Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace pro léze horního gastrointestinálního traktu (EURAGIL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace lézí horního gastrointestinálního traktu - prospektivní studie

Cílem této observační studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou účinnost EUS-RFA a kvalitu života u pacientů s nádory pankreatu nebo nadledvin, kteří podstupují EUS-RFA.

Primární cíle:

  • Klinická účinnost: Vyhodnotit podíl zahrnutých pacientů, kteří vykazují doložené zlepšení klinických příznaků a biochemických parametrů (výsledky krevních testů) v průběhu času.
  • Spokojenost pacientů: Posoudit spokojenost pacientů s výkonem a následnou kvalitu života související s onemocněním, měřenou pomocí validovaných dotazníků.

Sekundární cíle:

  • Bezpečnost: Určit podíl léčených pacientů, u kterých se vyskytnou komplikace, definované klasifikací AGREE, do 30 dnů po výkonu.
  • Technický úspěch: Posoudit podíl zahrnutých pacientů, u kterých lze úspěšně dokončit výkon EUS-RFA.

Explorativní cíle:

• Identifikovat faktory spojené s nežádoucími událostmi a faktory související s klinickým úspěchem nebo jeho nedostatkem.

Studie je observační. Všichni účastníci podstoupí EUS-RFA jako součást jejich standardní klinické péče.

Účastníci:

  • Podstoupí EUS-RFA, při které je tenká jehla naváděna do nádoru pomocí endoskopu a ultrazvukového zobrazení. Radiofrekvenční energie je aplikována přes jehlu k zahřátí a zničení nádorových buněk při ochraně okolní tkáně.
  • Budou mít kontrolní návštěvy včetně krevních testů, zobrazovacích vyšetření a klinických hodnocení v pravidelných intervalech až po dobu 5 let po léčbě.
  • Vyplní validované dotazníky o spokojenosti a kvalitě života.

Studie zahrne přibližně 138 pacientů rekrutovaných mezi lety 2025 a 2035 ze dvou dánských nemocničních oddělení (Herlev a Gentofte Hospital a Rigshospitalet). Sběr dat bude pokračovat do roku 2040, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé výsledky.

Tato studie může pomoci určit, zda může EUS-RFA sloužit jako bezpečná a účinná alternativa k tradiční chirurgii pro vybrané pacienty s malými hormony produkujícími nebo benigními nádory v pankreatu nebo nadledvinách, což může snížit chirurgická rizika a zlepšit rekonvalescenci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast. Herlev Hospital má národní funkci, a proto jsou zahrnuti pacienti ze všech regionů Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více lézemi vhodnými k provedení EUS-RFA

    • Insulinomy ≤ 25 mm potvrzené 72hodinovým testem hladovění, příčným skenováním a biopsií s nízkým indexem Ki67 (<10%)
    • Nefunkční pNEN léze mezi 10-20 mm a rostoucí, potvrzené biopsií s nízkým indexem Ki67 (<10%), nebo větší pNEN léze u pacientů, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou léčbu

    • Jednostranný APA s benigními charakteristikami na CT bez kontrastní látky lokalizovaný v levé nadledvině a potvrzená lateralizace na AVS

      • Dospělí způsobilí pacienti
      • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká multimorbidita (skóre ASA ≥ IV nebo výkonnostní skóre ECOG ≥ 4)

    • Nekorigovaná koagulopatie (INR >1,8 nebo počet trombocytů < 50 mil./l)
    • Těhotenství
    • Metastatické maligní onemocnění s očekávanou zbývající délkou života < 3 roky
    • Stenóza v horním GI traktu nebo změněná anatomie (např. předchozí gastrektomie) bránící průchodu echoendoskopu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující EUS-RFA
Kohortu tvoří pacienti s benigními nádory slinivky břišní nebo nadledvin (pacienti s pNEN, MEN1 a Connovým syndromem)
Jiný: observační studie
Observační studie. Pacienti dostávají standardní klinickou péči s rutinním sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zápisu a po dobu 5 let
Spokojenost pacientů měřená pomocí validovaného dotazníku SF-36. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější stav
Od zápisu a po dobu 5 let
Klinická účinnost
Časové okno: Od zápisu a 5 let dopředu
Podíl zahrnutých pacientů s dokumentovanou biochemickou odpovědí a zlepšením symptomů, nebo snížením velikosti léze/zastavením růstu v případě pacientů s MEN1
Od zápisu a 5 let dopředu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do studie a 5 let dále
Podíl léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody definované klasifikací AGREE během 30denního období po zákroku
Od zařazení do studie a 5 let dále
Technický úspěch
Časové okno: Od zápisu a 5 let dále
Podíl zahrnutých pacientů, u kterých byla EUS-RFA technicky proveditelná
Od zápisu a 5 let dále

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od zápisu a 5 let dopředu
Faktory spojené s nežádoucími událostmi
Od zápisu a 5 let dopředu
Faktory spojené s klinickým úspěchem nebo selháním
Časové okno: Od zápisu a 5 let dopředu
Faktory spojené s klinickým úspěchem nebo neúspěchem
Od zápisu a 5 let dopředu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2025-19131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit