Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen ultraääniohjautuvan radiofrekvenssiablaation käyttö yläruoansulatuskanavan muutoksissa (EURAGIL)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Endoskooppisen ultraääniohjauksen radioaaltopalamis hoito yläruoansulatuskanavan muutoksille - prospektiivinen tutkimus

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-RFA:n pitkäaikainen kliininen tehokkuus ja elämänlaatu potilailla, joilla on haimassa tai lisämunuaisessa kasvaimia ja jotka saavat EUS-RFA-hoitoa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kliininen tehokkuus: Arvioida osallistuvien potilaiden osuutta, jotka osoittavat ajan myötä dokumentoitua parantumista kliinisissä oireissa ja biokemiallisissa parametreissa (verikokeiden tulokset).
  • Potilaiden tyytyväisyys: Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen ja myöhempään sairauteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuus: Määrittää hoidettujen potilaiden osuus, jotka kokevat komplikaatioita AGREE-luokituksen määrittelemänä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Tekninen onnistuminen: Arvioida osallistuvien potilaiden osuutta, joilla EUS-RFA-toimenpide voidaan suorittaa onnistuneesti.

Etsivät tavoitteet:

• Tunnistaa haittatapahtumiin liittyvät tekijät sekä kliiniseen onnistumiseen tai sen puutteeseen liittyvät tekijät.

Tutkimus on havainnoiva. Kaikki osallistujat saavat EUS-RFA:n osana heidän normaalia kliinistä hoitoaan.

Osallistujat:

  • Läpikäyvät EUS-RFA-toimenpiteen, jossa ohut neula ohjataan kasvaimeen endoskoopin ja ultraäänikuvan avulla. Radio-taajuusenergiaa käytetään neulan kautta lämmittämään ja tuhoamaan kasvainsoluja samalla suojellen ympäröivää kudosta.
  • Osallistuvat seurantakäynteihin, mukaan lukien verikokeet, kuvantamistutkimukset ja kliiniset arviot säännöllisin väliajoin jopa 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
  • Täyttävät validoituja kyselylomakkeita tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta.

Tutkimukseen osallistuu noin 138 potilasta, jotka rekrytoidaan vuosien 2025 ja 2035 välillä kahdesta tanskalaisesta sairaalaosastosta (Herlev ja Gentofte Hospital sekä Rigshospitalet). Tietojen keruu jatkuu vuoteen 2040 asti pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi.

Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, voiko EUS-RFA toimia turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona perinteiselle leikkaukselle valituilla potilailla, joilla on pieniä hormooneja tuottavia tai hyvänlaatuisia kasvaimia haimassa tai lisämunuaisissa, mahdollisesti vähentäen leikkausriskejä ja parantaen toipumista ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämiskriteerit, tarjotaan osallistumista. Herlevin sairaalalla on kansallinen tehtävä, joten potilaat kaikista Tanskan alueista sisällytetään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi leesio, joka soveltuu EUS-RFA:han

    • Insulinomat ≤ 25 mm, jotka on vahvistettu 72 tunnin nälkätestillä, poikkileikkauskuvauksella ja biopsialla, jossa on matala Ki67-indeksi (<10%)
    • Ei-toiminnalliset pNEN-leesiot, joiden koko on 10-20 mm ja jotka kasvavat, vahvistettu biopsialla, jossa on matala Ki67-indeksi (<10%), tai suuremmat pNEN-leesiot potilailla, jotka eivät ole leikkaushoidon ehdokkaita

    • Yksipuolinen APA, jolla on hyvänlaatuiset ominaisuudet kontrastittomassa tietokonetutkimuksessa vasemmassa lisämunuaisessa ja lateralisointi vahvistettu AVS:llä

      • Aikuiset pätevät potilaat
      • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava monisairaus (ASA-pistemäärä ≥ IV tai ECOG-toimintakyky ≥ 4)

    • Korjaamaton veren hyytymishäiriö (INR >1,8 tai verihiutalelukumäärä < 50 mia/L)
    • Raskaus
    • Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu jäljellä oleva elinikä < 3 vuotta
    • Ahtaus yläruoansulatuskanavassa tai muuttunut anatomia (esim. aiempi mahalaukun poisto), joka estää kaikukudoskoppimen kulkemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat EUS-RFA-hoitoa
Kohortti koostuu hyvänlaatuisesta haimassa tai lisämunuaisessa olevasta kasvaimesta sairastavista potilaista (potilaat, joilla on pNEN, MEN1 ja Connin oireyhtymä)
Muut: havainnointitutkimus
Havainnointitutkimus. Potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa säännöllisellä seurannalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja 5 vuotta eteenpäin
Potilaiden tyytyväisyys mitataan validoitulla kyselyllä SF-36. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pistemäärä kuvaa suotuisampaa tilaa.
Alkaen rekrytoinnista ja 5 vuotta eteenpäin
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja 5 vuotta eteenpäin
Suhteellinen osuus potilaista, joilla on dokumentoitu biokemiallinen vaste ja oireiden paraneminen, tai kasvaimen koon pieneneminen/kasvun pysähtyminen MEN1-potilailla
Rekrytoinnista ja 5 vuotta eteenpäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja viisi vuotta eteenpäin
Hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia AGREE-luokituksen mukaisesti 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Rekrytoinnista ja viisi vuotta eteenpäin
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta alkaen ja 5 vuotta eteenpäin
Osuus mukana olevista potilaista, joilla EUS-RFA oli teknisesti toteutettavissa
Ilmoittautumisesta alkaen ja 5 vuotta eteenpäin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisiin tapahtumiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja 5 vuotta eteenpäin
Haitallisiin tapahtumiin liittyvät tekijät
Rekrytoinnista ja 5 vuotta eteenpäin
Kliiniseen menestykseen tai epäonnistumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja 5 vuotta eteenpäin
Kliiniseen menestykseen tai epäonnistumiseen liittyvät tekijät
Ilmoittautumisesta ja 5 vuotta eteenpäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-2025-19131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa