Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren met PD-1-remmers bij gevorderde slokdarmkanker (ESO-Shanghai28)

8 december 2025 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effect van Omega-3-vetzuren op PD-1-remmertherapie bij gevorderde slokdarmkanker (ESO-Shanghai28): Een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie die is ontworpen om te evalueren of het toevoegen van omega-3 vetzuren de uitkomsten verbetert bij volwassen patiënten met recidiverende of gemetastaseerde slokdarmkanker die PD-1-remmertherapie ontvangen.

De belangrijkste vragen zijn:

In vergelijking met placebo, verhoogt omega-3 (EPA+DHA) de longitudinale verandering in skeletspierindex (ΔSMI) gedurende 6 maanden? Verbetert het de klinische uitkomsten en moduleert het gunstig immuun- en metabole biomarkers evenals door patiënten gerapporteerde uitkomsten?

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar:

Interventie: Standaard PD-1-therapie plus orale omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g per dag) gedurende 6 maanden.

Controle: Standaard PD-1-therapie plus overeenkomstige placebo gedurende 6 maanden. Deelnemers zullen studievisties bijwonen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden (daarna elke 3 maanden tot 2 jaar), lichaamssamenstelling en functionele beoordelingen ondergaan, bloedafname en vragenlijsten invullen, en de therapietrouw zal volgens protocol worden beoordeeld. Vooraf gespecificeerde verkennende biomarkeranalyses zullen worden uitgevoerd om mechanismeonderzoek te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: kuai le zhao Prof
  • Telefoonnummer: 021-64175590
  • E-mail: 30635279@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijd ≥18 jaar; ECOG 0-2. Histologisch bevestigde recidiverende/metastatische slokdarmkanker (AJCC 8e editie; de novo stadium IV of recidief na eerdere therapie).

PD-1-remmer-naïef, of eerdere PD-1-stop >3 maanden met daaropvolgende progressie (geen primaire PD-1-resistentie).

Voldoende orgaanfunctie volgens protocol (hematologisch, hepatisch, renaal). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en akkoord met effectieve anticonceptie.

Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria: PD-1-remmerresistentie of refractaire ziekte voor eerdere PD-1. Aanwezig of sterk vermoedelijke slokdarmfistel. Actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntie die systemische therapie vereist (protocolgedefinieerde uitzonderingen toegestaan, b.v. behandelde hypothyreoïdie; gecontroleerde diabetes type 1).

Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva die voortdurend gebruik vereisen (fysiologische of lokale steroïden toegestaan).

Geschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonitis of actieve pneumonitis op screenings-CT.

Ongereguleerde cardiovasculaire ziekte (b.v. NYHA ≥ II hartfalen, instabiele angina, recent myocardinfarct, significante ongereguleerde aritmieën).

Ernstige actieve infectie, inclusief actieve TB; ongereguleerde virale hepatitis (actieve HBV/HCV volgens protocol).

Zwanger of borstvoeding gevend. Recente grote chirurgie (volgens protocolvenster) of hoog bloedingsrisico/therapeutische antistolling niet geschikt voor omega-3-gebruik.

Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, protocolnaleving of veiligheid belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
Voedingssupplement: PD-1 + Omega-3-vetzuren (EPA/DHA)
Interventie: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/dag) orale druppels × 6 maanden; met PD-1; geblindeerd; therapietrouw via check-ins/flesjes tellen/plasma EPA/DHA.
Placebo-vergelijker: PD-1 + Placebo
Voedingssupplement: PD-1 + Placebo (Oraal Druppels)
Comparator: Overeenkomend placebo orale druppels × 6 maanden; met PD-1; geblindeerd; therapietrouw via check-ins/flessentellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in skeletspierindex (ΔSMI) van uitgangswaarde tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 6 (± 4 weken)
Van randomisatie tot maand 6 (± 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-Shanghai28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire publicatie, worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor legitieme wetenschappelijke doeleinden. Gegevens worden gedeïdentificeerd volgens HIPAA en lokale regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en gedurende de daaropvolgende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een methodologisch solide voorstel, IRB-/ethische goedkeuring (of vrijstelling) en een ondertekende data-gebruiksovereenkomst indienen. Voorstellen worden beoordeeld door de sponsor/onderzoekscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren