進行性食道癌におけるPD-1阻害剤とオメガ-3脂肪酸の併用 (ESO-Shanghai28)
進行期食道癌におけるPD-1阻害剤療法に対するオメガ3脂肪酸の効果（ESO-Shanghai28）：第II相無作為化比較試験
これは、PD-1阻害療法を受ける再発または転移性食道癌の成人患者において、オメガ3脂肪酸の追加投与が転帰を改善するかどうかを評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験です。
主な質問は次のとおりです：
プラセボと比較して、オメガ3（EPA + DHA）は、6か月間にわたる骨格筋指数の縦断的変化（ΔSMI）を増加させるか？ 臨床転帰を改善し、免疫および代謝バイオマーカーならびに患者報告転帰を好ましく調節するか？
参加者は1：1に無作為化されます：
介入：標準PD-1療法に加えて、6か月間経口オメガ3（EPA 2.5 g + DHA 1.25 g /日）を投与。
対照：標準PD-1療法に加えて、6か月間マッチングプラセボを投与。 参加者は、ベースライン時、3か月時、および6か月時（その後2年間まで3か月ごと）に研究訪問を行い、身体組成および機能的評価、採血、アンケートを受け、プロトコルに従って治療遵守度を評価されます。 メカニズム研究を支援するために、事前に指定された探索的バイオマーカー分析が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：kuai le zhao Prof
- 電話番号：021-64175590
- メール：30635279@qq.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：年齢≧18歳；ECOG 0-2。 組織学的に確認された再発/転移性食道癌（AJCC第8版；de novo stage IVまたは既往治療後の再発）。
PD-1阻害剤未治療、または既往のPD-1治療が3ヶ月以上前に中止され、その後に進行したもの（原発性PD-1抵抗性ではない）。
プロトコールに基づく適切な臓器機能（血液学的、肝臓、腎臓）。 妊娠可能な女性：妊娠検査陰性かつ効果的な避妊に同意すること。
署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：PD-1阻害剤抵抗性または既往のPD-1治療に対する難治性疾患。 食道瘻が存在する、または強く疑われる。 全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患または免疫不全（プロトコールで定義された例外を認める、例：治療済み甲状腺機能低下症；コントロールされた1型糖尿病）。
継続使用が必要な全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤（生理的用量または局所ステロイドは可）。
間質性肺疾患/肺炎の既往、またはスクリーニングCTで活動性肺炎。
コントロール不良の心血管疾患（例：NYHA≧II度心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、有意なコントロール不良不整脈）。
重篤な活動性感染症、活動性結核を含む；コントロール不良のウイルス性肝炎（プロトコールに基づく活動性HBV/HCV）。
妊娠中または授乳中。 最近の大手術（プロトコールで定める期間内）または高出血リスク/治療的抗凝固療法でオメガ-3使用に適さない。
その他、研究者の判断によりプロトコール遵守または安全性を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1 + オメガ-3 (EPA/DHA)
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介入：オメガ3（EPA 2.5g + DHA 1.25g／日）経口ドロップ × 6ヵ月；PD-1併用；盲検化；アドヒアランスはチェックイン／ボトルカウント／血漿EPA・DHA測定による。
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プラセボコンパレーター：PD-1 + プラセボ
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比較薬：マッチングプラセボ経口ドロップ × 6か月；PD-1併用；盲検化；チェックイン／ボトルカウントによる遵守確認。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月後の骨格筋指数の変化（ΔSMI）
時間枠：ランダム化から6カ月目まで（±4週間）
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ランダム化から6カ月目まで（±4週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESO-Shanghai28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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