Endoskopisk ultralyd-veiledet radiofrekvensablasjon for lesjoner i øvre gastrointestinaltrakten (EURAGIL)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den langsiktige kliniske effektiviteten av EUS-RFA og livskvaliteten hos pasienter med pankreas- eller binyretumorer som mottar EUS-RFA.

Primære mål:

• Klinisk effektivitet: Å evaluere andelen inkluderte pasienter som viser dokumentert forbedring i sine kliniske symptomer og biokjemiske parametere (blodprøveresultater) over tid.
• Pasienttilfredshet: Å vurdere pasienttilfredshet med prosedyren og påfølgende sykdomsrelatert livskvalitet, målt ved bruk av validerte spørreskjemaer.

Sekundære mål:

• Sikkerhet: Å bestemme andelen behandlede pasienter som opplever komplikasjoner, som definert av AGREE-klassifiseringen, innen 30 dager etter prosedyren.
• Teknisk suksess: Å vurdere andelen inkluderte pasienter hvor EUS-RFA-prosedyren kan fullføres med hell.

Utforskende mål:

• Å identifisere faktorer assosiert med bivirkninger og faktorer relatert til klinisk suksess eller mangel på denne.

Studien er observasjonell. Alle deltakere vil motta EUS-RFA som en del av sin standard kliniske behandling.

Deltakere vil:

• Gjennomgå EUS-RFA, hvor en fin nål føres inn i tumor ved hjelp av et endoskop og ultralydavbildning. Radiofrekvensenergi tilføres gjennom nålen for å varme opp og ødelegge tumorceller mens omkringliggende vev beskyttes.
• Ha oppfølgingsbesøk inkludert blodprøver, bildediagnostikk og kliniske evalueringer med jevne mellomrom i opptil 5 år etter behandling.
• Fylle ut validerte spørreskjemaer om tilfredshet og livskvalitet.

Studien vil inkludere omtrent 138 pasienter rekruttert mellom 2025 og 2035 fra to danske sykehusavdelinger (Herlev og Gentofte Sykehus og Rigshospitalet). Datainnsamling vil fortsette til 2040 for å vurdere langsiktige utfall.

Denne studien kan bidra til å avgjøre om EUS-RFA kan tjene som et trygt og effektivt alternativ til tradisjonell kirurgi for utvalgte pasienter med små hormonproduserende eller godartede tumorer i bukspyttkjertelen eller binyrene, potensielt redusere kirurgiske risikoer og forbedre rekonvalesens og livskvalitet.