상부 위장관 병변에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 열치료 (EURAGIL)
상부 위장관 병변에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술 - 전향적 연구
이 관찰 연구의 목적은 췌장 또는 부신 종양 환자가 EUS-RFA를 받은 후 장기간의 임상적 효과와 삶의 질을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 임상적 효과: 포함된 환자 중 시간이 지남에 따라 임상 증상과 생화학적 매개변수(혈액 검사 결과)에서 문서화된 개선을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
- 환자 만족도: 검증된 설문지를 사용하여 시술에 대한 환자 만족도와 이후의 질병 관련 삶의 질을 평가합니다.
부차적 목표:
- 안전성: 시술 후 30일 이내에 AGREE 분류에 따라 정의된 합병증을 경험한 치료 환자의 비율을 확인합니다.
- 기술적 성공: EUS-RFA 시술이 성공적으로 완료된 포함 환자의 비율을 평가합니다.
탐색적 목표:
• 부작용과 관련된 요인 및 임상적 성공 또는 실패와 관련된 요인을 확인합니다.
이 연구는 관찰 연구입니다. 모든 참가자는 표준 임상 치료의 일환으로 EUS-RFA를 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- EUS-RFA를 시행받게 되며, 이는 내시경과 초음파 영상을 사용하여 미세 바늘을 종양 안으로 유도하는 과정입니다. 주변 조직을 보호하면서 종양 세포를 가열하고 파괴하기 위해 바늘을 통해 고주파 에너지가 적용됩니다.
- 치료 후 최대 5년 동안 정기적으로 혈액 검사, 영상 촬영 및 임상 평가를 포함한 추적 관찰을 받습니다.
- 만족도와 삶의 질에 관한 검증된 설문지를 작성합니다.
이 연구는 2025년부터 2035년까지 덴마크의 두 병원 부서(헤를레프 및 겐토프테 병원과 릭스병원)에서 모집된 약 138명의 환자를 포함할 예정입니다. 장기적 결과를 평가하기 위해 데이터 수집은 2040년까지 계속됩니다.
이 연구는 EUS-RFA가 췌장 또는 부신의 작은 호르몬 생성 종양이나 양성 종양을 가진 선택된 환자들에게 전통적 수술에 대한 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 수술 위험을 줄이고 회복과 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bojan Kovacevic, ph.d., MD
- 전화번호: 0045 3868 6312
- 이메일: bojan.kovacevic@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Maegaard, MSc, RN
- 전화번호: 0045 38689879
- 이메일: louise.maegaard@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev og Gentofte Hospital
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연락하다:
- Bojan Kovacevic, MD, ph.d.
- 전화번호: 0045 38686312
- 이메일: bojan.kovacevic@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
EUS-RFA를 시행할 수 있는 하나 이상의 병변을 가진 환자
- 72시간 금식 검사, 횡단면 스캔 및 낮은 Ki67 지수(<10%)를 보이는 생검으로 확인된 25 mm 이하의 인슐린종
- 낮은 Ki67 지수(<10%)를 보이는 생검으로 확인된 10-20 mm 크기의 비기능성 pNEN 병변으로 성장 중이거나, 수술 치료 대상이 아닌 환자에서 더 큰 pNEN 병변
비조영 증강 CT에서 양성 특성을 보이는 좌측 부신에 위치하고 AVS에서 편측성을 확인된 일측성 APA
- 성인 능력자 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
심각한 다중질환(ASA 점수 ≥ IV 또는 ECOG 수행 상태 점수 ≥ 4)
- 교정되지 않은 응고장애(INR >1.8 또는 혈소판 수 < 50 mia/L)
- 임신
- 잔여 기대 수명 < 3년인 전이성 악성 종양
- 상부 위장관 협착 또는 변형된 해부학적 구조(예: 이전 위절제술)로 인해 에코내시경 통과가 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EUS-RFA를 시행 중인 환자
코호트는 양성 췌장 또는 부신 종양 환자(pNEN, MEN1 및 Conns 증후군 환자 포함)로 구성됩니다.
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관찰 연구.
환자는 정기적인 추적 관찰을 통한 표준 임상 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 등록부터 5년 후까지
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환자 만족도는 검증된 설문지 SF-36을 통해 측정됩니다.
각 영역의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 유리한 상태를 나타냅니다.
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등록부터 5년 후까지
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임상 효능
기간: 등록부터 5년 후까지
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문서화된 생화학적 반응 및 증상 개선, 또는 MEN1 환자의 경우 병변 크기 감소/성장 중단을 보인 포함 환자의 비율
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등록부터 5년 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록 시점부터 5년 후까지
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시술 후 30일 기간 동안 AGREE 분류에 따라 정의된 이상반응을 경험한 치료 환자의 비율
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등록 시점부터 5년 후까지
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기술적 성공
기간: 등록 시점부터 5년 후까지
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EUS-RFA가 기술적으로 실현 가능한 포함 환자의 비율
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등록 시점부터 5년 후까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용과 관련된 요인들
기간: 등록부터 5년 후까지
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부작용과 관련된 요인
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등록부터 5년 후까지
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임상 성공 또는 실패와 관련된 요인
기간: 등록부터 5년 후까지
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임상 성공 또는 실패와 관련된 요인
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등록부터 5년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2025-19131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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