonee a sottoporsi a EUS-RFA

    • Insulinomi ≤ 25 mm confermati da test di digiuno di 72 ore, scansione trasversale e biopsia con basso indice Ki67 (<10%)
    • Lesioni pNEN non funzionali tra 10-20 mm e in crescita, confermate da biopsia con basso indice Ki67 (<10%), o lesioni pNEN più grandi in pazienti non candidabili al trattamento chirurgico

    • APA unilaterale con caratteristiche benigne alla TC senza mezzo di contrasto localizzata nella surrenale sinistra e lateralizzazione confermata su AVS

      • Pazienti adulti abili
      • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Multimorbidità grave (punteggio ASA ≥ IV o punteggio ECOG ≥ 4)

    • Coagulopatia non corretta (INR >1,8 o conta piastrinica < 50 milioni/L)
    • Gravidanza
    • Neoplasia maligna metastatica con aspettativa di vita residua prevista < 3 anni
    • Stenosi nel tratto gastrointestinale superiore o anatomia alterata (es. precedente gastrectomia) che impedisce il passaggio di un ecoendoscopio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a EUS-RFA
La coorte consiste in pazienti con tumori pancreatici o surrenali benigni (pazienti con pNEN, MEN1 e sindrome di Conns)
Altro: studio osservazionale
Studio osservazionale. I pazienti ricevono cure cliniche standard con follow-up di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e per i successivi 5 anni
Soddisfazione del paziente misurata tramite il questionario validato SF-36. I punteggi per ogni dominio variano da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato più favorevole
Dall'arruolamento e per i successivi 5 anni
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e per i successivi 5 anni
Proporzione di pazienti inclusi con risposta biochimica documentata e miglioramento dei sintomi, o riduzione delle dimensioni della lesione/cessazione della crescita nel caso di pazienti con MEN1
Dall'arruolamento e per i successivi 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e per i successivi 5 anni
Proporzione di pazienti trattati che manifestano AE come definiti dalla classificazione AGREE durante un periodo di 30 giorni successivo alla procedura
Dall'arruolamento e per i successivi 5 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino a 5 anni
Proporzione di pazienti inclusi in cui l'EUS-RFA era tecnicamente fattibile
Dall'arruolamento e fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati ad eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino a 5 anni successivi
Fattori associati a eventi avversi
Dall'arruolamento e fino a 5 anni successivi
Fattori associati al successo o al fallimento clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e per i 5 anni successivi
Fattori associati a successo o insuccesso clinico
Dall'arruolamento e per i 5 anni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2025-19131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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