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Endosonographiegesteuerte Radiofrequenzablation für Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts (EURAGIL)

26. November 2025 aktualisiert von: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Endoskopische Ultraschall-geführte Radiofrequenzablation für Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts – eine prospektive Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristige klinische Wirksamkeit von EUS-RFA und die Lebensqualität bei Patienten mit Pankreas- oder Nebennierentumoren, die EUS-RFA erhalten, zu bewerten.

Primäre Ziele:

  • Klinische Wirksamkeit: Bewertung des Anteils der eingeschlossenen Patienten, die im Laufe der Zeit eine dokumentierte Verbesserung ihrer klinischen Symptome und biochemischen Parameter (Bluttest-Ergebnisse) zeigen.
  • Patientenzufriedenheit: Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff und der anschließenden krankheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit validierten Fragebögen.

Sekundäre Ziele:

  • Sicherheit: Bestimmung des Anteils der behandelten Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff Komplikationen erleiden, wie durch die AGREE-Klassifikation definiert.
  • Technischer Erfolg: Bewertung des Anteils der eingeschlossenen Patienten, bei denen der EUS-RFA-Eingriff erfolgreich abgeschlossen werden kann.

Explorative Ziele:

• Identifizierung von Faktoren, die mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind, sowie von Faktoren, die mit klinischem Erfolg oder dessen Fehlen zusammenhängen.

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie. Alle Teilnehmer erhalten EUS-RFA als Teil ihrer standardmäßigen klinischen Versorgung.

Die Teilnehmer werden:

  • EUS-RFA unterziehen, bei der eine feine Nadel unter Verwendung eines Endoskops und Ultraschallbildgebung in den Tumor geführt wird. Hochfrequenzenergie wird durch die Nadel angewendet, um Tumorzellen zu erhitzen und zu zerstören, während das umgebende Gewebe geschützt wird.
  • Nachsorgetermine einschließlich Blutuntersuchungen, bildgebender Untersuchungen und klinischer Bewertungen in regelmäßigen Abständen für bis zu 5 Jahre nach der Behandlung haben.
  • Validierte Fragebögen zur Zufriedenheit und Lebensqualität ausfüllen.

Die Studie wird etwa 138 Patienten umfassen, die zwischen 2025 und 2035 aus zwei dänischen Krankenhausabteilungen (Herlev und Gentofte Krankenhaus und Rigshospitalet) rekrutiert werden. Die Datenerfassung wird bis 2040 fortgesetzt, um langfristige Ergebnisse zu bewerten.

Diese Studie kann dazu beitragen, festzustellen, ob EUS-RFA für ausgewählte Patienten mit kleinen hormonproduzierenden oder gutartigen Tumoren in der Bauchspeicheldrüse oder den Nebennieren eine sichere und wirksame Alternative zur traditionellen Chirurgie darstellen kann, wodurch möglicherweise chirurgische Risiken verringert und die Genesung und Lebensqualität verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev og Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Das Herlev-Krankenhaus hat eine nationale Funktion, daher werden Patienten aus allen Regionen Dänemarks einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Läsionen, die für eine EUS-RFA geeignet sind

    • Insulinome ≤ 25 mm, bestätigt durch einen 72-Stunden-Fastentest, Schnittbildgebung und eine Biopsie mit niedrigem Ki67-Index (<10%)
    • Nicht-funktionelle pNEN-Läsionen zwischen 10-20 mm und wachsend, bestätigt durch eine Biopsie mit niedrigem Ki67-Index (<10%), oder größere pNEN-Läsionen bei Patienten, die keine Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind

    • Unilaterales APA mit benignen Merkmalen im nativ-CT in der linken Nebenniere und bestätigte Lateralisation im AVS

      • Erwachsene geschäftsfähige Patienten
      • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Multimorbidität (ASA-Score ≥ IV oder ECOG-Leistungsscore ≥ 4)

    • Nicht korrigierte Koagulopathie (INR >1,8 oder Thrombozytenzahl < 50 Mio./L)
    • Schwangerschaft
    • Metastasierende Malignität mit einer erwarteten verbleibenden Lebenserwartung < 3 Jahre
    • Stenose im oberen GI-Trakt oder veränderte Anatomie (z.B. vorherige Gastrektomie), die das Passieren eines Echoendoskops verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer EUS-RFA unterziehen
Die Kohorte besteht aus Patienten mit gutartigen Pankreas- oder Nebennierentumoren (Patienten mit pNEN, MEN1 und Conns-Syndrom)
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Observationsstudie. Patienten erhalten eine Standardklinikversorgung mit routinemäßiger Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 5 Jahre danach
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem validierten Fragebogen SF-36. Die Punktzahlen für jeden Bereich liegen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Zustand definiert.
Von der Einschreibung und 5 Jahre danach
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 5 Jahre vorwärts
Anteil der eingeschlossenen Patienten mit dokumentiertem biochemischem Ansprechen und Symptomverbesserung oder Verkleinerung der Läsionsgröße/Stillstand des Wachstums im Fall von MEN1-Patienten
Von der Einschreibung und 5 Jahre vorwärts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung an und 5 Jahre danach
Anteil der behandelten Patienten, die während eines 30-tägigen Zeitraums nach dem Eingriff unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß der AGREE-Klassifikation erleben
Von der Einschreibung an und 5 Jahre danach
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 5 Jahre vorwärts
Anteil der eingeschlossenen Patienten, bei denen EUS-RFA technisch durchführbar war
Von der Einschreibung und 5 Jahre vorwärts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung stehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 5 Jahre danach
Faktoren, die mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung stehen
Von der Einschreibung und 5 Jahre danach
Faktoren, die mit klinischem Erfolg oder Misserfolg verbunden sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 5 Jahre danach
Faktoren, die mit dem klinischen Erfolg oder Misserfolg verbunden sind
Von der Einschreibung und 5 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bojan Kovacevic, MD, ph.d., Herlev and Gentofte Hospital, Capital Region of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2025-19131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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