Endoskopisk ultralydsvejledt radiofrekvensablation for læsioner i øvre gastrointestinaltrakten (EURAGIL)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske effekt af EUS-RFA og livskvaliteten hos patienter med pancreaskirtel- eller binyretumorer, der modtager EUS-RFA.

Primære mål:

• Klinisk effekt: At evaluere andelen af inkluderede patienter, der viser dokumenteret forbedring i deres kliniske symptomer og biokemiske parametre (blodprøveresultater) over tid.
• Patienttilfredshed: At vurdere patienttilfredshed med proceduren og efterfølgende sygdomsrelateret livskvalitet, målt ved validerede spørgeskemaer.

Sekundære mål:

• Sikkerhed: At bestemme andelen af behandlede patienter, der oplever komplikationer, som defineret af AGREE-klassifikationen, inden for 30 dage efter proceduren.
• Teknisk succes: At vurdere andelen af inkluderede patienter, hvor EUS-RFA-proceduren kan gennemføres succesfuldt.

Udforskende mål:

• At identificere faktorer forbundet med bivirkninger og faktorer relateret til klinisk succes eller mangel på samme.

Undersøgelsen er observationsbaseret. Alle deltagere vil modtage EUS-RFA som en del af deres standard kliniske behandling.

Deltagerne vil:

• Gennemgå EUS-RFA, hvor en fin nål føres ind i tumoren ved hjælp af et endoskop og ultralydsbilleder. Radiofrekvensenergi anvendes gennem nålen for at opvarme og ødelægge tumorceller samtidig med at omgivende væv beskyttes.
• Have opfølgende besøg inklusive blodprøver, billeddiagnostiske scanninger og kliniske evalueringer med regelmæssige mellemrum i op til 5 år efter behandlingen.
• Udfylde validerede spørgeskemaer om tilfredshed og livskvalitet.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 138 patienter rekrutteret mellem 2025 og 2035 fra to danske hospitalafdelinger (Herlev og Gentofte Hospital og Rigshospitalet). Dataindsamling vil fortsætte indtil 2040 for at vurdere langsigtede resultater.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om EUS-RFA kan tjene som et sikkert og effektivt alternativ til traditionel kirurgi for udvalgte patienter med små hormonproducerende eller godartede tumorer i bugspytkirtlen eller binyrerne, hvilket potentielt kan reducere kirurgiske risici og forbedre genopretning og livskvalitet.