Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii dla zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego (EURAGIL)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Endoskopowa ultrasonografia z ablacją prądem o częstotliwości radiowej dla zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego – badanie prospektywne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej EUS-RFA oraz jakości życia u pacjentów z guzami trzustki lub nadnerczy poddawanych EUS-RFA.

Główne cele:

  • Skuteczność kliniczna: Ocena odsetka włączonych pacjentów, u których w czasie obserwacji odnotowano udokumentowaną poprawę objawów klinicznych i parametrów biochemicznych (wyników badań krwi).
  • Zadowolenie pacjenta: Ocena zadowolenia pacjentów z procedury oraz późniejszej jakości życia związanej z chorobą, mierzonej za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Cele drugorzędne:

  • Bezpieczeństwo: Określenie odsetka leczonych pacjentów, u których wystąpiły powikłania zgodnie z definicją klasyfikacji AGREE w ciągu 30 dni po zabiegu.
  • Sukces techniczny: Ocena odsetka włączonych pacjentów, u których procedurę EUS-RFA można było pomyślnie przeprowadzić.

Cele eksploracyjne:

• Identyfikacja czynników związanych z niepożądanymi zdarzeniami oraz czynników związanych z sukcesem klinicznym lub jego brakiem.

Badanie ma charakter obserwacyjny. Wszyscy uczestnicy otrzymają EUS-RFA jako część standardowej opieki klinicznej.

Uczestnicy:

  • Poddadzą się EUS-RFA, w której cienka igła jest wprowadzana do guza pod kontrolą endoskopu i obrazowania ultrasonograficznego. Energia fal radiowych jest dostarczana przez igłę w celu podgrzania i zniszczenia komórek nowotworowych przy jednoczesnej ochronie otaczającej tkanki.
  • Będą mieli wizyty kontrolne obejmujące badania krwi, badania obrazowe i oceny kliniczne w regularnych odstępach czasu przez okres do 5 lat po leczeniu.
  • Wypełnią zwalidowane kwestionariusze dotyczące zadowolenia i jakości życia.

Badanie obejmie około 138 pacjentów rekrutowanych w latach 2025–2035 z dwóch duńskich oddziałów szpitalnych (Herlev i Gentofte Hospital oraz Rigshospitalet). Zbieranie danych będzie kontynuowane do 2040 roku w celu oceny wyników długoterminowych.

To badanie może pomóc określić, czy EUS-RFA może stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę dla tradycyjnej chirurgii u wybranych pacjentów z małymi guzami hormonozależnymi lub łagodnymi w trzustce lub nadnerczach, potencjalnie zmniejszając ryzyko chirurgiczne oraz poprawiając powrót do zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom spełniającym powyższe kryteria włączenia zostanie zaproponowany udział w badaniu. Szpital Herlev pełni funkcję krajową, dlatego w badaniu uczestniczą pacjenci ze wszystkich regionów Danii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z jedną lub więcej zmianami nadającymi się do poddania EUS-RFA

    • Insulinoma ≤ 25 mm potwierdzone testem głodzenia 72 h, obrazowaniem przekrojowym i biopsją z niskim indeksem Ki67 (<10%)
    • Nieczynne hormonalnie zmiany pNEN o wielkości 10-20 mm i rosnące, potwierdzone biopsją z niskim indeksem Ki67 (<10%), lub większe zmiany pNEN u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego

    • Jednostronny APA o łagodnych cechach w TK bez kontrastu zlokalizowany w lewym nadnerczu i potwierdzona lateralizacja w AVS

      • Dorośli pacjenci zdolni do czynności prawnych
      • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka wielochorobowość (wynik ASA ≥ IV lub wskaźnik sprawności ECOG ≥ 4)

    • Nieskorygowana koagulopatia (INR >1,8 lub liczba płytek < 50 mln/l)
    • Ciaża
    • Przerzutowy nowotwór złośliwy z oczekiwanym przeżyciem < 3 lata
    • Zwężenie w górnym odcinku przewodu pokarmowego lub zmieniona anatomia (np. wcześniejsza gastrektomia) uniemożliwiające wprowadzenie echoendoskopu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani EUS-RFA
Kohorta składa się z pacjentów z łagodnymi guzami trzustki lub nadnerczy (pacjentów z pNEN, MEN1 i zespołem Conna)
Inny: badanie obserwacyjne
Badanie obserwacyjne. Pacjenci otrzymują standardową opiekę kliniczną z rutynową obserwacją kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania i przez kolejne 5 lat
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejszy stan.
Od momentu włączenia do badania i przez kolejne 5 lat
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji i przez kolejne 5 lat
Odsetek włączonych pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią biochemiczną i poprawą objawów lub zmniejszeniem rozmiaru zmiany/zatrzymaniem wzrostu w przypadku pacjentów z MEN1
Od momentu rekrutacji i przez kolejne 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji i przez kolejne 5 lat
Proporcja leczonych pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją klasyfikacji AGREE w ciągu 30 dni po zabiegu
Od momentu rekrutacji i przez kolejne 5 lat
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania i przez kolejne 5 lat
Proporcja włączonych pacjentów, u których EUS-RFA było technicznie wykonalne
Od momentu włączenia do badania i przez kolejne 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji i przez 5 kolejnych lat
Czynniki związane z niepożądanymi zdarzeniami
Od momentu rejestracji i przez 5 kolejnych lat
Czynniki związane z sukcesem lub niepowodzeniem klinicznym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania i przez 5 kolejnych lat
Czynniki związane z sukcesem klinicznym lub niepowodzeniem
Od momentu włączenia do badania i przez 5 kolejnych lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2025-19131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj